- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02883686
Randomiseret kontrolleret forsøg med Alma Peer Mentoring Program for gravide kvinder, der oplever depression
Effektiviteten af Alma Peer-mentorprogrammet for gravide kvinder med depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder har dobbelt så mange chancer for at blive deprimerede som mænd og oplever almindeligvis depression i de fødedygtige og tidlige forældreår. Mange nybagte og kommende mødre, der oplever depression, får aldrig hjælp.
Alma er et nyt program, udviklet i samarbejde af et team af forskere, klinikere og mødre, som har personlig erfaring med depression, for at støtte kvinder, der oplever depression under graviditeten og efter fødslen. Vi kalder dette program Alma, fordi betydningen af ordet, på engelsk og spansk, fanger det, vi håber, at mødre vil føle, når de forbinder med dette program. På engelsk kommer betydningen fra det latinske ord for "nærende" og "venlig", og på spansk er betydningen "sjæl". Gennem den unikke synergi mellem videnskab og samfund giver Alma-programmet de værktøjer og støtte, der er nødvendige for at nære mødre til at støtte deres eget velvære.
I Alma-programmet uddannes mødre, der selv har oplevet og er kommet sig over depression i den perinatale periode, i at give peermentoring til deprimerede nybagte og kommende mødre. Peer mentorer er uddannet til at give 6-10 mentormøder med hver af de nybagte og kommende mødre, som de er parret med. Peer-mentorerne er uddannet af fagfolk, der er eksperter i at bruge færdigheder til at komme sig fra depression. Disse færdigheder er informeret af en evidensbaseret ramme kaldet Behavioural Activation (BA). Peer-mentorer er uddannet til at støtte og tilskynde til selvkontrol, planlægge aktiviteter, løse problemer og bygge bro til uformel og formel professionel støtte. Peer-mentorer trækker på deres træning og egen levede erfaring for at give håb og reducere den sociale isolation og stigma forbundet med perinatal depression. Blandt de evidensbaserede tilgange til at hjælpe folk med at komme sig fra depression, bruger Alma BA som en linse, fordi mange undersøgelser har vist, at disse færdigheder er effektive til at komme sig fra depression. Det er blevet leveret i et selvstyret format og af lægrådgivere og autoriserede mentale sundhedsudbydere. Peer-mentorer yder ikke psykoterapi og er ikke autoriserede udbydere af mental sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
- Kaiser Permanente of Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuelt indskrevet medlem af Kaiser Permanente of Colorado (KPCO)
- Nuværende PHQ-9-score større end eller lig med 10
- Aktuel Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS) score mindre end 3
- I øjeblikket gravid
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose af bipolar lidelse eller psykotiske symptomer
- Demens eller kognitiv svækkelse er registreret i journalen
- Aktuel stofmisbrugsadfærd
- Med umiddelbar risiko for selvskade
- Kan ikke tale og læse engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alma Mentoring plus sædvanlig pleje
Alma peer-mentoring
|
Alma peer-mentoring
|
|
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje af depression i Kaiser Permanente i Colorados sundhedssystem plus undersøgelsesovervågning af depressionssymptomer og feedback.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: Hver anden uge i de første 12 uger af undersøgelsen, derefter månedligt indtil 3 måneder efter fødslen
|
Selvrapporteringsmåling af depressionssymptomer.
|
Hver anden uge i de første 12 uger af undersøgelsen, derefter månedligt indtil 3 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) score
Tidsramme: Hver anden uge i de første 12 uger af undersøgelsen, derefter månedligt indtil 3 måneder efter fødslen
|
Selvrapporteringsmåling af generaliserede angstsymptomer.
|
Hver anden uge i de første 12 uger af undersøgelsen, derefter månedligt indtil 3 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS-10) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
|
Selvrapportering mål for stress.
|
Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
|
Selvrapportering mål for sundhed, handicap og funktion.
|
Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
|
|
Forældrestressindeks-kortform (PSI-4/SF)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Selvrapporteret stress i forældre-barn-systemet.
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
|
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer aktivering i dagligdagen: Aktivering, Undgåelse/Rumination, Arbejds-/Skolehandicap og Social Handicap.
|
Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i belønnings-sandsynlighedsindeks (RPI) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
|
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer proxy-dimensioner af responsbetinget positiv forstærkning: belønningssandsynlighed og miljøundertrykkere, der hæmmer adgang til forstærkning.
|
Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i Environmental Reward Observation Scale (EROS) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
|
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer oplevelsen af miljøbelønning i løbet af de sidste mange uger.
|
Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i Attitudes Toward Motherhood (AToM) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
|
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer kvinders holdninger til moderskab, herunder overbevisninger relateret til andres vurderinger, overbevisninger om moderens ansvar og moderens rolleidealisering.
|
Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
|
|
Working Alliance Inventory - Short Form (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer deltagerens arbejdsalliance med deres peer mentor.
|
12 uger efter randomisering
|
|
Ændring i Self-Compassion Scale (SCS) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
|
Selvrapportering mål for selvmedfølelse.
|
Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
|
|
Mother Inventory of Reward Experiences (MIRE)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer belønningsresponsivitet i forældreskab.
|
3 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i Social Support Questionnaire - Short Form (SSQ-SF) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
|
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer den sociale støtte, der er tilgængelig for en deltager, og deres opfattelse af kvaliteten af den sociale støtte.
|
Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
|
Selvrapportering mål for generel tilfredshed med Alma-programmet.
Deltagere, der er randomiseret til behandling som sædvanligt, vil modtage en CSQ-8 for at måle den generelle tilfredshed med Kaiser Permanente fra Colorados mentale sundhedstjenester.
|
12 uger efter randomisering
|
|
Ændring i indsats-udgifter for belønningsopgaver (EEfRT) ydeevne
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
|
Computerstyret adfærdsopgave administreret eksternt, der vurderer indsatsbaseret beslutningstagning.
|
Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i oplevelsesprøveundersøgelsessvar
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
|
Øjeblikkelig humør og aktivitet vurderet ved selvrapportering udløst af sms-beskeder for at udfylde en undersøgelse.
|
Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
|
|
Ændring i Go/No-Go Task (GNAT) ydeevne
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
|
Computerstyret adfærdsopgave administreret eksternt, der vurderer implicitte associationer, der parrer selvet med både stigma og tilhørsforhold.
|
Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
|
|
Afslut interview
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
|
Et afgangsinterview vil blive administreret for at indhente feedback fra deltagerne om Alma-programmet og anbefalinger til forbedringer, herunder spørgsmål om det overordnede program og specifikke Alma-komponenter, herunder telefon- eller videokonferencebaseret levering, længde og antal sessioner, afstand mellem sessioner, peer-karakteristika , og nem adgang til jævnaldrende.
|
3 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
- Ledende efterforsker: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CO-16-2391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Alma
-
University of WashingtonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetDepression | Stress | AngstForenede Stater
-
Dr. Filippo MurinaOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyIkke rekrutterer endnuSmerte | Vaginal tørhed | Dyspareuni | Dysuri | Genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) | BrændendeItalien
-
Alma LasersIkke rekrutterer endnu
-
Pablo Naranjo García, MDAfsluttetLokale fedtaflejringerSpanien
-
University of MiamiTrukket tilbageAcne VulgarisForenede Stater
-
Dr. Filippo MurinaOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyIkke rekrutterer endnuVestibulodyni (VBD) Fra mindst 6 månederItalien
-
Sheba Medical CenterKaplan Medical Center; The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaUkendtKvinde Stress Urininkontinens
-
Alma Lasers Inc.AfsluttetAcne ar | RynkerForenede Stater
-
ResQ Medical LtdRekrutteringFeasibility Klinisk undersøgelse af Alma-systemet til behandling af primær postpartum blødning (EVE)Postpartum blødning (primær) | Postpartum blødning (PPH) | PPHIsrael, Forenede Stater
-
ResQ Medical LtdRekrutteringPPH | Postpartum blødning \(PPH\) | Postpartum blødning \(Primær\)Kenya