- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02883686
Prova controllata randomizzata del programma Alma Peer Mentoring per donne incinte che soffrono di depressione
L'efficacia del programma Alma Peer Mentoring per le donne in gravidanza affette da depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne hanno il doppio delle probabilità di diventare depresse rispetto agli uomini e comunemente sperimentano la depressione durante gli anni della gravidanza e della prima infanzia. Molte madri nuove e in attesa che soffrono di depressione non ricevono mai aiuto.
Alma è un nuovo programma, sviluppato in collaborazione da un team di ricercatori, medici e madri che hanno esperienza personale con la depressione, per supportare le donne che soffrono di depressione durante la gravidanza e il periodo postpartum. Chiamiamo questo programma Alma perché il significato della parola, in inglese e spagnolo, cattura ciò che speriamo le mamme proveranno quando entreranno in contatto con questo programma. In inglese, il significato deriva dalla parola latina per "nutriente" e "gentile", e in spagnolo, il significato è "anima". Attraverso la sinergia unica di scienza e comunità, il programma Alma fornisce gli strumenti e il supporto necessari per nutrire le mamme nel sostenere il proprio benessere.
Nel programma Alma, le madri che hanno sperimentato e si sono riprese dalla depressione durante il periodo perinatale, vengono formate per fornire tutoraggio tra pari alle neomamme depresse e alle future mamme. I mentori tra pari sono formati per fornire 6-10 incontri di mentoring con ciascuna delle nuove e future mamme con cui sono accoppiati. I mentori tra pari sono formati da professionisti esperti nell'uso delle abilità per riprendersi dalla depressione. Queste abilità sono informate da un quadro basato sull'evidenza chiamato Behavioral Activation (BA). I peer mentor sono formati per sostenere e incoraggiare l'automonitoraggio, la programmazione delle attività, la risoluzione dei problemi e il collegamento al supporto professionale formale e informale. I tutor tra pari attingono alla loro formazione e alla propria esperienza vissuta per fornire speranza e ridurre l'isolamento sociale e lo stigma associati alla depressione perinatale. Tra gli approcci basati sull'evidenza per aiutare le persone a riprendersi dalla depressione, Alma usa la BA come obiettivo perché molti studi hanno dimostrato che queste abilità sono efficaci nel riprendersi dalla depressione. È stato fornito in un formato autoguidato e da consulenti laici e fornitori di salute mentale autorizzati. I mentori tra pari non forniscono psicoterapia e non sono fornitori di servizi di salute mentale autorizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
- Kaiser Permanente of Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro attualmente iscritto al Kaiser Permanente of Colorado (KPCO)
- Punteggio PHQ-9 attuale maggiore o uguale a 10
- L'attuale punteggio Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è inferiore a 3
- Attualmente incinta
Criteri di esclusione:
- Diagnosi a vita di disturbo bipolare o sintomi psicotici
- Demenza o disturbo cognitivo registrato nella cartella clinica
- Attuale comportamento di abuso di sostanze
- A rischio immediato di autolesionismo
- Incapace di parlare e leggere l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alma Mentoring più le solite cure
Alma tutoraggio tra pari
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Alma tutoraggio tra pari
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Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
Cura abituale per la depressione all'interno del sistema sanitario Kaiser Permanente del Colorado più monitoraggio dello studio dei sintomi della depressione e feedback.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per le prime 12 settimane dello studio, poi mensilmente fino a 3 mesi dopo il parto
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Misurazione self-report dei sintomi della depressione.
|
Ogni 2 settimane per le prime 12 settimane dello studio, poi mensilmente fino a 3 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio del questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane per le prime 12 settimane dello studio, poi mensilmente fino a 3 mesi dopo il parto
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Misurazione self-report dei sintomi di ansia generalizzata.
|
Ogni 2 settimane per le prime 12 settimane dello studio, poi mensilmente fino a 3 mesi dopo il parto
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|
Modifica del punteggio della scala dello stress percepito (PSS-10).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo il parto
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Misura dello stress auto-segnalata.
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Basale, 12 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo il parto
|
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Modifica del punteggio del programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo il parto
|
Misurazione self-report di salute, disabilità e funzionamento.
|
Basale, 12 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo il parto
|
|
Indice di stress genitoriale - Forma breve (PSI-4/SF)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Stress auto-riferito nel sistema genitore-figlio.
|
3 mesi dopo il parto
|
|
Modifica del punteggio BADS (Behavioural Activation for Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo il parto
|
Questionario di autovalutazione che valuta l'attivazione nella vita quotidiana: attivazione, evitamento/ruminazione, compromissione lavorativa/scolastica e compromissione sociale.
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Basale, 12 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo il parto
|
|
Modifica del punteggio Reward-Probability Index (RPI).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo il parto
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Questionario di autovalutazione che valuta le dimensioni proxy del rinforzo positivo contingente di risposta: probabilità di ricompensa e soppressori ambientali che inibiscono l'accesso al rinforzo.
|
Basale, 12 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo il parto
|
|
Modifica del punteggio EROS (Environmental Reward Observation Scale).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo il parto
|
Questionario di autovalutazione che valuta l'esperienza della ricompensa ambientale nelle ultime settimane.
|
Basale, 12 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo il parto
|
|
Variazione del punteggio Attitudes Toward Motherhood (AToM).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo il parto
|
Questionario di autovalutazione che valuta l'atteggiamento delle donne nei confronti della maternità, comprese le convinzioni relative ai giudizi degli altri, le convinzioni sulla responsabilità materna e l'idealizzazione del ruolo materno.
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Basale, 12 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo il parto
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Working Alliance Inventory - Forma breve (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
|
Questionario di autovalutazione che valuta l'alleanza di lavoro del partecipante con il proprio mentore pari.
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione del punteggio SCS (Self-Compassion Scale).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo il parto
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Misura self-report dell'auto-compassione.
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Basale, 12 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo il parto
|
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Mother Inventory of Reward Experiences (MIRE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Questionario di autovalutazione che valuta la reattività alla ricompensa nella genitorialità.
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3 mesi dopo il parto
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Modifica del punteggio del questionario sul supporto sociale - Modulo breve (SSQ-SF).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo il parto
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Questionario di autovalutazione che valuta il supporto sociale disponibile per un partecipante e la sua percezione della qualità di tale supporto sociale.
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Basale, 12 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo il parto
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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Misurazione self-report della soddisfazione generale per il programma Alma.
I partecipanti randomizzati al trattamento come al solito riceveranno un CSQ-8 per misurare la soddisfazione generale con i servizi di salute mentale Kaiser Permanente del Colorado.
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Modifica delle prestazioni di Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo il parto
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Attività comportamentale computerizzata amministrata da remoto che valuta il processo decisionale basato sullo sforzo.
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Basale, 12 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo il parto
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Modifica nella risposta al sondaggio di campionamento dell'esperienza
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo il parto
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Stato d'animo e attività momentanei valutati mediante autovalutazione attivata da un messaggio di testo che richiede di completare un sondaggio.
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Basale, 12 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo il parto
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Modifica delle prestazioni dell'attività Go/No-Go (GNAT).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo il parto
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Compito comportamentale computerizzato somministrato a distanza che valuta le associazioni implicite che associano il sé sia allo stigma che all'appartenenza.
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Basale, 12 settimane dopo la randomizzazione, 3 mesi dopo il parto
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Uscire dal colloquio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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Verrà somministrato un colloquio di uscita per sollecitare il feedback dei partecipanti sul programma Alma e raccomandazioni per il miglioramento, comprese domande sul programma generale e componenti specifici di Alma, inclusa la consegna basata su telefono o videoconferenza, durata e numero di sessioni, spaziatura tra le sessioni, caratteristiche dei pari e facilità di accesso ai pari.
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3 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
- Investigatore principale: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO-16-2391
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