Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen vs. nopeutetun sarveiskalvon kollageenisilloittamisen (CXL) kliininen ja rakenteellinen tulos. (CXL)

keskiviikko 24. elokuuta 2016 päivittänyt: Anne Marie Hagem, Oslo University Hospital

Satunnaistettu tutkimus sarveiskalvon kollageenin silloittumisen (CXL) kliinisistä ja rakenteellisista tuloksista tavanomaisella vs. kiihdytetyllä ultravioletti-A-säteilytyksellä käyttäen riboflaviinia hydroksipropyylimetyyliselluloosan (HPMC) kanssa.

Vertaa erilaisia ​​sarveiskalvoparametreja ja visuaalisia tuloksia sarveiskalvon kollageenisilloittumisesta (CXL) tavanomaiseen vs. kiihdytettyyn ultravioletti-A-säteilytykseen käyttämällä riboflaviinia ja hydroksipropyylimetyyliselluloosaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

40 potilasta, joilla on progressiivisen keratokonuksen merkkejä, satunnaistetaan joko sarveiskalvon kollageenin ristiinsidotukseen (CXL) tavanomaisella ultravioletti-A-säteilytyksellä (UVA) 3 milliwattia/cm² (mW/cm²) tai kiihdytettyyn ultravioletti-A (UVA) -säteilytykseen teholla 9 mW. / cm². Molemmissa ryhmissä käytettiin riboflaviinia hydroksipropyylimetyyliselluloosan kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata erilaisia ​​sarveiskalvoparametreja (maksimaalinen sarveiskalvon kaarevuus, kollageenin silloittumisen syvyys, endoteelisolutiheys) sekä korjaamattoman näöntarkkuuden (UCVA) ja parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden (BSCVA) kliinisiä tuloksia. CXL tavanomaisella ja kiihdytetyllä UVA-säteilyllä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden maksimikeratometria on kasvanut vähintään 1,0 diopteria.
  • Potilaat, joilla sarveiskalvon astigmatismi on lisääntynyt vähintään 1,0 dioptria.
  • Potilaat, joiden palloekvivalentti on vähintään 0,5 diopteria.
  • Itä-Norjassa asuvat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sarveiskalvon pakymetrinen vähimmäispaksuus (Pentacam) <360 µm.
  • Keski-sarveiskalvon arpi.
  • Kemialliset palovammat, vakavat sarveiskalvotulehdukset ja silmän pintasairaudet.
  • Raskaus.
  • Imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä A

Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus käyttämällä riboflaviinia hydroksipropyylimetyyliselluloosaliuoksen kanssa ja ultravioletti-A-säteilytystä (UVA) 3 milliwattia/cm² (mW/cm²) 30 minuutin ajan.

Laite: UV-X 1000 säteilytin (3 mW/cm²) Lääke: riboflaviini ja hydroksipropyylimetyyliselluloosa
Laite: UV-X 1000 (3 mW/cm²)
Ultravioletti-A (UVA) -säteilytys 30 minuuttia teholla 3 milliwattia/cm² (mW/cm²).
Muut nimet:
  • tavanomainen ultravioletti-A(UVA)-säteilytys
Lääke: riboflaviini hydroksipropyylimetyyliselluloosan kanssa
Riboflaviinipisaroita, joissa on hydroksipropyylimetyyliselluloosaa, laitetaan silmään 20 minuutin ajan ennen ultravioletti-A(UVA)-säteilytystä ja 2 minuutin välein UVA-säteilytyksen aikana.
Muut nimet:
  • riboflaviini HPMC:n kanssa
Active Comparator: Hoitoryhmä B

Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus käyttämällä riboflaviinia hydroksipropyylimetyyliselluloosaliuoksen kanssa ja ultravioletti-A-säteilytystä (UVA) 9 mW/cm² 10 minuutin ajan.

Laite: UV-X 2000 säteilytin (9 mW/cm²) Lääke: riboflaviini ja hydroksipropyylimetyyliselluloosa
Lääke: riboflaviini hydroksipropyylimetyyliselluloosan kanssa
Riboflaviinipisaroita, joissa on hydroksipropyylimetyyliselluloosaa, laitetaan silmään 20 minuutin ajan ennen ultravioletti-A(UVA)-säteilytystä ja 2 minuutin välein UVA-säteilytyksen aikana.
Muut nimet:
  • riboflaviini HPMC:n kanssa
Menettely: UV-X 2000 (9 mW/cm²)
Ultravioletti-A (UVA) -säteilytys 10 minuutin ajan 9 mW/cm².
Muut nimet:
  • nopeutettu ultravioletti-A(UVA)-säteilytys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa sarveiskalvon maksimikaarevuuden, näöntarkkuuden, endoteelisolutiheyden ja silloittumisen syvyyden muutosta CXL:ssä tavanomaiseen vs. kiihdytettyyn UVA-säteilytykseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa sarveiskalvon maksimikaarevuuden (Kmax; diopteria), korjaamattoman näöntarkkuuden (UCVA, logMAR), parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden (BSCVA, logMAR) muutosta lähtötasosta ja sarveiskalvon kollageenin ristisilloituksen syvyyttä mikrometreinä (µm) etuosan optisessa segmentissä koherenssitomografia ja konfokaalinen mikroskopia sarveiskalvon kollageenin silloituksessa tavanomaisella teholla 3 milliwattia/cm² (mW/cm²) verrattuna kiihdytettyyn (9 mW/cm²) ultravioletti-A-säteilytykseen käyttämällä riboflaviinia ja hydroksipropyylimetyyliselluloosaa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa sarveiskalvon kollageenin ristisilloituksen syvyyttä etuosan optisessa koherenssitomografiassa ja konfokaalimikroskopiassa endoteelisolutiheyden muutoksella CXL:ssä tavanomaiseen vs. kiihdytettyyn ultravioletti-A-säteilytykseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa sarveiskalvon kollageenin ristisilloituksen syvyyttä (µm) etuosan optisessa koherenssitomografiassa ja konfokaalimikroskopiassa endoteelisolutiheyden muutokseen (ECD; solut/mm²) lähtötasosta CXL:ssä tavanomaiseen (3 mW/cm²) verrattuna kiihdytettyyn (9 mW) /cm²) ultravioletti-A-säteilytys käyttäen riboflaviinia hydroksipropyylimetyyliselluloosan kanssa.
2 vuotta
Vertaa sarveiskalvon kollageenin ristisilloituksen syvyyttä etuosan optisessa koherenssitomografiassa ja konfokaalimikroskopiassa sarveiskalvon maksimaalisen kaarevuuden (Kmax) ja näöntarkkuuden muutokseen CXL:ssä tavanomaiseen vs. kiihdytettyyn UVA-säteilyyn.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa sarveiskalvon kollageenin silloittumisen syvyyttä (µm) etuosan optisessa koherenssitomografiassa ja konfokaalimikroskopiassa sarveiskalvon maksimaalisen kaarevuuden (Kmax; dioptria), korjaamattoman näöntarkkuuden (UCVA, logMAR) ja parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden (BSCVA, logMAR) muutokseen. perusviiva CXL:ssä tavanomaisella (3 mW/cm²) vs. kiihdytetyllä (9 mW/cm²) ultravioletti-A-säteilytyksellä käyttäen riboflaviinia ja hydroksipropyylimetyyliselluloosaa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010/626 C S-08344c

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

Kliiniset tutkimukset UV-X 1000 (3 mW/cm²)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa