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Zellfreie zirkulierende DNA in primären kutanen Lymphomen (MATULILA)

12. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Nachweis somatischer Mutationen auf zellfrei zirkulierender DNA in potenziell aggressiven kutanen Lymphomen

Um die Möglichkeit des Nachweises von zellfrei zirkulierender Tumor-DNA in potenziell aggressiven primären kutanen Lymphomen zu bewerten, entschied sich der Prüfarzt für die Suche nach einer repräsentativen Mutation einer Tumorprobe im Blut dieser Patienten durch digitale PCR. Patienten mit Mycosis fungoides, primär kutanem T-Zell-Lymphom, Helfer-Follikel-Phänotyp und primär kutanem, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, Beintyp, werden eingeschlossen und es werden 4 Blutproben während 12 Monaten entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre kutane Lymphome stellen die zweite extranodale Lokalisation von Lymphomen dar und bestehen aus T-Zell- und B-Zell-Phänotyp-Lymphomen. Mycosis fungoides, ein epidermotropes T-Zell-Lymphom, ist die häufigste. Sein klinisches Verhalten ist normalerweise träge, aber einige Patienten entwickeln sich aggressiv. Unter den kutanen B-Zell-Lymphomen ist das primär kutane diffuse großzellige B-Zell-Lymphom vom Beintyp (PCDLBCL-LT) am aggressivsten. Zytogenetische und molekulare Studien an diesen Tumoren führten zu einer genetischen Charakterisierung dieser Entitäten. Daher gibt es keinen biologischen Marker, der bei der Überwachung dieser Lymphome helfen kann. Bei soliden Tumoren wurden Mutationen des Tumorgewebes im Plasma von Patienten nachgewiesen, wobei die Möglichkeit bewertet wurde, zellfrei zirkulierende Tumor-DNA in einer Blutprobe nachzuweisen, mit Korrelationen zu klinischen Merkmalen und dem Metastasierungsergebnis. Das Konzept der Flüssigbiopsien, die den Nachweis von Tumormutationen im Plasma ermöglichen, wurde beim nodalen diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom validiert. Aus diesem Grund besteht das Ziel darin, die Möglichkeit zu evaluieren, zellfrei zirkulierende Tumor-DNA in primären kutanen Lymphomen unter Verwendung einer hochempfindlichen Methode (digitale PCR) in Kombination mit einem Next-Generation-Sequenzierungspanel der Tumorprobe nachzuweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit einem aggressiven kutanen Lymphom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem oder gleichwertig;
  • Patient mit einem aggressiven kutanen Lymphom (PCDLBCL-LT, Mycosis fungoides, follikuläres kutanes T-Helfer-Lymphom), diagnostiziert und überwacht im Universitätsklinikum Bordeaux;
  • Schriftliche und informierte Einwilligung für genetischen Bluttest;
  • Biopsieprobe für molekulare Analyse verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • Ein anderer Krebs (außer "in situ" und chirurgisch behandelten Hautkarzinomen) in den vorangegangenen 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aggressive primäre kutane Lymphome
  • Mycosis fungoides ≥ T2b
  • Primär kutanes follikuläres T-Helfer-Lymphom ≥ T2
  • Primär kutanes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Beintyp Genetik: Zytogenetische und molekulare Studien Nachweis von zellfreier zirkulierender Tumor-DNA in einer Blutprobe mit Korrelationen zu klinischen Merkmalen und Metastasenverlauf.
Genetisch: Zytogenetische und molekulare Studien
Erkennen Sie zellfrei zirkulierende Tumor-DNA in einer Blutprobe mit Korrelationen zu klinischen Merkmalen und Metastasierungsergebnissen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit zirkulierender freier Tumor-DNA (nachgewiesen durch digitale Polymerase-Kettenreaktion) mit der bei der Biopsie identifizierten Mutation
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anteil der Patienten mit zirkulierender freier Tumor-DNA (nachgewiesen durch digitale Polymerase-Kettenreaktion) mit der bei der Biopsie identifizierten Mutation
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anteil der Patienten mit zirkulierender freier Tumor-DNA (nachgewiesen durch digitale Polymerase-Kettenreaktion) mit der bei der Biopsie identifizierten Mutation
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anteil der Patienten mit zirkulierender freier Tumor-DNA (nachgewiesen durch digitale Polymerase-Kettenreaktion) mit der bei der Biopsie identifizierten Mutation
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge zirkulierender Tumor-DNA (Anzahl Kopien / µl)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Menge an frei zirkulierender DNA (Anzahl Kopien / µl)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Patienten mit vorhandenem oder fehlendem Blut-Lymphozyten-Klon, der mit dem Tumorklon identisch ist
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Patienten mit vorhandenem oder fehlendem Blut-Lymphozyten-Klon, der mit dem Tumorklon identisch ist
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anzahl der Patienten mit vorhandenem oder fehlendem Blut-Lymphozyten-Klon, der mit dem Tumorklon identisch ist
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anzahl der Patienten mit vorhandenem oder fehlendem Blut-Lymphozyten-Klon, der mit dem Tumorklon identisch ist
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer im zirkulierenden Blut identifizierten Mutation
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer im zirkulierenden Blut identifizierten Mutation
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer im zirkulierenden Blut identifizierten Mutation
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anzahl der Patienten mit Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer im zirkulierenden Blut identifizierten Mutation
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne PHAM-LEDARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX2015/35

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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