Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellefrit cirkulerende DNA i primære kutane lymfomer (MATULILA)

12. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Påvisning af somatiske mutationer på cellefrit cirkulerende DNA i potentielt aggressive kutane lymfomer

For at vurdere muligheden for at påvise cellefrit cirkulerende tumor-DNA i potentielt aggressive primære kutane lymfomer, valgte efterforskeren at søge efter en repræsentativ tumorprøvemutation i blodet hos disse patienter ved hjælp af digital PCR. Patienter med mycosis fungoides, primær kutan T-celle lymfom hjælper follikulær fænotype og primær kutan diffus storcellet B-celle lymfom, bentype vil blive inkluderet og 4 blodprøver vil blive indsamlet i løbet af 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære kutane lymfomer repræsenterer den anden ekstra nodale lokalisering af lymfomer og består af T-celle og B-celle fænotype lymfomer. Mycosis fungoides, et T-celle epidermotropt lymfom, er den hyppigste. Dens kliniske adfærd er normalt indolent, men nogle patienter har en aggressiv udvikling. Blandt B-celle kutane lymfomer er primær kutan diffus storcellet B-celle lymfom, bentype (PCDLBCL-LT) den mest aggressive. Cytogenetiske og molekylære undersøgelser af disse tumorer førte til en genetisk karakterisering af disse enheder. Derfor er der ikke nogen biologisk markør, der kan hjælpe med at overvåge disse lymfomer. I solide tumorer er mutationer udvist af tumorvævet blevet påvist i plasma fra patienter, hvilket vurderer muligheden for at påvise cellefrit cirkulerende tumoralt DNA i en blodprøve med korrelationer med kliniske karakteristika og metastatisk udfald. Konceptet med flydende biopsier, der muliggør påvisning af tumormutation i plasma, er blevet valideret i nodal diffust storcellet B-celle lymfom. Derfor er formålet at evaluere muligheden for at påvise cellefrit cirkulerende tumor-DNA i primære kutane lymfomer ved hjælp af en højsensitiv metode (digital PCR), kombineret med et næste generations sekventeringspanel af tumorprøven.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med aggressive kutane lymfomer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år;
  • Fransk socialsikringsordning eller tilsvarende;
  • Patient med et aggressivt kutant lymfom (PCDLBCL-LT, mycosis fungoides, T-hjælper follikulært kutant lymfom) diagnosticeret og overvåget på universitetshospitalet i Bordeaux;
  • Skriftligt og informeret samtykke opnået til genetisk blodprøve;
  • Biopsiprøve tilgængelig til molekylær analyse.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden cancer (undtagen "in situ" og kirurgi behandlede kutane karcinomer) i de foregående 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aggressive primære kutane lymfomer
  • Mycosis fungoides ≥ T2b
  • Primær kutan T-hjælper follikulær lymfom ≥ T2
  • Primært kutant diffust storcellet B-celle lymfom, bentype Genetisk: Cytogenetiske og molekylære undersøgelser Detekterer cellefrit cirkulerende tumor-DNA i en blodprøve, med korrelationer med kliniske karakteristika og metastatisk udfald.
Genetisk: Cytogenetiske og molekylære undersøgelser
Detekter cellefrit cirkulerende tumor-DNA i en blodprøve med korrelationer med kliniske karakteristika og metastatisk udfald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der har cirkulerende frit tumor-DNA (påvist ved Digital polymerase-kædereaktion) med mutationen identificeret på biopsi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Andel af patienter, der har cirkulerende frit tumor-DNA (påvist ved Digital polymerase-kædereaktion) med mutationen identificeret på biopsi
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Andel af patienter, der har cirkulerende frit tumor-DNA (påvist ved Digital polymerase-kædereaktion) med mutationen identificeret på biopsi
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Andel af patienter, der har cirkulerende frit tumor-DNA (påvist ved Digital polymerase-kædereaktion) med mutationen identificeret på biopsi
Tidsramme: Uge 36
Uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængde af cirkulerende tumor-DNA (antal kopier / µl)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Mængde af frit cirkulerende DNA (antal kopier / µl)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af blodlymfocytklon identisk med tumorklonen
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af blodlymfocytklon identisk med tumorklonen
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af blodlymfocytklon identisk med tumorklonen
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af blodlymfocytklon identisk med tumorklonen
Tidsramme: Uge 36
Uge 36
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af mutation identificeret i cirkulerende blod
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af mutation identificeret i cirkulerende blod
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af mutation identificeret i cirkulerende blod
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Antal patienter med tilstedeværelse eller fravær af mutation identificeret i cirkulerende blod
Tidsramme: Uge 36
Uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne PHAM-LEDARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX2015/35

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycosis Fungoides

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner