- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02883517
ADN circulante libre de células en linfomas cutáneos primarios (MATULILA)
12 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Detección de mutaciones somáticas en el ADN circulante libre de células en linfomas cutáneos potencialmente agresivos
Para evaluar la posibilidad de detectar ADN tumoral circulante libre de células en linfomas cutáneos primarios potencialmente agresivos, el investigador optó por buscar una mutación representativa del tumor en la sangre de estos pacientes, mediante PCR digital.
Se incluirán pacientes con micosis fungoide, linfoma cutáneo primario de células T auxiliares fenotipo folicular y linfoma cutáneo primario difuso de células B grandes tipo pierna y se tomarán 4 muestras de sangre durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los linfomas cutáneos primarios representan la segunda localización extraganglionar de los linfomas, y están constituidos por linfomas de fenotipo T y B.
La micosis fungoide, un linfoma epidermotrópico de células T, es la más frecuente.
Su comportamiento clínico suele ser indolente pero algunos pacientes tienen una evolución agresiva.
Entre los linfomas cutáneos de células B, el linfoma cutáneo primario difuso de células B grandes tipo pierna (PCDLBCL-LT) es el más agresivo.
Los estudios citogenéticos y moleculares de estos tumores llevaron a una caracterización genética de estas entidades.
Por lo tanto, no existe ningún marcador biológico que pueda ayudar en el seguimiento de estos linfomas.
En tumores sólidos, se han detectado mutaciones que presenta el tejido tumoral en plasma de pacientes, evaluando la posibilidad de detectar ADN tumoral circulante libre de células en una muestra de sangre, con correlaciones con características clínicas y resultado metastásico.
El concepto de biopsias líquidas, que permiten la detección de mutaciones tumorales en plasma, ha sido validado en el linfoma ganglionar difuso de células B grandes.
Por ello, el objetivo es evaluar la posibilidad de detectar ADN tumoral circulante libre de células en linfomas cutáneos primarios, mediante un método de alta sensibilidad (PCR digital), combinado con un panel de secuenciación de última generación de la muestra tumoral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con Linfomas cutáneos agresivos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años;
- afiliación al sistema de seguridad social francés o equivalente;
- Paciente con un linfoma cutáneo agresivo (PCDLBCL-LT, micosis fungoide, linfoma cutáneo folicular T helper) diagnosticado y controlado en el hospital universitario de Burdeos;
- Consentimiento escrito e informado obtenido para análisis de sangre genéticos;
- Muestra de biopsia disponible para análisis molecular.
Criterio de exclusión:
- Otro cáncer (excepto "in situ" y carcinomas cutáneos tratados con cirugía) en los 5 años anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Linfomas cutáneos primarios agresivos
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Detecte el ADN tumoral circulante libre de células en una muestra de sangre, con correlaciones con las características clínicas y el resultado metastásico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que tienen ADN tumoral libre circulante (detectado por reacción en cadena de la polimerasa digital) con la mutación identificada en la biopsia
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Proporción de pacientes que tienen ADN tumoral libre circulante (detectado por reacción en cadena de la polimerasa digital) con la mutación identificada en la biopsia
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Proporción de pacientes que tienen ADN tumoral libre circulante (detectado por reacción en cadena de la polimerasa digital) con la mutación identificada en la biopsia
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Proporción de pacientes que tienen ADN tumoral libre circulante (detectado por reacción en cadena de la polimerasa digital) con la mutación identificada en la biopsia
Periodo de tiempo: Semana 36
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Semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cantidad de ADN tumoral circulante (número de copias/µl)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Cantidad de ADN circulante libre (número de copias / µl)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de pacientes con presencia o ausencia de clon de linfocitos en sangre idéntico al clon tumoral
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de pacientes con presencia o ausencia de clon de linfocitos en sangre idéntico al clon tumoral
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Número de pacientes con presencia o ausencia de clon de linfocitos en sangre idéntico al clon tumoral
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Número de pacientes con presencia o ausencia de clon de linfocitos en sangre idéntico al clon tumoral
Periodo de tiempo: Semana 36
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Semana 36
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Número de pacientes con presencia o ausencia de mutación identificada en sangre circulante
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Número de pacientes con presencia o ausencia de mutación identificada en sangre circulante
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
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Número de pacientes con presencia o ausencia de mutación identificada en sangre circulante
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Número de pacientes con presencia o ausencia de mutación identificada en sangre circulante
Periodo de tiempo: Semana 36
|
Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne PHAM-LEDARD, MD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Infecciones bacterianas y micosis
- Linfoma de células B
- Linfoma de células T
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Micosis
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Micosis Fungoide
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX2015/35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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