Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van het Alma Peer Mentoring-programma voor zwangere vrouwen met een depressie

4 mei 2020 bijgewerkt door: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

De effectiviteit van het Alma Peer Mentoring-programma voor zwangere vrouwen met depressie

Vrouwen hebben twee keer zoveel kans om depressief te worden als mannen en ervaren vaak depressies tijdens de vruchtbare en vroege ouderschapsjaren. Veel nieuwe en aanstaande moeders die een depressie ervaren, krijgen nooit hulp. Alma is een nieuw programma, gezamenlijk ontwikkeld door een team van onderzoekers, clinici en moeders die persoonlijke ervaring hebben met depressie, ter ondersteuning van vrouwen die depressief zijn tijdens de zwangerschap en de periode na de bevalling. In het Alma-programma worden moeders die zelf tijdens de perinatale periode een depressie hebben doorgemaakt en hiervan zijn hersteld, getraind om peer mentoring te bieden aan depressieve nieuwe en aanstaande moeders. Peer-mentoren worden getraind door professionals die experts zijn in het gebruik van vaardigheden om te herstellen van een depressie. Deze vaardigheden worden geïnformeerd door een evidence-based raamwerk genaamd Behavioural Activation (BA). Peer-mentoren bieden geen psychotherapie en zijn geen gediplomeerde aanbieders van geestelijke gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen hebben twee keer zoveel kans om depressief te worden als mannen en ervaren vaak depressies tijdens de vruchtbare en vroege ouderschapsjaren. Veel nieuwe en aanstaande moeders die een depressie ervaren, krijgen nooit hulp.

Alma is een nieuw programma, gezamenlijk ontwikkeld door een team van onderzoekers, clinici en moeders die persoonlijke ervaring hebben met depressie, ter ondersteuning van vrouwen die depressief zijn tijdens de zwangerschap en de periode na de bevalling. We noemen dit programma Alma omdat de betekenis van het woord, in het Engels en Spaans, weergeeft wat we hopen dat moeders zullen voelen als ze in contact komen met dit programma. In het Engels komt de betekenis van het Latijnse woord voor 'voedend' en 'vriendelijk' en in het Spaans is de betekenis 'ziel'. Door de unieke synergie van wetenschap en gemeenschap biedt het Alma-programma de tools en ondersteuning die nodig zijn om moeders te voeden bij het ondersteunen van hun eigen welzijn.

In het Alma-programma worden moeders die zelf tijdens de perinatale periode een depressie hebben doorgemaakt en hiervan zijn hersteld, getraind om peer mentoring te bieden aan depressieve nieuwe en aanstaande moeders. Peer-mentoren zijn opgeleid om 6-10 mentorbijeenkomsten te houden met elk van de nieuwe en aanstaande moeders met wie ze gekoppeld zijn. De peer-mentoren worden getraind door professionals die experts zijn in het gebruik van vaardigheden om te herstellen van een depressie. Deze vaardigheden worden geïnformeerd door een evidence-based raamwerk genaamd Behavioural Activation (BA). Peer Mentors zijn opgeleid om zelfcontrole, het plannen van activiteiten, het oplossen van problemen en het overbruggen naar informele en formele professionele ondersteuning te ondersteunen en aan te moedigen. Peer-mentoren putten uit hun opleiding en eigen ervaring om hoop te bieden en het sociale isolement en stigma dat gepaard gaat met perinatale depressie te verminderen. Van de evidence-based benaderingen om mensen te helpen herstellen van een depressie, gebruikt Alma BA als een lens omdat veel onderzoeken hebben aangetoond dat deze vaardigheden effectief zijn bij het herstellen van een depressie. Het is verstrekt in een self-guided formaat en door lekencounselors en gediplomeerde aanbieders van geestelijke gezondheidszorg. Peer-mentoren bieden geen psychotherapie en zijn geen gediplomeerde aanbieders van geestelijke gezondheidszorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
        • Kaiser Permanente of Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
        • University of Colorado Boulder

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel ingeschreven lid van Kaiser Permanente of Colorado (KPCO)
  • Huidige PHQ-9-score groter dan of gelijk aan 10
  • Huidige Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) scoort minder dan 3
  • Momenteel zwanger

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange diagnose van bipolaire stoornis of psychotische symptomen
  • Dementie of cognitieve stoornis vastgelegd in het medisch dossier
  • Actueel middelenmisbruik
  • Met onmiddellijk risico op zelfbeschadiging
  • Kan geen Engels spreken en lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alma Mentoring plus gebruikelijke zorg
Alma peer-mentoring
Gedragsmatig: Alma
Alma peer-mentoring
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg voor depressie binnen het Kaiser Permanente of Colorado gezondheidszorgsysteem plus studiemonitoring van depressiesymptomen en feedback.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende de eerste 12 weken van de studie, daarna maandelijks tot 3 maanden postpartum
Zelfrapportagemeting van depressiesymptomen.
Elke 2 weken gedurende de eerste 12 weken van de studie, daarna maandelijks tot 3 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de gegeneraliseerde angststoornisvragenlijst (GAD-7).
Tijdsspanne: Elke 2 weken gedurende de eerste 12 weken van de studie, daarna maandelijks tot 3 maanden postpartum
Zelfrapportage van gegeneraliseerde angstsymptomen.
Elke 2 weken gedurende de eerste 12 weken van de studie, daarna maandelijks tot 3 maanden postpartum
Verandering in score op de waargenomen stressschaal (PSS-10).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na randomisatie, 3 maanden na de bevalling
Zelfgerapporteerde maatstaf voor stress.
Basislijn, 12 weken na randomisatie, 3 maanden na de bevalling
Verandering in WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na randomisatie, 3 maanden na de bevalling
Zelfgerapporteerde maatstaf voor gezondheid, handicap en functioneren.
Basislijn, 12 weken na randomisatie, 3 maanden na de bevalling
Parenting Stress Index-verkort formulier (PSI-4/SF)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Zelfgerapporteerde stress in het ouder-kindsysteem.
3 maanden na de bevalling
Verandering in gedragsactivering voor score op de depressieschaal (BADS).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na randomisatie, 3 maanden na de bevalling
Zelfrapportagevragenlijst die activering in het dagelijks leven beoordeelt: activering, vermijding/herkauwen, werk-/schoolbeperking en sociale beperking.
Basislijn, 12 weken na randomisatie, 3 maanden na de bevalling
Verandering in Reward-Probability Index (RPI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na randomisatie, 3 maanden na de bevalling
Zelfrapportagevragenlijst die proxy-dimensies van responscontingente positieve bekrachtiging beoordeelt: beloningskans en omgevingsonderdrukkers die de toegang tot bekrachtiging belemmeren.
Basislijn, 12 weken na randomisatie, 3 maanden na de bevalling
Verandering in score op de Environmental Reward Observation Scale (EROS).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na randomisatie, 3 maanden na de bevalling
Zelfrapportagevragenlijst die de ervaring van milieubeloning in de afgelopen weken beoordeelt.
Basislijn, 12 weken na randomisatie, 3 maanden na de bevalling
Verandering in houding ten opzichte van moederschap (AToM) score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na randomisatie, 3 maanden na de bevalling
Zelfrapportagevragenlijst die de houding van vrouwen ten opzichte van het moederschap beoordeelt, inclusief overtuigingen die verband houden met de oordelen van anderen, overtuigingen over moederlijke verantwoordelijkheid en idealisering van de moederrol.
Basislijn, 12 weken na randomisatie, 3 maanden na de bevalling
Werkalliantie-inventaris - verkort formulier (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Zelfrapportagevragenlijst die de werkalliantie van de deelnemer met zijn collega-mentor beoordeelt.
12 weken na randomisatie
Verandering in score op de zelfcompassieschaal (SCS).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na randomisatie, 3 maanden na de bevalling
Zelfrapportagemaatstaf voor zelfcompassie.
Basislijn, 12 weken na randomisatie, 3 maanden na de bevalling
Moederinventaris van beloningservaringen (MIRE)
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Zelfrapportagevragenlijst die de responsiviteit van beloningen bij het opvoeden beoordeelt.
3 maanden na de bevalling
Verandering in vragenlijst voor sociale ondersteuning - Short Form (SSQ-SF) -score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na randomisatie, 3 maanden na de bevalling
Zelfrapportagevragenlijst die de sociale steun beoordeelt die beschikbaar is voor een deelnemer en hun perceptie van de kwaliteit van die sociale steun.
Basislijn, 12 weken na randomisatie, 3 maanden na de bevalling
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
Zelfgerapporteerde maatstaf voor algemene tevredenheid over het Alma-programma. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke behandeling, ontvangen een CSQ-8 om de algemene tevredenheid over de geestelijke gezondheidszorg van Kaiser Permanente van Colorado te meten.
12 weken na randomisatie
Verandering in inspanning-uitgaven voor beloningstaak (EEfRT) prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na randomisatie, 3 maanden na de bevalling
Geautomatiseerde gedragstaak die op afstand wordt beheerd en die besluitvorming op basis van inspanning beoordeelt.
Basislijn, 12 weken na randomisatie, 3 maanden na de bevalling
Verandering in respons op ervaringssteekproefonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na randomisatie, 3 maanden na de bevalling
Momentele stemming en activiteit beoordeeld door zelfrapportage getriggerd door sms-bericht om een ​​enquête in te vullen.
Basislijn, 12 weken na randomisatie, 3 maanden na de bevalling
Verandering in Go/No-Go Task (GNAT)-prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na randomisatie, 3 maanden na de bevalling
Gecomputeriseerde gedragstaak die op afstand wordt beheerd en die impliciete associaties beoordeelt die het zelf koppelen aan zowel stigma als erbij horen.
Basislijn, 12 weken na randomisatie, 3 maanden na de bevalling
Exitgesprek
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
Er wordt een exit-interview gehouden om feedback van de deelnemers te vragen over het Alma-programma en aanbevelingen voor verbetering, inclusief vragen over het algehele programma en specifieke Alma-componenten, waaronder levering via telefoon- of videoconferenties, lengte en aantal sessies, ruimte tussen sessies, peerkenmerken , en gemakkelijke toegang tot collega's.
3 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Medewerkers

Emory University
Kaiser Permanente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
  • Hoofdonderzoeker: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-16-2391

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren