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うつ病を経験している妊婦のための Alma Peer Mentoring Program のランダム化比較試験

2020年5月4日 更新者:Sona Dimidjian、University of Colorado, Boulder

うつ病の妊婦のためのアルマピアメンタリングプログラムの有効性

女性は男性の 2 倍の確率でうつ病になる可能性があり、一般的に出産や子育ての初期にうつ病を経験します。 うつ病を経験している多くの新米および妊娠中の母親は、決して助けを受けません。 Alma は、妊娠中および産後の期間にうつ病を経験している女性をサポートするために、うつ病を経験した研究者、臨床医、および母親のチームによって共同開発された新しいプログラムです。 Almaプログラムでは、周産期にうつ病を経験し、回復した母親が、うつ病の新しい母親や妊娠中の母親にピアメンタリングを提供するように訓練されています. ピアメンターは、うつ病から回復するためのスキルを使用する専門家によって訓練されています。 これらのスキルは、Behavioral Activation (BA) と呼ばれるエビデンスに基づくフレームワークによって通知されます。 ピアメンターは心理療法を提供しておらず、認可された精神保健提供者でもありません。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

女性は男性の 2 倍の確率でうつ病になる可能性があり、一般的に出産や子育ての初期にうつ病を経験します。 うつ病を経験している多くの新米および妊娠中の母親は、決して助けを受けません。

Alma は、妊娠中および産後の期間にうつ病を経験している女性をサポートするために、うつ病を経験した研究者、臨床医、および母親のチームによって共同開発された新しいプログラムです。 このプログラムをアルマと呼んでいるのは、英語とスペイン語でこの言葉の意味が、このプログラムに参加したときにお母さんが感じてほしいと願っていることを表しているからです。 英語ではラテン語で「滋養」と「親切」を意味し、スペイン語では「魂」を意味します。 科学とコミュニティの独自の相乗効果により、Alma プログラムは、母親が自分自身の幸福をサポートするために栄養を与えるために必要なツールとサポートを提供します。

Almaプログラムでは、周産期にうつ病を経験し、回復した母親が、うつ病の新しい母親や妊娠中の母親にピアメンタリングを提供するように訓練されています. ピアメンターは、ペアになっている新米および妊娠中の母親のそれぞれと6〜10回のメンタリングミーティングを提供するように訓練されています. ピアメンターは、うつ病から回復するためのスキルを使用する専門家によって訓練されています。 これらのスキルは、Behavioral Activation (BA) と呼ばれるエビデンスに基づくフレームワークによって通知されます。 ピア メンターは、自己監視、活動のスケジューリング、問題解決、非公式および公式の専門的サポートへの橋渡しをサポートおよび奨励するように訓練されています。 ピアメンターは、彼らのトレーニングと自分自身の生きた経験を利用して、希望を与え、周産期のうつ病に関連する社会的孤立とスティグマを軽減します. 人々がうつ病から回復するのを助けるためのエビデンスに基づくアプローチの中で、アルマは BA をレンズとして使用しています。なぜなら、これらのスキルがうつ病からの回復に効果的であることが多くの研究で実証されているからです。 それは自己指導形式で、一般のカウンセラーと認可されたメンタルヘルスプロバイダーによって提供されています. ピアメンターは心理療法を提供しておらず、認可された精神保健提供者でもありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80014
        • Kaiser Permanente of Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80309
        • University of Colorado Boulder

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 現在、コロラド州カイザー パーマネンテ (KPCO) のメンバー
  • -現在のPHQ-9スコアが10以上
  • 現在のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) スコアが 3 未満
  • 現在妊娠中

除外基準:

  • 双極性障害または精神病症状の生涯診断
  • 医療記録に記録された認知症または認知障害障害
  • 現在の薬物乱用行動
  • 自傷行為の差し迫った危険にさらされている
  • 英語を話すことも読むこともできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Almaメンタリングと通常のケア
Almaピアメンタリング
Almaピアメンタリング
介入なし:強化された通常のケア
Kaiser Permanente of Colorado 医療システム内のうつ病の通常のケアに加えて、うつ病の症状とフィードバックのモニタリングを研究します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ-9) スコアの変化
時間枠:研究の最初の 12 週間は 2 週間ごと、その後は産後 3 か月まで毎月
うつ病の症状の自己報告尺度。
研究の最初の 12 週間は 2 週間ごと、その後は産後 3 か月まで毎月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害アンケート (GAD-7) スコアの変化
時間枠:研究の最初の 12 週間は 2 週間ごと、その後は産後 3 か月まで毎月
全般性不安症状の自己申告尺度。
研究の最初の 12 週間は 2 週間ごと、その後は産後 3 か月まで毎月
知覚ストレス尺度 (PSS-10) スコアの変化
時間枠:ベースライン、無作為化後 12 週間、産後 3 か月
ストレスの自己報告測定。
ベースライン、無作為化後 12 週間、産後 3 か月
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) スコアの変更
時間枠:ベースライン、無作為化後 12 週間、産後 3 か月
健康、障害、および機能の自己報告尺度。
ベースライン、無作為化後 12 週間、産後 3 か月
育児ストレス指数 - 短縮形 (PSI-4/SF)
時間枠:産後3ヶ月
親子システムにおける自己申告のストレス。
産後3ヶ月
うつ病スケール(BADS)スコアの行動活性化の変化
時間枠:ベースライン、無作為化後 12 週間、産後 3 か月
日常生活における活性化を評価する自己申告アンケート: 活性化、回避/反芻、仕事/学校障害、および社会的障害。
ベースライン、無作為化後 12 週間、産後 3 か月
報酬確率指数 (RPI) スコアの変化
時間枠:ベースライン、無作為化後 12 週間、産後 3 か月
応答条件付き正の強化のプロキシ次元を評価する自己報告アンケート: 報酬確率と強化へのアクセスを阻害する環境サプレッサー。
ベースライン、無作為化後 12 週間、産後 3 か月
環境報酬観察尺度 (EROS) スコアの変化
時間枠:ベースライン、無作為化後 12 週間、産後 3 か月
過去数週間の環境報酬の経験を評価する自己報告アンケート。
ベースライン、無作為化後 12 週間、産後 3 か月
母性に対する態度(AToM)スコアの変化
時間枠:ベースライン、無作為化後 12 週間、産後 3 か月
母性に関する女性の態度を評価する自己報告質問票。これには、他者の判断に関連する信念、母親の責任に関する信念、および母親の役割の理想化が含まれます。
ベースライン、無作為化後 12 週間、産後 3 か月
Working Alliance Inventory - Short Form (介入グループのみ)
時間枠:無作為化後12週間
参加者のピアメンターとの協力関係を評価する自己報告アンケート。
無作為化後12週間
Self-Compassion Scale (SCS) スコアの変化
時間枠:ベースライン、無作為化後 12 週間、産後 3 か月
自己同情の自己報告尺度。
ベースライン、無作為化後 12 週間、産後 3 か月
リワードエクスペリエンスのマザーインベントリ (MIRE)
時間枠:産後3ヶ月
子育てにおける報酬の反応性を評価する自己報告アンケート。
産後3ヶ月
ソーシャル サポート アンケート - 簡易フォーム (SSQ-SF) スコアの変更
時間枠:ベースライン、無作為化後 12 週間、産後 3 か月
参加者が利用できる社会的支援と、その社会的支援の質に対する彼らの認識を評価する自己報告アンケート。
ベースライン、無作為化後 12 週間、産後 3 か月
クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠:無作為化後12週間
Almaプログラムに対する一般的な満足度の自己申告尺度。 通常の治療に無作為に割り付けられた参加者は、コロラド州メンタルヘルス サービスのカイザー パーマネンテに対する一般的な満足度を測定するための CSQ-8 を受け取ります。
無作為化後12週間
報酬タスクの労力支出 (EEfRT) パフォーマンスの変化
時間枠:ベースライン、無作為化後 12 週間、産後 3 か月
努力ベースの意思決定を評価する、リモートで管理されるコンピューター化された行動タスク。
ベースライン、無作為化後 12 週間、産後 3 か月
体験サンプリングアンケートの回答の変更
時間枠:ベースライン、無作為化後 12 週間、産後 3 か月
調査を完了するためのテキストメッセージプロンプトによってトリガーされる自己報告によって評価される瞬間的な気分と活動。
ベースライン、無作為化後 12 週間、産後 3 か月
Go/No-Go タスク (GNAT) のパフォーマンスの変化
時間枠:ベースライン、無作為化後 12 週間、産後 3 か月
自己とスティグマおよび帰属の両方をペアリングする暗黙の関連付けを評価する、リモートで管理されるコンピューター化された行動タスク。
ベースライン、無作為化後 12 週間、産後 3 か月
終了面接
時間枠:産後3ヶ月
終了インタビューは、Almaプログラムに関する参加者のフィードバックと改善のための推奨事項を求めるために実施されます。これには、電話またはビデオ会議ベースの配信、セッションの長さと数、セッション間の間隔、仲間の特徴など、プログラム全体と特定のAlmaコンポーネントに関する質問が含まれます、ピアへのアクセスの容易さ。
産後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Arne Beck, PhD、Kaiser Permanente
  • 主任研究者:Sona Dimidjian, PhD、University of Colorado, Boulder

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月6日

一次修了 (実際)

2020年4月28日

研究の完了 (実際)

2020年4月28日

試験登録日

最初に提出

2016年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月4日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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