Cellfritt cirkulerande DNA i primära kutana lymfom (MATULILA)
12 maj 2022 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Detektion av somatiska mutationer på cellfritt cirkulerande DNA i potentiellt aggressiva kutana lymfom
För att utvärdera möjligheten att detektera cellfritt cirkulerande tumör-DNA i potentiellt aggressiva primära kutana lymfom, valde utredaren att söka efter en representativ tumörprovmutation i blodet hos dessa patienter med digital PCR.
Patienter med mycosis fungoides, primärt kutant T-cellslymfom-hjälparfollikulär fenotyp och primärt kutant diffust storcelligt B-cellslymfom, bentyp kommer att inkluderas och 4 blodprover tas under 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära kutana lymfom representerar den andra extra nodala lokaliseringen av lymfom och utgörs av T-cells- och B-cellsfenotyplymfom.
Mycosis fungoides, ett T-cells epidermotropt lymfom, är den vanligaste.
Dess kliniska beteende är vanligtvis trögt men vissa patienter har en aggressiv utveckling.
Bland B-cells kutana lymfom är primärt kutant diffust storcelligt B-cellslymfom, bentyp (PCDLBCL-LT) det mest aggressiva.
Cytogenetiska och molekylära studier på dessa tumörer ledde till en genetisk karakterisering av dessa enheter.
Därför finns det ingen biologisk markör som kan hjälpa till att övervaka dessa lymfom.
I solida tumörer har mutationer uppvisade av tumörvävnaden detekterats i plasma hos patienter, vilket bedömer möjligheten att detektera cellfritt cirkulerande tumör-DNA i ett blodprov, med korrelationer med kliniska egenskaper och metastatiskt resultat.
Konceptet med flytande biopsier, som tillåter detektering av tumörmutation i plasma, har validerats i nodal diffust storcelligt B-cellslymfom.
Det är därför syftet är att utvärdera möjligheten att detektera cellfritt cirkulerande tumör-DNA i primära kutana lymfom, med hjälp av en högkänslig metod (digital PCR), kombinerat med en nästa generations sekvenseringspanel av tumörprovet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med aggressiva hudlymfom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år;
- Franskt socialförsäkringssystem eller motsvarande;
- Patient med ett aggressivt kutant lymfom (PCDLBCL-LT, mycosis fungoides, T helper follicular kutant lymfom) diagnostiserat och övervakat vid universitetssjukhuset i Bordeaux;
- Skriftligt och informerat samtycke erhållet för genetiskt blodprov;
- Biopsiprov tillgängligt för molekylär analys.
Exklusions kriterier:
- En annan cancer (förutom "in situ" och kirurgi behandlade kutana karcinom) under de föregående 5 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aggressiva primära kutana lymfom
|
Upptäck cellfritt cirkulerande tumör-DNA i ett blodprov, med korrelationer med kliniska egenskaper och metastatiskt utfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som har cirkulerande fritt tumör-DNA (upptäckt av digital polymeraskedjereaktion) med mutationen identifierad på biopsi
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Andel patienter som har cirkulerande fritt tumör-DNA (upptäckt av digital polymeraskedjereaktion) med mutationen identifierad på biopsi
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Andel patienter som har cirkulerande fritt tumör-DNA (upptäckt av digital polymeraskedjereaktion) med mutationen identifierad på biopsi
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Andel patienter som har cirkulerande fritt tumör-DNA (upptäckt av digital polymeraskedjereaktion) med mutationen identifierad på biopsi
Tidsram: Vecka 36
|
Vecka 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängd cirkulerande tumör-DNA (antal kopior / µl)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Mängd fritt cirkulerande DNA (antal kopior / µl)
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antal patienter med närvaro eller frånvaro av blodlymfocytklon identisk med tumörklonen
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antal patienter med närvaro eller frånvaro av blodlymfocytklon identisk med tumörklonen
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Antal patienter med närvaro eller frånvaro av blodlymfocytklon identisk med tumörklonen
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Antal patienter med närvaro eller frånvaro av blodlymfocytklon identisk med tumörklonen
Tidsram: Vecka 36
|
Vecka 36
|
|
Antal patienter med närvaro eller frånvaro av mutation identifierad i cirkulerande blod
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Antal patienter med närvaro eller frånvaro av mutation identifierad i cirkulerande blod
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Antal patienter med närvaro eller frånvaro av mutation identifierad i cirkulerande blod
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Antal patienter med närvaro eller frånvaro av mutation identifierad i cirkulerande blod
Tidsram: Vecka 36
|
Vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne PHAM-LEDARD, MD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, T-cell
- Lymfom
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Mykoser
- Lymfom, T-cell, kutan
- Mycosis Fungoides
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX2015/35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .