Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celvrij circulerend DNA in primaire cutane lymfomen (MATULILA)

12 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Detectie van somatische mutaties op celvrij circulerend DNA in potentieel agressieve cutane lymfomen

Om de mogelijkheid te evalueren om celvrij circulerend tumor-DNA te detecteren in potentieel agressieve primaire cutane lymfomen, koos de onderzoeker ervoor om een ​​representatieve tumormonstermutatie in het bloed van deze patiënten te zoeken met behulp van digitale PCR. Patiënten met mycosis fungoides, primair cutaan T-cellymfoom helper folliculair fenotype en primair cutaan diffuus grootcellig B-cellymfoom, beentype zullen worden opgenomen en gedurende 12 maanden zullen 4 bloedmonsters worden afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire huidlymfomen vertegenwoordigen de tweede extra-nodale lokalisatie van lymfomen en worden gevormd door T-cel- en B-cel-fenotypelymfomen. Mycosis fungoides, een T-cel epidermotroop lymfoom, komt het meest voor. Het klinische gedrag is meestal indolent, maar sommige patiënten vertonen een agressieve evolutie. Van de B-cel huidlymfomen is primair cutaan diffuus grootcellig B-cellymfoom, beentype (PCDLBCL-LT) het meest agressief. Cytogenetische en moleculaire studies van deze tumoren leidden tot een genetische karakterisering van deze entiteiten. Daarom is er geen biologische marker die kan helpen bij het monitoren van deze lymfomen. Bij solide tumoren zijn mutaties die worden vertoond door het tumorweefsel gedetecteerd in plasma van patiënten, waarbij de mogelijkheid wordt beoordeeld om celvrij circulerend tumor-DNA in een bloedmonster te detecteren, met correlaties met klinische kenmerken en metastatische uitkomst. Het concept van vloeibare biopsieën, die de detectie van tumormutatie in plasma mogelijk maken, is gevalideerd bij nodaal diffuus grootcellig B-cellymfoom. Daarom is het doel om de mogelijkheid te evalueren om celvrij circulerend tumor-DNA te detecteren in primaire huidlymfomen, met behulp van een zeer gevoelige methode (digitale PCR), gecombineerd met een next-generation sequencing-panel van het tumormonster.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met een agressieve huidlymfomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar;
  • Aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig;
  • Patiënt met een agressief huidlymfoom (PCDLBCL-LT, mycosis fungoides, T-helper folliculair huidlymfoom), gediagnosticeerd en gecontroleerd in het universitair ziekenhuis van Bordeaux;
  • Schriftelijke en geïnformeerde toestemming verkregen voor genetische bloedtest;
  • Biopsiemonster beschikbaar voor moleculaire analyse.

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere vorm van kanker (behalve "in situ" en operatief behandelde huidcarcinomen) in de voorgaande 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Agressieve primaire huidlymfomen
  • Mycosis fungoides ≥ T2b
  • Primair cutaan T-helper folliculair lymfoom ≥ T2
  • Primair cutaan diffuus grootcellig B-cellymfoom, beentype Genetisch: cytogenetisch en moleculair onderzoek Detecteert celvrij circulerend tumor-DNA in een bloedmonster, met correlaties met klinische kenmerken en metastatische uitkomst.
Genetisch: Cytogenetische en moleculaire studies
Detecteer celvrij circulerend tumor-DNA in een bloedmonster, met correlaties met klinische kenmerken en metastatische uitkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met circulerend vrij tumor-DNA (gedetecteerd door digitale polymerasekettingreactie) met de mutatie geïdentificeerd op biopsie
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Percentage patiënten met circulerend vrij tumor-DNA (gedetecteerd door digitale polymerasekettingreactie) met de mutatie geïdentificeerd op biopsie
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Percentage patiënten met circulerend vrij tumor-DNA (gedetecteerd door digitale polymerasekettingreactie) met de mutatie geïdentificeerd op biopsie
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Percentage patiënten met circulerend vrij tumor-DNA (gedetecteerd door digitale polymerasekettingreactie) met de mutatie geïdentificeerd op biopsie
Tijdsspanne: Week 36
Week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid circulerend tumor-DNA (aantal kopieën / µl)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Hoeveelheid vrij circulerend DNA (aantal kopieën / µl)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal patiënten met aan- of afwezigheid van bloedlymfocytenkloon identiek aan de tumorkloon
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal patiënten met aan- of afwezigheid van bloedlymfocytenkloon identiek aan de tumorkloon
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal patiënten met aan- of afwezigheid van bloedlymfocytenkloon identiek aan de tumorkloon
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Aantal patiënten met aan- of afwezigheid van bloedlymfocytenkloon identiek aan de tumorkloon
Tijdsspanne: Week 36
Week 36
Aantal patiënten met aan- of afwezigheid van mutatie geïdentificeerd in circulerend bloed
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal patiënten met aan- of afwezigheid van mutatie geïdentificeerd in circulerend bloed
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal patiënten met aan- of afwezigheid van mutatie geïdentificeerd in circulerend bloed
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Aantal patiënten met aan- of afwezigheid van mutatie geïdentificeerd in circulerend bloed
Tijdsspanne: Week 36
Week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne PHAM-LEDARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX2015/35

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mycose Fungoides

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren