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DNA circulante livre de células em linfomas cutâneos primários (MATULILA)

12 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Detecção de mutações somáticas no DNA circulante livre de células em linfomas cutâneos potencialmente agressivos

Para avaliar a possibilidade de detecção de DNA tumoral circulante livre de células em linfomas cutâneos primários potencialmente agressivos, o investigador optou por buscar uma amostra tumoral representativa da mutação no sangue desses pacientes, por PCR digital. Serão incluídos pacientes com micose fungoide, linfoma cutâneo primário de células T de fenótipo folicular auxiliar e linfoma cutâneo primário difuso de grandes células B, tipo perna, e 4 amostras de sangue serão coletadas durante 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os linfomas cutâneos primários representam a segunda localização extranodal dos linfomas e são constituídos por linfomas de fenótipo de células T e células B. A micose fungóide, um linfoma epidermotrópico de células T, é a mais frequente. Seu comportamento clínico costuma ser indolente, mas alguns pacientes apresentam evolução agressiva. Entre os linfomas cutâneos de células B, o linfoma cutâneo primário difuso de grandes células B tipo perna (PCDLBCL-LT) é o mais agressivo. Estudos citogenéticos e moleculares destes tumores permitiram uma caracterização genética destas entidades. Portanto, não há nenhum marcador biológico que possa auxiliar no monitoramento desses linfomas. Em tumores sólidos, mutações exibidas pelo tecido tumoral foram detectadas no plasma de pacientes, avaliando a possibilidade de detectar DNA tumoral circulante livre de células em uma amostra de sangue, com correlações com características clínicas e evolução metastática. O conceito de biópsias líquidas, permitindo a detecção de mutação tumoral no plasma, foi validado no linfoma difuso de grandes células B nodal. Por isso, o objetivo é avaliar a possibilidade de detectar DNA tumoral circulante livre de células em linfomas cutâneos primários, usando um método altamente sensível (PCR digital), combinado com um painel de sequenciamento de próxima geração da amostra do tumor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente com Linfomas Cutâneos Agressivos

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos;
  • Filiação ao sistema de segurança social francês ou equivalente;
  • Paciente com linfoma cutâneo agressivo (PCDLBCL-LT, micose fungoide, linfoma cutâneo folicular T helper) diagnosticado e acompanhado no hospital universitário de Bordeaux;
  • Consentimento escrito e informado obtido para exame de sangue genético;
  • Amostra de biópsia disponível para análise molecular.

Critério de exclusão:

  • Outro câncer (exceto "in situ" e carcinomas cutâneos tratados cirurgicamente) nos últimos 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Linfomas cutâneos primários agressivos
  • Micose fungóide ≥ T2b
  • Linfoma folicular cutâneo primário T helper ≥ T2
  • Linfoma cutâneo primário difuso de grandes células B, tipo perna Genética: Estudos citogenéticos e moleculares Detectar DNA tumoral circulante livre de células em uma amostra de sangue, com correlações com características clínicas e resultado metastático.
Detecte DNA tumoral circulante livre de células em uma amostra de sangue, com correlações com características clínicas e resultados metastáticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes que têm DNA tumoral livre circulante (detectado por reação em cadeia da polimerase digital) com a mutação identificada na biópsia
Prazo: Dia 1
Dia 1
Proporção de pacientes que têm DNA tumoral livre circulante (detectado por reação em cadeia da polimerase digital) com a mutação identificada na biópsia
Prazo: Semana 12
Semana 12
Proporção de pacientes que têm DNA tumoral livre circulante (detectado por reação em cadeia da polimerase digital) com a mutação identificada na biópsia
Prazo: Semana 24
Semana 24
Proporção de pacientes que têm DNA tumoral livre circulante (detectado por reação em cadeia da polimerase digital) com a mutação identificada na biópsia
Prazo: Semana 36
Semana 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Quantidade de DNA tumoral circulante (número de cópias/µl)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Quantidade de DNA circulante livre (número de cópias / µl)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Número de pacientes com presença ou ausência de clone de linfócitos sanguíneos idêntico ao clone tumoral
Prazo: Dia 1
Dia 1
Número de pacientes com presença ou ausência de clone de linfócitos sanguíneos idêntico ao clone tumoral
Prazo: Semana 12
Semana 12
Número de pacientes com presença ou ausência de clone de linfócitos sanguíneos idêntico ao clone tumoral
Prazo: Semana 24
Semana 24
Número de pacientes com presença ou ausência de clone de linfócitos sanguíneos idêntico ao clone tumoral
Prazo: Semana 36
Semana 36
Número de pacientes com presença ou ausência de mutação identificada no sangue circulante
Prazo: Dia 1
Dia 1
Número de pacientes com presença ou ausência de mutação identificada no sangue circulante
Prazo: Semana 12
Semana 12
Número de pacientes com presença ou ausência de mutação identificada no sangue circulante
Prazo: Semana 24
Semana 24
Número de pacientes com presença ou ausência de mutação identificada no sangue circulante
Prazo: Semana 36
Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne PHAM-LEDARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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