原発性皮膚リンパ腫における無細胞循環DNA (MATULILA)
2022年5月12日 更新者：University Hospital, Bordeaux
潜在的に攻撃的な皮膚リンパ腫における無細胞循環 DNA の体細胞変異の検出
攻撃性が疑われる原発性皮膚リンパ腫で無細胞循環腫瘍 DNA を検出する可能性を評価するために、研究者はデジタル PCR によって、これらの患者の血液中の代表的な腫瘍サンプル変異を検索することを選択しました。
菌状息肉症、原発性皮膚T細胞リンパ腫ヘルパー濾胞表現型および原発性皮膚びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、脚型の患者が含まれ、4つの血液サンプルが12か月間収集されます。
調査の概要
詳細な説明
原発性皮膚リンパ腫は、リンパ腫の 2 番目の節外局在を表し、T 細胞および B 細胞表現型リンパ腫によって構成されます。
T 細胞表皮向性リンパ腫である菌状息肉症が最も多くみられます。
その臨床的行動は通常は怠惰ですが、一部の患者は攻撃的な進化を遂げます。
B細胞皮膚リンパ腫の中で、原発性皮膚びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、下肢タイプ（PCDLBCL-LT）が最も攻撃的です。
これらの腫瘍に関する細胞遺伝学的および分子学的研究により、これらの実体の遺伝的特徴付けが行われました。
したがって、これらのリンパ腫のモニタリングに役立つ生物学的マーカーはありません。
固形腫瘍では、腫瘍組織によって示される変異が患者の血漿で検出されており、血液サンプル中の無細胞循環腫瘍 DNA を検出する可能性が評価されており、臨床的特徴および転移転帰との相関関係があります。
血漿中の腫瘍変異の検出を可能にするリキッドバイオプシーの概念は、結節性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫で検証されています。
そのため、高感度な方法 (デジタル PCR) と腫瘍サンプルの次世代シーケンシング パネルを組み合わせて、原発性皮膚リンパ腫の無細胞循環腫瘍 DNA を検出する可能性を評価することが目的です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
攻撃的な皮膚リンパ腫の患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- フランスの社会保障制度への加盟または同等のもの。
- 侵攻性皮膚リンパ腫（PCDLBCL-LT、菌状息肉症、Tヘルパー濾胞性皮膚リンパ腫）の患者は、ボルドーの大学病院で診断および監視されています。
- -遺伝的血液検査のために得られた書面によるインフォームドコンセント;
- 分子分析に使用できる生検サンプル。
除外基準:
- 先行する 5 年間の別のがん (「in situ」および手術で治療された皮膚がんを除く)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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攻撃的な原発性皮膚リンパ腫
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血液サンプル中の無細胞循環腫瘍 DNA を検出し、臨床的特徴および転移転帰と相関します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生検で変異が同定された循環遊離腫瘍DNA（デジタルポリメラーゼ連鎖反応により検出）を有する患者の割合
時間枠：1日目
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1日目
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生検で変異が同定された循環遊離腫瘍DNA（デジタルポリメラーゼ連鎖反応により検出）を有する患者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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生検で変異が同定された循環遊離腫瘍DNA（デジタルポリメラーゼ連鎖反応により検出）を有する患者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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生検で変異が同定された循環遊離腫瘍DNA（デジタルポリメラーゼ連鎖反応により検出）を有する患者の割合
時間枠：36週目
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36週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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循環腫瘍DNAの量（コピー数/μl）
時間枠：1日目
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1日目
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自由循環DNAの量（コピー数/μl）
時間枠：1日目
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1日目
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腫瘍クローンと同一の血中リンパ球クローンの有無を示す患者数
時間枠：1日目
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1日目
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腫瘍クローンと同一の血中リンパ球クローンの有無を示す患者数
時間枠：第12週
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第12週
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腫瘍クローンと同一の血中リンパ球クローンの有無を示す患者数
時間枠：24週目
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24週目
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腫瘍クローンと同一の血中リンパ球クローンの有無を示す患者数
時間枠：36週目
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36週目
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循環血中に変異の有無が確認された患者数
時間枠：1日目
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1日目
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循環血中に変異の有無が確認された患者数
時間枠：第12週
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第12週
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循環血中に変異の有無が確認された患者数
時間枠：24週目
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24週目
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循環血中に変異の有無が確認された患者数
時間枠：36週目
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36週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne PHAM-LEDARD, MD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月22日
一次修了 (実際)
2019年12月16日
研究の完了 (実際)
2019年12月16日
試験登録日
最初に提出
2016年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX2015/35
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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