- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02883686
Randomiserad kontrollerad studie av Alma Peer Mentoring Program för gravida kvinnor som upplever depression
Effektiviteten av Alma Peer Mentoring Program för gravida kvinnor med depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor har dubbelt så stor chans att bli deprimerade som män och upplever ofta depression under barnafödande och tidiga föräldraår. Många nyblivna och blivande mammor som upplever depression får aldrig hjälp.
Alma är ett nytt program, utvecklat i samarbete av ett team av forskare, kliniker och mammor som har personlig erfarenhet av depression, för att stödja kvinnor som upplever depression under graviditeten och postpartumperioden. Vi kallar det här programmet Alma eftersom betydelsen av ordet, på engelska och spanska, fångar vad vi hoppas att mammor kommer att känna när de ansluter till detta program. På engelska kommer betydelsen från det latinska ordet för "närande" och "snäll", och på spanska är betydelsen "själ". Genom den unika synergin mellan vetenskap och samhälle ger Alma-programmet de verktyg och det stöd som behövs för att ge mammor näring till att stödja deras eget välbefinnande.
I Alma-programmet utbildas mammor som själva har upplevt och återhämtat sig från depression under perinatalperioden att ge kamratrådgivning till deprimerade nyblivna och blivande mammor. Peer-mentorer utbildas för att ge 6-10 mentorsmöten med var och en av de nyblivna och blivande mammorna som de är parade med. Peer-mentorerna utbildas av proffs som är experter på att använda färdigheter för att återhämta sig från depression. Dessa färdigheter är informerade av ett evidensbaserat ramverk som kallas Behavioral Activation (BA). Peer-mentorer är utbildade för att stödja och uppmuntra egenkontroll, schemalägga aktiviteter, lösa problem och överbrygga till informellt och formellt professionellt stöd. Peer-mentorer utnyttjar sin utbildning och egna erfarenheter för att ge hopp och minska den sociala isoleringen och stigmatiseringen i samband med perinatal depression. Bland de evidensbaserade metoderna för att hjälpa människor att återhämta sig från depression, använder Alma BA som en lins eftersom många studier har visat att dessa färdigheter är effektiva för att återhämta sig från depression. Den har tillhandahållits i ett självstyrt format och av lekmannarådgivare och licensierade vårdgivare för mental hälsa. Peer-mentorer tillhandahåller inte psykoterapi och är inte licensierade mentalvårdare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Kaiser Permanente of Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande inskriven medlem av Kaiser Permanente of Colorado (KPCO)
- Nuvarande PHQ-9-poäng större än eller lika med 10
- Aktuella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng mindre än 3
- För närvarande gravid
Exklusions kriterier:
- Livstidsdiagnos av bipolär sjukdom eller psykotiska symtom
- Demens eller kognitiv störning antecknad i journalen
- Aktuellt missbruksbeteende
- Med omedelbar risk för självskada
- Kan inte prata och läsa engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alma Mentorskap plus vanlig vård
Alma peer-mentoring
|
Alma peer-mentoring
|
|
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
Vanlig vård för depression inom sjukvårdssystemet Kaiser Permanente i Colorado plus studieövervakning av depressionssymptom och feedback.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av resultat från patienthälsans frågeformulär (PHQ-9).
Tidsram: Varannan vecka under de första 12 veckorna av studien, sedan varje månad till 3 månader efter förlossningen
|
Självrapporteringsmått på depressionssymtom.
|
Varannan vecka under de första 12 veckorna av studien, sedan varje månad till 3 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) poäng
Tidsram: Varannan vecka under de första 12 veckorna av studien, sedan varje månad till 3 månader efter förlossningen
|
Självrapporteringsmått på generaliserade ångestsymtom.
|
Varannan vecka under de första 12 veckorna av studien, sedan varje månad till 3 månader efter förlossningen
|
|
Förändring i upplevd stressskala (PSS-10) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
|
Självrapporterande mått på stress.
|
Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
|
|
Förändring i WHO:s resultat för handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0).
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
|
Självrapporteringsmått på hälsa, funktionsnedsättning och funktion.
|
Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
|
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-4/SF)
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Självrapporterad stress i förälder-barn-systemet.
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Förändring i Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
|
Självrapporteringsenkät som bedömer aktivering i det dagliga livet: Aktivering, Undvikande/Idisslande, Funktionsnedsättning i arbete/Skola och Social funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
|
|
Förändring i RPI-poäng (Reward-Probability Index).
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
|
Självrapporteringsfrågeformulär som bedömer proxydimensioner av svarsbetingad positiv förstärkning: belöningssannolikhet och miljöundertryckare som hämmar tillgången till förstärkning.
|
Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
|
|
Förändring av EROS-poängen (Environal Reward Observation Scale).
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
|
Självrapporteringsfrågeformulär som bedömer upplevelsen av miljöbelöning under de senaste veckorna.
|
Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
|
|
Förändring i attityder till moderskap (AToM) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
|
Självrapporteringsfrågeformulär som bedömer kvinnors attityder om moderskap, inklusive föreställningar relaterade till andras bedömningar, föreställningar om moderns ansvar och moderns rollidealisering.
|
Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
|
|
Working Alliance Inventory - Short Form (endast interventionsgrupp)
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Självrapporteringsfrågeformulär som bedömer deltagarens arbetsallians med sin peermentor.
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i Self-Compassion Scale (SCS) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
|
Självrapporterande mått på självmedkänsla.
|
Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
|
|
Mother Inventory of Reward Experiences (MIRE)
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Självrapporteringsfrågeformulär som bedömer belöningsresponsivitet i föräldraskap.
|
3 månader efter förlossningen
|
|
Förändring i Social Support Questionnaire - Kort form (SSQ-SF) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
|
Självrapporteringsfrågeformulär som bedömer det sociala stödet tillgängligt för en deltagare och deras uppfattning om kvaliteten på det sociala stödet.
|
Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
Självrapporteringsmått på allmän tillfredsställelse med Alma-programmet.
Deltagare som randomiserats till behandling som vanligt kommer att få en CSQ-8 för att mäta allmän tillfredsställelse med Kaiser Permanente från Colorados mentalvårdstjänster.
|
12 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i ansträngning-utgifter för belöningsuppdrag (EEfRT) prestanda
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
|
Datoriserad beteendeuppgift som administreras på distans som bedömer ansträngningsbaserat beslutsfattande.
|
Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
|
|
Förändring i svar på erfarenhetsprovtagningsundersökningen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
|
Momentan humör och aktivitet utvärderas genom självrapportering utlöst av textmeddelanden för att fylla i en undersökning.
|
Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
|
|
Ändring i Go/No-Go Task (GNAT) prestanda
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
|
Datoriserad beteendeuppgift administrerad på distans som bedömer implicita associationer som parar jaget med både stigma och tillhörighet.
|
Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
|
|
Avsluta intervju
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
En exitintervju kommer att administreras för att få deltagarnas feedback om Alma-programmet och rekommendationer för förbättringar, inklusive frågor om det övergripande programmet och specifika Alma-komponenter, inklusive telefon- eller videokonferensbaserad leverans, längd och antal sessioner, avstånd mellan sessioner, peer-egenskaper , och lättillgänglig för kamrater.
|
3 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
- Huvudutredare: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CO-16-2391
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .