- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02883517
DNA circulante livre de células em linfomas cutâneos primários (MATULILA)
12 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Detecção de mutações somáticas no DNA circulante livre de células em linfomas cutâneos potencialmente agressivos
Para avaliar a possibilidade de detecção de DNA tumoral circulante livre de células em linfomas cutâneos primários potencialmente agressivos, o investigador optou por buscar uma amostra tumoral representativa da mutação no sangue desses pacientes, por PCR digital.
Serão incluídos pacientes com micose fungoide, linfoma cutâneo primário de células T de fenótipo folicular auxiliar e linfoma cutâneo primário difuso de grandes células B, tipo perna, e 4 amostras de sangue serão coletadas durante 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os linfomas cutâneos primários representam a segunda localização extranodal dos linfomas e são constituídos por linfomas de fenótipo de células T e células B.
A micose fungóide, um linfoma epidermotrópico de células T, é a mais frequente.
Seu comportamento clínico costuma ser indolente, mas alguns pacientes apresentam evolução agressiva.
Entre os linfomas cutâneos de células B, o linfoma cutâneo primário difuso de grandes células B tipo perna (PCDLBCL-LT) é o mais agressivo.
Estudos citogenéticos e moleculares destes tumores permitiram uma caracterização genética destas entidades.
Portanto, não há nenhum marcador biológico que possa auxiliar no monitoramento desses linfomas.
Em tumores sólidos, mutações exibidas pelo tecido tumoral foram detectadas no plasma de pacientes, avaliando a possibilidade de detectar DNA tumoral circulante livre de células em uma amostra de sangue, com correlações com características clínicas e evolução metastática.
O conceito de biópsias líquidas, permitindo a detecção de mutação tumoral no plasma, foi validado no linfoma difuso de grandes células B nodal.
Por isso, o objetivo é avaliar a possibilidade de detectar DNA tumoral circulante livre de células em linfomas cutâneos primários, usando um método altamente sensível (PCR digital), combinado com um painel de sequenciamento de próxima geração da amostra do tumor.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente com Linfomas Cutâneos Agressivos
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos;
- Filiação ao sistema de segurança social francês ou equivalente;
- Paciente com linfoma cutâneo agressivo (PCDLBCL-LT, micose fungoide, linfoma cutâneo folicular T helper) diagnosticado e acompanhado no hospital universitário de Bordeaux;
- Consentimento escrito e informado obtido para exame de sangue genético;
- Amostra de biópsia disponível para análise molecular.
Critério de exclusão:
- Outro câncer (exceto "in situ" e carcinomas cutâneos tratados cirurgicamente) nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Linfomas cutâneos primários agressivos
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Detecte DNA tumoral circulante livre de células em uma amostra de sangue, com correlações com características clínicas e resultados metastáticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que têm DNA tumoral livre circulante (detectado por reação em cadeia da polimerase digital) com a mutação identificada na biópsia
Prazo: Dia 1
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Dia 1
|
|
Proporção de pacientes que têm DNA tumoral livre circulante (detectado por reação em cadeia da polimerase digital) com a mutação identificada na biópsia
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Proporção de pacientes que têm DNA tumoral livre circulante (detectado por reação em cadeia da polimerase digital) com a mutação identificada na biópsia
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Proporção de pacientes que têm DNA tumoral livre circulante (detectado por reação em cadeia da polimerase digital) com a mutação identificada na biópsia
Prazo: Semana 36
|
Semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quantidade de DNA tumoral circulante (número de cópias/µl)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
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Quantidade de DNA circulante livre (número de cópias / µl)
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Número de pacientes com presença ou ausência de clone de linfócitos sanguíneos idêntico ao clone tumoral
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Número de pacientes com presença ou ausência de clone de linfócitos sanguíneos idêntico ao clone tumoral
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Número de pacientes com presença ou ausência de clone de linfócitos sanguíneos idêntico ao clone tumoral
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Número de pacientes com presença ou ausência de clone de linfócitos sanguíneos idêntico ao clone tumoral
Prazo: Semana 36
|
Semana 36
|
|
Número de pacientes com presença ou ausência de mutação identificada no sangue circulante
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Número de pacientes com presença ou ausência de mutação identificada no sangue circulante
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Número de pacientes com presença ou ausência de mutação identificada no sangue circulante
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
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Número de pacientes com presença ou ausência de mutação identificada no sangue circulante
Prazo: Semana 36
|
Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne PHAM-LEDARD, MD, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células T
- Linfoma
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Micoses
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Micose Fungóide
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX2015/35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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