- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02883517
ADN circulant acellulaire dans les lymphomes cutanés primaires (MATULILA)
12 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Détection de mutations somatiques sur l'ADN circulant acellulaire dans les lymphomes cutanés potentiellement agressifs
Pour évaluer la possibilité de détecter de l'ADN tumoral circulant acellulaire dans des lymphomes cutanés primitifs potentiellement agressifs, l'investigateur a choisi de rechercher une mutation tumorale représentative dans le sang de ces patients, par PCR numérique.
Les patients atteints de mycosis fongoïde, de phénotype folliculaire auxiliaire cutané à cellules T primitif et de lymphome cutané diffus à grandes cellules B primitif de type jambe seront inclus et 4 échantillons de sang seront prélevés pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lymphomes cutanés primitifs représentent la seconde localisation extra-ganglionnaire des lymphomes, et sont constitués de lymphomes de phénotype T et B.
Le mycosis fongoïde, un lymphome épidermotrope à cellules T, est le plus fréquent.
Son comportement clinique est généralement indolent mais certains patients ont une évolution agressive.
Parmi les lymphomes cutanés à cellules B, le lymphome cutané primitif diffus à grandes cellules B de type jambe (PCDLBCL-LT) est le plus agressif.
Des études cytogénétiques et moléculaires sur ces tumeurs ont conduit à une caractérisation génétique de ces entités.
Il n'existe donc aucun marqueur biologique permettant de surveiller ces lymphomes.
Dans les tumeurs solides, des mutations présentées par le tissu tumoral ont été détectées dans le plasma de patients, évaluant la possibilité de détecter de l'ADN tumoral circulant acellulaire dans un échantillon de sang, avec des corrélations avec les caractéristiques cliniques et les résultats métastatiques.
Le concept des biopsies liquides, permettant la détection de mutation tumorale dans le plasma a été validé dans le lymphome ganglionnaire diffus à grandes cellules B.
C'est pourquoi l'objectif est d'évaluer la possibilité de détecter l'ADN tumoral circulant acellulaire dans les lymphomes cutanés primaires, en utilisant une méthode très sensible (PCR numérique), combinée à un panel de séquençage de nouvelle génération de l'échantillon tumoral.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient avec un lymphome cutané agressif
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans ;
- Affiliation à la sécurité sociale française ou équivalent ;
- Patient avec un lymphome cutané agressif (PCDLBCL-LT, mycosis fongoïde, lymphome cutané folliculaire T helper) diagnostiqué et suivi au CHU de Bordeaux ;
- Consentement écrit et éclairé obtenu pour le test sanguin génétique ;
- Échantillon de biopsie disponible pour analyse moléculaire.
Critère d'exclusion:
- Un autre cancer (sauf "in situ" et carcinomes cutanés traités chirurgicalement) dans les 5 années précédentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lymphomes cutanés primitifs agressifs
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Détectez l'ADN tumoral circulant acellulaire dans un échantillon de sang, avec des corrélations avec les caractéristiques cliniques et les résultats métastatiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients qui ont de l'ADN tumoral libre circulant (détecté par amplification en chaîne par polymérase numérique) avec la mutation identifiée à la biopsie
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Proportion de patients qui ont de l'ADN tumoral libre circulant (détecté par amplification en chaîne par polymérase numérique) avec la mutation identifiée à la biopsie
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Proportion de patients qui ont de l'ADN tumoral libre circulant (détecté par amplification en chaîne par polymérase numérique) avec la mutation identifiée à la biopsie
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
|
|
Proportion de patients qui ont de l'ADN tumoral libre circulant (détecté par amplification en chaîne par polymérase numérique) avec la mutation identifiée à la biopsie
Délai: Semaine 36
|
Semaine 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Quantité d'ADN tumoral circulant (nombre de copies/µl)
Délai: Jour 1
|
Jour 1
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|
Quantité d'ADN circulant librement (nombre de copies / µl)
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
|
Nombre de patients avec présence ou absence de clone lymphocytaire sanguin identique au clone tumoral
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
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Nombre de patients avec présence ou absence de clone lymphocytaire sanguin identique au clone tumoral
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
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Nombre de patients avec présence ou absence de clone lymphocytaire sanguin identique au clone tumoral
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
|
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Nombre de patients avec présence ou absence de clone lymphocytaire sanguin identique au clone tumoral
Délai: Semaine 36
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Semaine 36
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Nombre de patients avec présence ou absence de mutation identifiée dans le sang circulant
Délai: Jour 1
|
Jour 1
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Nombre de patients avec présence ou absence de mutation identifiée dans le sang circulant
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
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Nombre de patients avec présence ou absence de mutation identifiée dans le sang circulant
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
|
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Nombre de patients avec présence ou absence de mutation identifiée dans le sang circulant
Délai: Semaine 36
|
Semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne PHAM-LEDARD, MD, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2016
Première publication (Estimation)
30 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Infections bactériennes et mycoses
- Lymphome à cellules B
- Lymphome à cellules T
- Lymphome
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Mycoses
- Lymphome, lymphocyte T, cutané
- Mycose fongoïde
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX2015/35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .