- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02883517
Бесклеточная циркулирующая ДНК при первичных кожных лимфомах (MATULILA)
12 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Обнаружение соматических мутаций на внеклеточной циркулирующей ДНК при потенциально агрессивных кожных лимфомах
Чтобы оценить возможность обнаружения бесклеточной циркулирующей опухолевой ДНК при потенциально агрессивных первичных кожных лимфомах, исследователь решил найти репрезентативную мутацию образца опухоли в крови этих пациентов с помощью цифровой ПЦР.
Пациенты с грибовидным микозом, первичной кожной Т-клеточной лимфомой с хелперным фолликулярным фенотипом и первичной кожной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой ножного типа будут включены, и в течение 12 месяцев будут взяты 4 образца крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичные кожные лимфомы представляют собой вторую внеузловую локализацию лимфом и состоят из Т-клеточных и В-клеточных фенотипов лимфом.
Наиболее часто встречается грибовидный микоз, Т-клеточная эпидермотропная лимфома.
Его клиническое поведение обычно ленивое, но у некоторых пациентов наблюдается агрессивная эволюция.
Среди В-клеточных кожных лимфом первичная кожная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома ножного типа (PCDLBCL-LT) является наиболее агрессивной.
Цитогенетические и молекулярные исследования этих опухолей привели к генетической характеристике этих образований.
Поэтому не существует биологического маркера, который мог бы помочь в мониторинге этих лимфом.
В солидных опухолях мутации, проявляемые опухолевой тканью, были обнаружены в плазме пациентов, оценивая возможность обнаружения бесклеточной циркулирующей опухолевой ДНК в образце крови с корреляцией с клиническими характеристиками и метастатическим исходом.
Концепция жидкостной биопсии, позволяющая выявлять опухолевые мутации в плазме, была подтверждена при узловой диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме.
Вот почему цель состоит в том, чтобы оценить возможность обнаружения бесклеточной циркулирующей опухолевой ДНК при первичных кожных лимфомах с использованием высокочувствительного метода (цифровой ПЦР) в сочетании с панелью секвенирования нового поколения образца опухоли.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с агрессивной кожной лимфомой
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет;
- принадлежность к французской системе социального обеспечения или эквивалент;
- Пациент с агрессивной кожной лимфомой (PCDLBCL-LT, грибовидный микоз, Т-хелперная фолликулярная кожная лимфома), диагностированный и наблюдаемый в университетской больнице Бордо;
- Письменное и информированное согласие, полученное на генетический анализ крови;
- Образец биопсии доступен для молекулярного анализа.
Критерий исключения:
- Другой рак (кроме "in situ" и хирургически леченных карцином кожи) в предшествующие 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Агрессивные первичные кожные лимфомы
|
Обнаружение бесклеточной циркулирующей опухолевой ДНК в образце крови с корреляцией с клиническими характеристиками и метастатическим исходом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с циркулирующей свободной опухолевой ДНК (выявленной с помощью цифровой полимеразной цепной реакции) с мутацией, выявленной при биопсии
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Доля пациентов с циркулирующей свободной опухолевой ДНК (выявленной с помощью цифровой полимеразной цепной реакции) с мутацией, выявленной при биопсии
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Доля пациентов с циркулирующей свободной опухолевой ДНК (выявленной с помощью цифровой полимеразной цепной реакции) с мутацией, выявленной при биопсии
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Доля пациентов с циркулирующей свободной опухолевой ДНК (выявленной с помощью цифровой полимеразной цепной реакции) с мутацией, выявленной при биопсии
Временное ограничение: Неделя 36
|
Неделя 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество циркулирующей опухолевой ДНК (количество копий/мкл)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Количество свободно циркулирующей ДНК (количество копий/мкл)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Количество пациентов с наличием или отсутствием клона лимфоцитов крови, идентичного клону опухоли
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Количество пациентов с наличием или отсутствием клона лимфоцитов крови, идентичного клону опухоли
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Количество пациентов с наличием или отсутствием клона лимфоцитов крови, идентичного клону опухоли
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Количество пациентов с наличием или отсутствием клона лимфоцитов крови, идентичного клону опухоли
Временное ограничение: Неделя 36
|
Неделя 36
|
|
Количество пациентов с наличием или отсутствием мутации, выявленной в циркулирующей крови
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Количество пациентов с наличием или отсутствием мутации, выявленной в циркулирующей крови
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Количество пациентов с наличием или отсутствием мутации, выявленной в циркулирующей крови
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Количество пациентов с наличием или отсутствием мутации, выявленной в циркулирующей крови
Временное ограничение: Неделя 36
|
Неделя 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne PHAM-LEDARD, MD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Бактериальные инфекции и микозы
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Микозы
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
- Грибовидный микоз
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX2015/35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .