- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02883517
Cellefritt sirkulerende DNA i primære kutane lymfomer (MATULILA)
12. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Påvisning av somatiske mutasjoner på cellefritt sirkulerende DNA i potensielt aggressive kutane lymfomer
For å evaluere muligheten for å oppdage cellefritt sirkulerende tumor-DNA i potensielt aggressive primære kutane lymfomer, valgte etterforskeren å søke etter en representativ tumorprøvemutasjon i blodet til disse pasientene ved hjelp av digital PCR.
Pasienter med mycosis fungoides, primær kutan T-celle lymfom hjelper follikulær fenotype og primær kutan diffus storcellet B-celle lymfom, bentype vil bli inkludert og det vil bli tatt 4 blodprøver i løpet av 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære kutane lymfomer representerer den andre ekstra nodale lokaliseringen av lymfomer, og består av T-celle og B-celle fenotype lymfomer.
Mycosis fungoides, et T-celle epidermotropisk lymfom, er den hyppigste.
Dens kliniske oppførsel er vanligvis indolent, men noen pasienter har en aggressiv utvikling.
Blant B-celle kutane lymfomer er primært kutant diffust stort B-celle lymfom, bentype (PCDLBCL-LT) det mest aggressive.
Cytogenetiske og molekylære studier på disse svulstene førte til en genetisk karakterisering av disse enhetene.
Derfor er det ingen biologisk markør som kan hjelpe med å overvåke disse lymfomene.
I solide svulster er mutasjoner utvist av tumorvevet blitt oppdaget i plasma fra pasienter, og vurderer muligheten for å oppdage cellefritt sirkulerende tumor-DNA i en blodprøve, med korrelasjoner med kliniske egenskaper og metastatisk utfall.
Konseptet med flytende biopsier, som tillater påvisning av tumormutasjon i plasma, har blitt validert i nodal diffust storcellet B-celle lymfom.
Det er derfor hensikten er å evaluere muligheten for å oppdage cellefritt sirkulerende tumor-DNA i primære kutane lymfomer, ved hjelp av en høysensitiv metode (digital PCR), kombinert med et neste generasjons sekvenseringspanel av tumorprøven.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med aggressive kutane lymfomer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år;
- Fransk trygdesystemtilknytning eller tilsvarende;
- Pasient med et aggressivt kutant lymfom (PCDLBCL-LT, mycosis fungoides, T-hjelper follikulært kutant lymfom) diagnostisert og overvåket ved universitetssykehuset i Bordeaux;
- Skriftlig og informert samtykke innhentet for genetisk blodprøve;
- Biopsiprøve tilgjengelig for molekylær analyse.
Ekskluderingskriterier:
- En annen kreft (unntatt "in situ" og kirurgi behandlet kutane karsinomer) i de siste 5 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aggressive primære kutane lymfomer
|
Oppdag cellefritt sirkulerende tumor-DNA i en blodprøve, med korrelasjoner med kliniske egenskaper og metastatisk utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som har sirkulerende fritt tumor-DNA (oppdaget ved digital polymerasekjedereaksjon) med mutasjonen identifisert på biopsi
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Andel pasienter som har sirkulerende fritt tumor-DNA (oppdaget ved digital polymerasekjedereaksjon) med mutasjonen identifisert på biopsi
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Andel pasienter som har sirkulerende fritt tumor-DNA (oppdaget ved digital polymerasekjedereaksjon) med mutasjonen identifisert på biopsi
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Andel pasienter som har sirkulerende fritt tumor-DNA (oppdaget ved digital polymerasekjedereaksjon) med mutasjonen identifisert på biopsi
Tidsramme: Uke 36
|
Uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde sirkulerende tumor-DNA (antall kopier / µl)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Mengde fritt sirkulerende DNA (antall kopier / µl)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antall pasienter med tilstedeværelse eller fravær av blodlymfocyttklon identisk med tumorklonen
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antall pasienter med tilstedeværelse eller fravær av blodlymfocyttklon identisk med tumorklonen
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Antall pasienter med tilstedeværelse eller fravær av blodlymfocyttklon identisk med tumorklonen
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Antall pasienter med tilstedeværelse eller fravær av blodlymfocyttklon identisk med tumorklonen
Tidsramme: Uke 36
|
Uke 36
|
|
Antall pasienter med tilstedeværelse eller fravær av mutasjon identifisert i sirkulerende blod
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antall pasienter med tilstedeværelse eller fravær av mutasjon identifisert i sirkulerende blod
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Antall pasienter med tilstedeværelse eller fravær av mutasjon identifisert i sirkulerende blod
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Antall pasienter med tilstedeværelse eller fravær av mutasjon identifisert i sirkulerende blod
Tidsramme: Uke 36
|
Uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne PHAM-LEDARD, MD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, T-celle
- Lymfom
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Mykoser
- Lymfom, T-celle, kutan
- Mycosis Fungoides
Andre studie-ID-numre
- CHUBX2015/35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .