Wolny od komórek krążący DNA w pierwotnych chłoniakach skóry (MATULILA)
12 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Wykrywanie mutacji somatycznych w bezkomórkowym krążącym DNA w potencjalnie agresywnych chłoniakach skóry
Aby ocenić możliwość wykrycia krążącego bezkomórkowego DNA guza w potencjalnie agresywnych pierwotnych chłoniakach skóry, badacz zdecydował się na poszukiwanie reprezentatywnej mutacji próbki guza we krwi tych pacjentów za pomocą cyfrowej PCR.
Pacjenci z ziarniniakiem grzybiastym, pierwotnym skórnym chłoniakiem grudkowym pomocniczym z komórek T i pierwotnym skórnym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, typu kończyn dolnych, zostaną włączeni i zostaną pobrane 4 próbki krwi w ciągu 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwotne chłoniaki skórne reprezentują drugą pozawęzłową lokalizację chłoniaków i składają się z chłoniaków fenotypowych komórek T i komórek B.
Najczęstszym jest ziarniniak grzybiasty, chłoniak naskórkowy T-komórkowy.
Jego zachowanie kliniczne jest zwykle powolne, ale niektórzy pacjenci mają agresywną ewolucję.
Wśród chłoniaków skóry B-komórkowych najbardziej agresywny jest pierwotny skórny rozlany chłoniak z dużych komórek B typu kończynowego (PCDLBCL-LT).
Badania cytogenetyczne i molekularne tych nowotworów doprowadziły do genetycznej charakterystyki tych jednostek.
Dlatego nie ma żadnego markera biologicznego, który mógłby pomóc w monitorowaniu tych chłoniaków.
W przypadku guzów litych mutacje wykazywane przez tkankę nowotworową wykryto w osoczu pacjentów, oceniając możliwość wykrycia w próbce krwi wolnego od komórek krążącego nowotworowego DNA, z korelacjami z charakterystyką kliniczną i wynikiem przerzutów.
Koncepcja biopsji płynnych, pozwalająca na wykrycie mutacji nowotworu w osoczu, została potwierdzona w węzłowym chłoniaku rozlanym z dużych komórek B.
Dlatego celem jest ocena możliwości wykrycia bezkomórkowego krążącego nowotworowego DNA w pierwotnych chłoniakach skóry przy użyciu wysoce czułej metody (cyfrowy PCR) połączonej z panelem sekwencjonowania nowej generacji próbki guza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- University Hospital of Bordeaux - Hospital Saint André
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z agresywnym chłoniakiem skóry
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat;
- przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych lub równoważna;
- Pacjent z agresywnym chłoniakiem skóry (PCDLBCL-LT, ziarniniak grzybiasty, chłoniak grudkowy T-pomocniczy) zdiagnozowany i monitorowany w szpitalu uniwersyteckim w Bordeaux;
- Uzyskanie pisemnej i świadomej zgody na badanie genetyczne krwi;
- Próbka biopsji dostępna do analizy molekularnej.
Kryteria wyłączenia:
- Kolejny nowotwór (z wyjątkiem raków „in situ” i raków skóry leczonych chirurgicznie) w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Agresywne pierwotne chłoniaki skóry
|
Wykrywanie w próbce krwi wolnego od komórek krążącego nowotworowego DNA z korelacjami z charakterystyką kliniczną i wynikiem przerzutów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z krążącym wolnym DNA guza (wykrytym metodą reakcji łańcuchowej polimerazy Digital) z mutacją zidentyfikowaną w biopsji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Odsetek pacjentów z krążącym wolnym DNA guza (wykrytym metodą reakcji łańcuchowej polimerazy Digital) z mutacją zidentyfikowaną w biopsji
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów z krążącym wolnym DNA guza (wykrytym metodą reakcji łańcuchowej polimerazy Digital) z mutacją zidentyfikowaną w biopsji
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek pacjentów z krążącym wolnym DNA guza (wykrytym metodą reakcji łańcuchowej polimerazy Digital) z mutacją zidentyfikowaną w biopsji
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Tydzień 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość krążącego DNA guza (liczba kopii / µl)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Ilość wolnego krążącego DNA (liczba kopii / µl)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem klonu limfocytów krwi identycznego z klonem guza
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem klonu limfocytów krwi identycznego z klonem guza
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem klonu limfocytów krwi identycznego z klonem guza
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem klonu limfocytów krwi identycznego z klonem guza
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Tydzień 36
|
|
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem mutacji zidentyfikowanej we krwi krążącej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem mutacji zidentyfikowanej we krwi krążącej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem mutacji zidentyfikowanej we krwi krążącej
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Liczba pacjentów z obecnością lub brakiem mutacji zidentyfikowanej we krwi krążącej
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Tydzień 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne PHAM-LEDARD, MD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Grzybice
- Chłoniak T-komórkowy, skórny
- Ziarniniak grzybiasty
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX2015/35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .