Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie av Alma Peer Mentoring Program för gravida kvinnor som upplever depression

4 maj 2020 uppdaterad av: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Effektiviteten av Alma Peer Mentoring Program för gravida kvinnor med depression

Kvinnor har dubbelt så stor chans att bli deprimerade som män och upplever ofta depression under barnafödande och tidiga föräldraår. Många nyblivna och blivande mammor som upplever depression får aldrig hjälp. Alma är ett nytt program, utvecklat i samarbete av ett team av forskare, kliniker och mammor som har personlig erfarenhet av depression, för att stödja kvinnor som upplever depression under graviditeten och postpartumperioden. I Alma-programmet utbildas mammor som själva har upplevt och återhämtat sig från depression under perinatalperioden att ge kamratrådgivning till deprimerade nyblivna och blivande mammor. Peer mentorer utbildas av proffs som är experter på att använda färdigheter för att återhämta sig från depression. Dessa färdigheter är informerade av ett evidensbaserat ramverk som kallas Behavioral Activation (BA). Peer-mentorer tillhandahåller inte psykoterapi och är inte licensierade mentalvårdare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor har dubbelt så stor chans att bli deprimerade som män och upplever ofta depression under barnafödande och tidiga föräldraår. Många nyblivna och blivande mammor som upplever depression får aldrig hjälp.

Alma är ett nytt program, utvecklat i samarbete av ett team av forskare, kliniker och mammor som har personlig erfarenhet av depression, för att stödja kvinnor som upplever depression under graviditeten och postpartumperioden. Vi kallar det här programmet Alma eftersom betydelsen av ordet, på engelska och spanska, fångar vad vi hoppas att mammor kommer att känna när de ansluter till detta program. På engelska kommer betydelsen från det latinska ordet för "närande" och "snäll", och på spanska är betydelsen "själ". Genom den unika synergin mellan vetenskap och samhälle ger Alma-programmet de verktyg och det stöd som behövs för att ge mammor näring till att stödja deras eget välbefinnande.

I Alma-programmet utbildas mammor som själva har upplevt och återhämtat sig från depression under perinatalperioden att ge kamratrådgivning till deprimerade nyblivna och blivande mammor. Peer-mentorer utbildas för att ge 6-10 mentorsmöten med var och en av de nyblivna och blivande mammorna som de är parade med. Peer-mentorerna utbildas av proffs som är experter på att använda färdigheter för att återhämta sig från depression. Dessa färdigheter är informerade av ett evidensbaserat ramverk som kallas Behavioral Activation (BA). Peer-mentorer är utbildade för att stödja och uppmuntra egenkontroll, schemalägga aktiviteter, lösa problem och överbrygga till informellt och formellt professionellt stöd. Peer-mentorer utnyttjar sin utbildning och egna erfarenheter för att ge hopp och minska den sociala isoleringen och stigmatiseringen i samband med perinatal depression. Bland de evidensbaserade metoderna för att hjälpa människor att återhämta sig från depression, använder Alma BA som en lins eftersom många studier har visat att dessa färdigheter är effektiva för att återhämta sig från depression. Den har tillhandahållits i ett självstyrt format och av lekmannarådgivare och licensierade vårdgivare för mental hälsa. Peer-mentorer tillhandahåller inte psykoterapi och är inte licensierade mentalvårdare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
        • Kaiser Permanente of Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
        • University of Colorado Boulder

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande inskriven medlem av Kaiser Permanente of Colorado (KPCO)
  • Nuvarande PHQ-9-poäng större än eller lika med 10
  • Aktuella Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) poäng mindre än 3
  • För närvarande gravid

Exklusions kriterier:

  • Livstidsdiagnos av bipolär sjukdom eller psykotiska symtom
  • Demens eller kognitiv störning antecknad i journalen
  • Aktuellt missbruksbeteende
  • Med omedelbar risk för självskada
  • Kan inte prata och läsa engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alma Mentorskap plus vanlig vård
Alma peer-mentoring
Alma peer-mentoring
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
Vanlig vård för depression inom sjukvårdssystemet Kaiser Permanente i Colorado plus studieövervakning av depressionssymptom och feedback.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av resultat från patienthälsans frågeformulär (PHQ-9).
Tidsram: Varannan vecka under de första 12 veckorna av studien, sedan varje månad till 3 månader efter förlossningen
Självrapporteringsmått på depressionssymtom.
Varannan vecka under de första 12 veckorna av studien, sedan varje månad till 3 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) poäng
Tidsram: Varannan vecka under de första 12 veckorna av studien, sedan varje månad till 3 månader efter förlossningen
Självrapporteringsmått på generaliserade ångestsymtom.
Varannan vecka under de första 12 veckorna av studien, sedan varje månad till 3 månader efter förlossningen
Förändring i upplevd stressskala (PSS-10) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
Självrapporterande mått på stress.
Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
Förändring i WHO:s resultat för handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0).
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
Självrapporteringsmått på hälsa, funktionsnedsättning och funktion.
Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-4/SF)
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Självrapporterad stress i förälder-barn-systemet.
3 månader efter förlossningen
Förändring i Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
Självrapporteringsenkät som bedömer aktivering i det dagliga livet: Aktivering, Undvikande/Idisslande, Funktionsnedsättning i arbete/Skola och Social funktionsnedsättning.
Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
Förändring i RPI-poäng (Reward-Probability Index).
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
Självrapporteringsfrågeformulär som bedömer proxydimensioner av svarsbetingad positiv förstärkning: belöningssannolikhet och miljöundertryckare som hämmar tillgången till förstärkning.
Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
Förändring av EROS-poängen (Environal Reward Observation Scale).
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
Självrapporteringsfrågeformulär som bedömer upplevelsen av miljöbelöning under de senaste veckorna.
Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
Förändring i attityder till moderskap (AToM) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
Självrapporteringsfrågeformulär som bedömer kvinnors attityder om moderskap, inklusive föreställningar relaterade till andras bedömningar, föreställningar om moderns ansvar och moderns rollidealisering.
Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
Working Alliance Inventory - Short Form (endast interventionsgrupp)
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Självrapporteringsfrågeformulär som bedömer deltagarens arbetsallians med sin peermentor.
12 veckor efter randomisering
Förändring i Self-Compassion Scale (SCS) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
Självrapporterande mått på självmedkänsla.
Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
Mother Inventory of Reward Experiences (MIRE)
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Självrapporteringsfrågeformulär som bedömer belöningsresponsivitet i föräldraskap.
3 månader efter förlossningen
Förändring i Social Support Questionnaire - Kort form (SSQ-SF) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
Självrapporteringsfrågeformulär som bedömer det sociala stödet tillgängligt för en deltagare och deras uppfattning om kvaliteten på det sociala stödet.
Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8)
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
Självrapporteringsmått på allmän tillfredsställelse med Alma-programmet. Deltagare som randomiserats till behandling som vanligt kommer att få en CSQ-8 för att mäta allmän tillfredsställelse med Kaiser Permanente från Colorados mentalvårdstjänster.
12 veckor efter randomisering
Förändring i ansträngning-utgifter för belöningsuppdrag (EEfRT) prestanda
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
Datoriserad beteendeuppgift som administreras på distans som bedömer ansträngningsbaserat beslutsfattande.
Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
Förändring i svar på erfarenhetsprovtagningsundersökningen
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
Momentan humör och aktivitet utvärderas genom självrapportering utlöst av textmeddelanden för att fylla i en undersökning.
Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
Ändring i Go/No-Go Task (GNAT) prestanda
Tidsram: Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
Datoriserad beteendeuppgift administrerad på distans som bedömer implicita associationer som parar jaget med både stigma och tillhörighet.
Baslinje, 12 veckor efter randomisering, 3 månader efter förlossningen
Avsluta intervju
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
En exitintervju kommer att administreras för att få deltagarnas feedback om Alma-programmet och rekommendationer för förbättringar, inklusive frågor om det övergripande programmet och specifika Alma-komponenter, inklusive telefon- eller videokonferensbaserad leverans, längd och antal sessioner, avstånd mellan sessioner, peer-egenskaper , och lättillgänglig för kamrater.
3 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
  • Huvudutredare: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera