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ADN circulant acellulaire dans les lymphomes cutanés primaires (MATULILA)

12 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Détection de mutations somatiques sur l'ADN circulant acellulaire dans les lymphomes cutanés potentiellement agressifs

Pour évaluer la possibilité de détecter de l'ADN tumoral circulant acellulaire dans des lymphomes cutanés primitifs potentiellement agressifs, l'investigateur a choisi de rechercher une mutation tumorale représentative dans le sang de ces patients, par PCR numérique. Les patients atteints de mycosis fongoïde, de phénotype folliculaire auxiliaire cutané à cellules T primitif et de lymphome cutané diffus à grandes cellules B primitif de type jambe seront inclus et 4 échantillons de sang seront prélevés pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lymphomes cutanés primitifs représentent la seconde localisation extra-ganglionnaire des lymphomes, et sont constitués de lymphomes de phénotype T et B. Le mycosis fongoïde, un lymphome épidermotrope à cellules T, est le plus fréquent. Son comportement clinique est généralement indolent mais certains patients ont une évolution agressive. Parmi les lymphomes cutanés à cellules B, le lymphome cutané primitif diffus à grandes cellules B de type jambe (PCDLBCL-LT) est le plus agressif. Des études cytogénétiques et moléculaires sur ces tumeurs ont conduit à une caractérisation génétique de ces entités. Il n'existe donc aucun marqueur biologique permettant de surveiller ces lymphomes. Dans les tumeurs solides, des mutations présentées par le tissu tumoral ont été détectées dans le plasma de patients, évaluant la possibilité de détecter de l'ADN tumoral circulant acellulaire dans un échantillon de sang, avec des corrélations avec les caractéristiques cliniques et les résultats métastatiques. Le concept des biopsies liquides, permettant la détection de mutation tumorale dans le plasma a été validé dans le lymphome ganglionnaire diffus à grandes cellules B. C'est pourquoi l'objectif est d'évaluer la possibilité de détecter l'ADN tumoral circulant acellulaire dans les lymphomes cutanés primaires, en utilisant une méthode très sensible (PCR numérique), combinée à un panel de séquençage de nouvelle génération de l'échantillon tumoral.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient avec un lymphome cutané agressif

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans ;
  • Affiliation à la sécurité sociale française ou équivalent ;
  • Patient avec un lymphome cutané agressif (PCDLBCL-LT, mycosis fongoïde, lymphome cutané folliculaire T helper) diagnostiqué et suivi au CHU de Bordeaux ;
  • Consentement écrit et éclairé obtenu pour le test sanguin génétique ;
  • Échantillon de biopsie disponible pour analyse moléculaire.

Critère d'exclusion:

  • Un autre cancer (sauf "in situ" et carcinomes cutanés traités chirurgicalement) dans les 5 années précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lymphomes cutanés primitifs agressifs
  • Mycosis fongoïde ≥ T2b
  • Lymphome folliculaire T helper cutané primitif ≥ T2
  • Lymphome cutané primitif diffus à grandes cellules B, type jambe Génétique : études cytogénétiques et moléculaires Détecter l'ADN tumoral circulant acellulaire dans un échantillon de sang, avec des corrélations avec les caractéristiques cliniques et l'évolution métastatique.
Détectez l'ADN tumoral circulant acellulaire dans un échantillon de sang, avec des corrélations avec les caractéristiques cliniques et les résultats métastatiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui ont de l'ADN tumoral libre circulant (détecté par amplification en chaîne par polymérase numérique) avec la mutation identifiée à la biopsie
Délai: Jour 1
Jour 1
Proportion de patients qui ont de l'ADN tumoral libre circulant (détecté par amplification en chaîne par polymérase numérique) avec la mutation identifiée à la biopsie
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Proportion de patients qui ont de l'ADN tumoral libre circulant (détecté par amplification en chaîne par polymérase numérique) avec la mutation identifiée à la biopsie
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Proportion de patients qui ont de l'ADN tumoral libre circulant (détecté par amplification en chaîne par polymérase numérique) avec la mutation identifiée à la biopsie
Délai: Semaine 36
Semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Quantité d'ADN tumoral circulant (nombre de copies/µl)
Délai: Jour 1
Jour 1
Quantité d'ADN circulant librement (nombre de copies / µl)
Délai: Jour 1
Jour 1
Nombre de patients avec présence ou absence de clone lymphocytaire sanguin identique au clone tumoral
Délai: Jour 1
Jour 1
Nombre de patients avec présence ou absence de clone lymphocytaire sanguin identique au clone tumoral
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Nombre de patients avec présence ou absence de clone lymphocytaire sanguin identique au clone tumoral
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Nombre de patients avec présence ou absence de clone lymphocytaire sanguin identique au clone tumoral
Délai: Semaine 36
Semaine 36
Nombre de patients avec présence ou absence de mutation identifiée dans le sang circulant
Délai: Jour 1
Jour 1
Nombre de patients avec présence ou absence de mutation identifiée dans le sang circulant
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Nombre de patients avec présence ou absence de mutation identifiée dans le sang circulant
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Nombre de patients avec présence ou absence de mutation identifiée dans le sang circulant
Délai: Semaine 36
Semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne PHAM-LEDARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (Estimation)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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