Клинические и структурные результаты традиционного и ускоренного перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL). (CXL)
24 августа 2016 г. обновлено: Anne Marie Hagem, Oslo University Hospital
Рандомизированное исследование клинических и структурных результатов перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) с обычным облучением по сравнению с ускоренным ультрафиолетовым облучением типа А с использованием рибофлавина с гидроксипропилметилцеллюлозой (ГПМЦ).
Сравните различные параметры роговицы и визуальные результаты перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) с обычным и ускоренным облучением ультрафиолетом-А с использованием рибофлавина с гидроксипропилметилцеллюлозой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
40 пациентов с признаками прогрессирующего кератоконуса были рандомизированы для проведения перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) с обычным ультрафиолетовым-A (UVA) облучением в дозе 3 мВт/см² (мВт/см²) или ускоренным ультрафиолетовым-A (UVA) облучением в дозе 9 мВт. / см².
В обеих группах использовали рибофлавин с гидроксипропилметилцеллюлозой.
Целями данного исследования являются оценка и сравнение различных параметров роговицы (максимальная кривизна роговицы, глубина перекрестного связывания коллагена, плотность эндотелиальных клеток) и клинические результаты нескорректированной остроты зрения (НКОЗ) и остроты зрения с наилучшей очковой коррекцией (НОКОЗ)) после CXL с обычным и ускоренным облучением UVA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с увеличением максимальной кератометрии минимум на 1,0 диоптрии.
- Пациенты с увеличением роговичного астигматизма не менее 1,0 дптр.
- Пациенты с сферическим эквивалентом не менее 0,5 диоптрии.
- Пациенты, проживающие в Восточной Норвегии.
Критерий исключения:
- Минимальная пахиметрическая толщина роговицы (Pentacam) <360 мкм.
- Центральный рубец роговицы.
- Химический ожог, серьезные инфекции роговицы и заболевания поверхности глаза.
- Беременность.
- Кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения А
Сшивание коллагена роговицы с использованием рибофлавина с раствором гидроксипропилметилцеллюлозы и облучением ультрафиолетом-А (УФА) мощностью 3 мВт/см² (мВт/см²) в течение 30 минут. Прибор: облучатель UV-X 1000 (3 мВт/см²) Препарат: рибофлавин с гидроксипропилметилцеллюлозой |
Облучение ультрафиолетом-А (UVA) в течение 30 минут при мощности 3 милливатт/см² (мВт/см²).
Другие имена:
Капли рибофлавина с гидроксипропилметилцеллюлозой будут закапывать в глаза за 20 минут до облучения УФ-А (УФА) и каждые 2 минуты во время облучения УФ-А.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа лечения Б
Сшивка коллагена роговицы с использованием рибофлавина с раствором гидроксипропилметилцеллюлозы и облучением ультрафиолетом А (УФА) мощностью 9 мВт/см² в течение 10 минут. Прибор: облучатель UV-X 2000 (9 мВт/см²) Препарат: рибофлавин с гидроксипропилметилцеллюлозой |
Капли рибофлавина с гидроксипропилметилцеллюлозой будут закапывать в глаза за 20 минут до облучения УФ-А (УФА) и каждые 2 минуты во время облучения УФ-А.
Другие имена:
Облучение ультрафиолетом-А (UVA) в течение 10 минут при мощности 9 мВт/см².
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните изменение максимальной кривизны роговицы, остроты зрения, плотности эндотелиальных клеток и глубины перекрестного связывания в CXL с обычным и ускоренным облучением UVA.
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните изменение максимальной кривизны роговицы (Kmax; диоптрии), нескорректированной остроты зрения (UCVA, logMAR), наилучшей остроты зрения с коррекцией зрения (BSCVA, logMAR) по сравнению с исходным уровнем и глубины перекрестного связывания коллагена роговицы в микрометрах (мкм) на переднем отрезке глаза. когерентная томография и конфокальная микроскопия перекрестного связывания коллагена роговицы с обычным облучением мощностью 3 мВт/см² (мВт/см²) по сравнению с ускоренным (9 мВт/см²) ультрафиолетовым излучением типа А с использованием рибофлавина с гидроксипропилметилцеллюлозой.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните глубину перекрестного связывания коллагена роговицы на оптической когерентной томографии и конфокальной микроскопии переднего сегмента с изменением плотности эндотелиальных клеток в CXL с обычным и ускоренным ультрафиолетовым облучением-A.
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните глубину (мкм) перекрестного связывания коллагена роговицы на оптической когерентной томографии и конфокальной микроскопии переднего сегмента с изменением плотности эндотелиальных клеток (ECD; клеток/мм²) от исходного уровня в CXL с обычным (3 мВт/см²) по сравнению с ускоренным (9 мВт) /см²) облучение ультрафиолетом-А с использованием рибофлавина с гидроксипропилметилцеллюлозой.
|
2 года
|
|
Сравните глубину перекрестного связывания коллагена роговицы на оптической когерентной томографии и конфокальной микроскопии переднего сегмента с изменением максимальной кривизны роговицы (Kmax) и остроты зрения в CXL при обычном и ускоренном облучении UVA.
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните глубину (мкм) перекрестного связывания коллагена роговицы по данным оптической когерентной томографии и конфокальной микроскопии переднего сегмента с изменением максимальной кривизны роговицы (Kmax; диоптрии), нескорректированной остроты зрения (UCVA, logMAR) и остроты зрения с наилучшей коррекцией очковой коррекции (BSCVA, logMAR) от исходный уровень в CXL с обычным (3 мВт/см²) по сравнению с ускоренным (9 мВт/см²) ультрафиолетовым облучением-А с использованием рибофлавина с гидроксипропилметилцеллюлозой.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/626 C S-08344c
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .