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DNA circolante privo di cellule nei linfomi cutanei primari (MATULILA)

12 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Rilevamento di mutazioni somatiche su DNA circolante libero da cellule in linfomi cutanei potenzialmente aggressivi

Per valutare la possibilità di rilevare il DNA tumorale circolante privo di cellule in linfomi cutanei primari potenzialmente aggressivi, il ricercatore ha optato per la ricerca di una mutazione rappresentativa del campione tumorale nel sangue di questi pazienti, mediante PCR digitale. Saranno inclusi pazienti con micosi fungoide, fenotipo follicolare helper linfoma cutaneo primario a cellule T e linfoma cutaneo primario diffuso a grandi cellule B, tipo gamba e verranno raccolti 4 campioni di sangue durante 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I linfomi cutanei primari rappresentano la seconda localizzazione extranodale dei linfomi e sono costituiti da linfomi a fenotipo a cellule T e B. La micosi fungoide, un linfoma epidermotropico a cellule T, è la più frequente. Il suo comportamento clinico è solitamente indolente ma alcuni pazienti hanno un'evoluzione aggressiva. Tra i linfomi cutanei a cellule B, il linfoma cutaneo primario diffuso a grandi cellule B, tipo gamba (PCDLBCL-LT) è il più aggressivo. Studi citogenetici e molecolari su questi tumori hanno portato ad una caratterizzazione genetica di queste entità. Pertanto, non esiste alcun marcatore biologico che possa aiutare a monitorare questi linfomi. Nei tumori solidi, le mutazioni esibite dal tessuto tumorale sono state rilevate nel plasma dei pazienti, valutando la possibilità di rilevare DNA tumorale circolante libero in un campione di sangue, con correlazioni con le caratteristiche cliniche e l'esito metastatico. Il concetto di biopsie liquide, che consente il rilevamento della mutazione del tumore nel plasma, è stato convalidato nel linfoma diffuso nodale a grandi cellule B. Ecco perché lo scopo è valutare la possibilità di rilevare il DNA tumorale circolante libero nei linfomi cutanei primari, utilizzando un metodo altamente sensibile (PCR digitale), combinato con un pannello di sequenziamento di nuova generazione del campione tumorale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con un Linfoma cutaneo aggressivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni;
  • Affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese o equivalente;
  • Paziente con un linfoma cutaneo aggressivo (PCDLBCL-LT, micosi fungoide, linfoma cutaneo follicolare T helper) diagnosticato e monitorato presso l'ospedale universitario di Bordeaux;
  • Consenso scritto e informato ottenuto per esame genetico del sangue;
  • Campione di biopsia disponibile per l'analisi molecolare.

Criteri di esclusione:

  • Un altro tumore (eccetto "in situ" e carcinomi cutanei trattati chirurgicamente) nei 5 anni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Linfomi cutanei primitivi aggressivi
  • Micosi fungoide ≥ T2b
  • Linfoma follicolare cutaneo primario T helper ≥ T2
  • Linfoma primitivo cutaneo diffuso a grandi cellule B, tipo gamba Genetica: studi citogenetici e molecolari Rilevamento del DNA tumorale circolante libero in un campione di sangue, con correlazioni con le caratteristiche cliniche e l'esito metastatico.
Genetico: Studi citogenetici e molecolari
Rileva il DNA tumorale circolante privo di cellule in un campione di sangue, con correlazioni con le caratteristiche cliniche e l'esito metastatico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con DNA tumorale libero circolante (rilevato dalla reazione a catena della polimerasi digitale) con la mutazione identificata alla biopsia
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di pazienti con DNA tumorale libero circolante (rilevato dalla reazione a catena della polimerasi digitale) con la mutazione identificata alla biopsia
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di pazienti con DNA tumorale libero circolante (rilevato dalla reazione a catena della polimerasi digitale) con la mutazione identificata alla biopsia
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di pazienti con DNA tumorale libero circolante (rilevato dalla reazione a catena della polimerasi digitale) con la mutazione identificata alla biopsia
Lasso di tempo: Settimana 36
Settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di DNA tumorale circolante (numero di copie / µl)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Quantità di DNA libero circolante (numero di copie / µl)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di pazienti con presenza o assenza di clone di linfociti del sangue identico al clone tumorale
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di pazienti con presenza o assenza di clone di linfociti del sangue identico al clone tumorale
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di pazienti con presenza o assenza di clone di linfociti del sangue identico al clone tumorale
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Numero di pazienti con presenza o assenza di clone di linfociti del sangue identico al clone tumorale
Lasso di tempo: Settimana 36
Settimana 36
Numero di pazienti con presenza o assenza di mutazione identificata nel sangue circolante
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di pazienti con presenza o assenza di mutazione identificata nel sangue circolante
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di pazienti con presenza o assenza di mutazione identificata nel sangue circolante
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Numero di pazienti con presenza o assenza di mutazione identificata nel sangue circolante
Lasso di tempo: Settimana 36
Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne PHAM-LEDARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX2015/35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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