原发性皮肤淋巴瘤中的无细胞循环 DNA (MATULILA)
2022年5月12日 更新者：University Hospital, Bordeaux
潜在侵袭性皮肤淋巴瘤中无细胞循环 DNA 体细胞突变的检测
为了评估在潜在侵袭性原发性皮肤淋巴瘤中检测无细胞循环肿瘤 DNA 的可能性，研究人员选择通过数字 PCR 在这些患者的血液中搜索具有代表性的肿瘤样本突变。
患有蕈样肉芽肿、原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤辅助性滤泡表型和原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、腿型的患者将包括在内，并在 12 个月内收集 4 份血样。
研究概览
详细说明
原发性皮肤淋巴瘤代表淋巴瘤的第二个结外定位，由 T 细胞和 B 细胞表型淋巴瘤构成。
蕈样肉芽肿是最常见的一种 T 细胞嗜表皮淋巴瘤。
它的临床表现通常是惰性的，但一些患者有攻击性的演变。
在 B 细胞皮肤淋巴瘤中，原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，腿型 (PCDLBCL-LT) 最具侵袭性。
对这些肿瘤的细胞遗传学和分子研究导致了这些实体的遗传特征。
因此，没有任何生物标志物可以帮助监测这些淋巴瘤。
在实体瘤中，已在患者血浆中检测到肿瘤组织表现出的突变，评估在血液样本中检测无细胞循环肿瘤 DNA 的可能性，以及与临床特征和转移结果的相关性。
液体活检的概念，允许检测血浆中的肿瘤突变，已在淋巴结弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中得到验证。
这就是为什么我们的目的是评估检测原发性皮肤淋巴瘤中无细胞循环肿瘤 DNA 的可能性，使用高度敏感的方法（数字 PCR），结合肿瘤样本的下一代测序面板。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
侵袭性皮肤淋巴瘤患者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁；
- 法国社会保障体系附属机构或同等机构；
- 在波尔多大学医院诊断和监测的侵袭性皮肤淋巴瘤（PCDLBCL-LT、蕈样肉芽肿、T 辅助性滤泡性皮肤淋巴瘤）患者；
- 获得基因血液检测的书面知情同意书；
- 可用于分子分析的活检样本。
排除标准：
- 过去 5 年内的另一种癌症（“原位”和手术治疗的皮肤癌除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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侵袭性原发性皮肤淋巴瘤
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检测血液样本中的无细胞循环肿瘤 DNA，以及与临床特征和转移结果的相关性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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具有循环游离肿瘤 DNA（通过数字聚合酶链反应检测）且活检发现突变的患者比例
大体时间：第一天
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第一天
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具有循环游离肿瘤 DNA（通过数字聚合酶链反应检测）且活检发现突变的患者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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具有循环游离肿瘤 DNA（通过数字聚合酶链反应检测）且活检发现突变的患者比例
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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具有循环游离肿瘤 DNA（通过数字聚合酶链反应检测）且活检发现突变的患者比例
大体时间：第 36 周
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第 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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循环肿瘤 DNA 量（拷贝数/µl）
大体时间：第一天
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第一天
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游离循环 DNA 量（拷贝数/µl）
大体时间：第一天
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第一天
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存在或不存在与肿瘤克隆相同的血淋巴细胞克隆的患者人数
大体时间：第一天
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第一天
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存在或不存在与肿瘤克隆相同的血淋巴细胞克隆的患者人数
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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存在或不存在与肿瘤克隆相同的血淋巴细胞克隆的患者人数
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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存在或不存在与肿瘤克隆相同的血淋巴细胞克隆的患者人数
大体时间：第 36 周
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第 36 周
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在循环血液中发现存在或不存在突变的患者人数
大体时间：第一天
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第一天
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在循环血液中发现存在或不存在突变的患者人数
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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在循环血液中发现存在或不存在突变的患者人数
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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在循环血液中发现存在或不存在突变的患者人数
大体时间：第 36 周
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第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne PHAM-LEDARD, MD、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月22日
初级完成 (实际的)
2019年12月16日
研究完成 (实际的)
2019年12月16日
研究注册日期
首次提交
2016年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月29日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月12日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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