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ADN circulante libre de células en linfomas cutáneos primarios (MATULILA)

12 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Detección de mutaciones somáticas en el ADN circulante libre de células en linfomas cutáneos potencialmente agresivos

Para evaluar la posibilidad de detectar ADN tumoral circulante libre de células en linfomas cutáneos primarios potencialmente agresivos, el investigador optó por buscar una mutación representativa del tumor en la sangre de estos pacientes, mediante PCR digital. Se incluirán pacientes con micosis fungoide, linfoma cutáneo primario de células T auxiliares fenotipo folicular y linfoma cutáneo primario difuso de células B grandes tipo pierna y se tomarán 4 muestras de sangre durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los linfomas cutáneos primarios representan la segunda localización extraganglionar de los linfomas, y están constituidos por linfomas de fenotipo T y B. La micosis fungoide, un linfoma epidermotrópico de células T, es la más frecuente. Su comportamiento clínico suele ser indolente pero algunos pacientes tienen una evolución agresiva. Entre los linfomas cutáneos de células B, el linfoma cutáneo primario difuso de células B grandes tipo pierna (PCDLBCL-LT) es el más agresivo. Los estudios citogenéticos y moleculares de estos tumores llevaron a una caracterización genética de estas entidades. Por lo tanto, no existe ningún marcador biológico que pueda ayudar en el seguimiento de estos linfomas. En tumores sólidos, se han detectado mutaciones que presenta el tejido tumoral en plasma de pacientes, evaluando la posibilidad de detectar ADN tumoral circulante libre de células en una muestra de sangre, con correlaciones con características clínicas y resultado metastásico. El concepto de biopsias líquidas, que permiten la detección de mutaciones tumorales en plasma, ha sido validado en el linfoma ganglionar difuso de células B grandes. Por ello, el objetivo es evaluar la posibilidad de detectar ADN tumoral circulante libre de células en linfomas cutáneos primarios, mediante un método de alta sensibilidad (PCR digital), combinado con un panel de secuenciación de última generación de la muestra tumoral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente con Linfomas cutáneos agresivos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años;
  • afiliación al sistema de seguridad social francés o equivalente;
  • Paciente con un linfoma cutáneo agresivo (PCDLBCL-LT, micosis fungoide, linfoma cutáneo folicular T helper) diagnosticado y controlado en el hospital universitario de Burdeos;
  • Consentimiento escrito e informado obtenido para análisis de sangre genéticos;
  • Muestra de biopsia disponible para análisis molecular.

Criterio de exclusión:

  • Otro cáncer (excepto "in situ" y carcinomas cutáneos tratados con cirugía) en los 5 años anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Linfomas cutáneos primarios agresivos
  • Micosis fungoide ≥ T2b
  • Linfoma folicular primario cutáneo T auxiliar ≥ T2
  • Linfoma cutáneo primario difuso de células B grandes, tipo pierna Genético: estudios citogenéticos y moleculares Detectar ADN tumoral circulante libre de células en una muestra de sangre, con correlaciones con características clínicas y resultado metastásico.
Detecte el ADN tumoral circulante libre de células en una muestra de sangre, con correlaciones con las características clínicas y el resultado metastásico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que tienen ADN tumoral libre circulante (detectado por reacción en cadena de la polimerasa digital) con la mutación identificada en la biopsia
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Proporción de pacientes que tienen ADN tumoral libre circulante (detectado por reacción en cadena de la polimerasa digital) con la mutación identificada en la biopsia
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Proporción de pacientes que tienen ADN tumoral libre circulante (detectado por reacción en cadena de la polimerasa digital) con la mutación identificada en la biopsia
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Proporción de pacientes que tienen ADN tumoral libre circulante (detectado por reacción en cadena de la polimerasa digital) con la mutación identificada en la biopsia
Periodo de tiempo: Semana 36
Semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de ADN tumoral circulante (número de copias/µl)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Cantidad de ADN circulante libre (número de copias / µl)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de pacientes con presencia o ausencia de clon de linfocitos en sangre idéntico al clon tumoral
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de pacientes con presencia o ausencia de clon de linfocitos en sangre idéntico al clon tumoral
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Número de pacientes con presencia o ausencia de clon de linfocitos en sangre idéntico al clon tumoral
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Número de pacientes con presencia o ausencia de clon de linfocitos en sangre idéntico al clon tumoral
Periodo de tiempo: Semana 36
Semana 36
Número de pacientes con presencia o ausencia de mutación identificada en sangre circulante
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de pacientes con presencia o ausencia de mutación identificada en sangre circulante
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Número de pacientes con presencia o ausencia de mutación identificada en sangre circulante
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Número de pacientes con presencia o ausencia de mutación identificada en sangre circulante
Periodo de tiempo: Semana 36
Semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne PHAM-LEDARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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