Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med Alma Peer Mentoring Program for gravide kvinder, der oplever depression

4. maj 2020 opdateret af: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Effektiviteten af ​​Alma Peer-mentorprogrammet for gravide kvinder med depression

Kvinder har dobbelt så mange chancer for at blive deprimerede som mænd og oplever almindeligvis depression i de fødedygtige og tidlige forældreår. Mange nybagte og kommende mødre, der oplever depression, får aldrig hjælp. Alma er et nyt program, udviklet i samarbejde af et team af forskere, klinikere og mødre, som har personlig erfaring med depression, for at støtte kvinder, der oplever depression under graviditeten og efter fødslen. I Alma-programmet uddannes mødre, der selv har oplevet og er kommet sig over depression i den perinatale periode, i at give peermentoring til deprimerede nybagte og kommende mødre. Peer mentorer er uddannet af fagfolk, der er eksperter i at bruge færdigheder til at komme sig fra depression. Disse færdigheder er informeret af en evidensbaseret ramme kaldet Behavioural Activation (BA). Peer-mentorer yder ikke psykoterapi og er ikke autoriserede udbydere af mental sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder har dobbelt så mange chancer for at blive deprimerede som mænd og oplever almindeligvis depression i de fødedygtige og tidlige forældreår. Mange nybagte og kommende mødre, der oplever depression, får aldrig hjælp.

Alma er et nyt program, udviklet i samarbejde af et team af forskere, klinikere og mødre, som har personlig erfaring med depression, for at støtte kvinder, der oplever depression under graviditeten og efter fødslen. Vi kalder dette program Alma, fordi betydningen af ​​ordet, på engelsk og spansk, fanger det, vi håber, at mødre vil føle, når de forbinder med dette program. På engelsk kommer betydningen fra det latinske ord for "nærende" og "venlig", og på spansk er betydningen "sjæl". Gennem den unikke synergi mellem videnskab og samfund giver Alma-programmet de værktøjer og støtte, der er nødvendige for at nære mødre til at støtte deres eget velvære.

I Alma-programmet uddannes mødre, der selv har oplevet og er kommet sig over depression i den perinatale periode, i at give peermentoring til deprimerede nybagte og kommende mødre. Peer mentorer er uddannet til at give 6-10 mentormøder med hver af de nybagte og kommende mødre, som de er parret med. Peer-mentorerne er uddannet af fagfolk, der er eksperter i at bruge færdigheder til at komme sig fra depression. Disse færdigheder er informeret af en evidensbaseret ramme kaldet Behavioural Activation (BA). Peer-mentorer er uddannet til at støtte og tilskynde til selvkontrol, planlægge aktiviteter, løse problemer og bygge bro til uformel og formel professionel støtte. Peer-mentorer trækker på deres træning og egen levede erfaring for at give håb og reducere den sociale isolation og stigma forbundet med perinatal depression. Blandt de evidensbaserede tilgange til at hjælpe folk med at komme sig fra depression, bruger Alma BA som en linse, fordi mange undersøgelser har vist, at disse færdigheder er effektive til at komme sig fra depression. Det er blevet leveret i et selvstyret format og af lægrådgivere og autoriserede mentale sundhedsudbydere. Peer-mentorer yder ikke psykoterapi og er ikke autoriserede udbydere af mental sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Kaiser Permanente of Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
        • University of Colorado Boulder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuelt indskrevet medlem af Kaiser Permanente of Colorado (KPCO)
  • Nuværende PHQ-9-score større end eller lig med 10
  • Aktuel Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS) score mindre end 3
  • I øjeblikket gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose af bipolar lidelse eller psykotiske symptomer
  • Demens eller kognitiv svækkelse er registreret i journalen
  • Aktuel stofmisbrugsadfærd
  • Med umiddelbar risiko for selvskade
  • Kan ikke tale og læse engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alma Mentoring plus sædvanlig pleje
Alma peer-mentoring
Alma peer-mentoring
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje af depression i Kaiser Permanente i Colorados sundhedssystem plus undersøgelsesovervågning af depressionssymptomer og feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: Hver anden uge i de første 12 uger af undersøgelsen, derefter månedligt indtil 3 måneder efter fødslen
Selvrapporteringsmåling af depressionssymptomer.
Hver anden uge i de første 12 uger af undersøgelsen, derefter månedligt indtil 3 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) score
Tidsramme: Hver anden uge i de første 12 uger af undersøgelsen, derefter månedligt indtil 3 måneder efter fødslen
Selvrapporteringsmåling af generaliserede angstsymptomer.
Hver anden uge i de første 12 uger af undersøgelsen, derefter månedligt indtil 3 måneder efter fødslen
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS-10) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
Selvrapportering mål for stress.
Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
Ændring i WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
Selvrapportering mål for sundhed, handicap og funktion.
Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
Forældrestressindeks-kortform (PSI-4/SF)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Selvrapporteret stress i forældre-barn-systemet.
3 måneder efter fødslen
Ændring i Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer aktivering i dagligdagen: Aktivering, Undgåelse/Rumination, Arbejds-/Skolehandicap og Social Handicap.
Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
Ændring i belønnings-sandsynlighedsindeks (RPI) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer proxy-dimensioner af responsbetinget positiv forstærkning: belønningssandsynlighed og miljøundertrykkere, der hæmmer adgang til forstærkning.
Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
Ændring i Environmental Reward Observation Scale (EROS) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer oplevelsen af ​​miljøbelønning i løbet af de sidste mange uger.
Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
Ændring i Attitudes Toward Motherhood (AToM) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer kvinders holdninger til moderskab, herunder overbevisninger relateret til andres vurderinger, overbevisninger om moderens ansvar og moderens rolleidealisering.
Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
Working Alliance Inventory - Short Form (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer deltagerens arbejdsalliance med deres peer mentor.
12 uger efter randomisering
Ændring i Self-Compassion Scale (SCS) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
Selvrapportering mål for selvmedfølelse.
Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
Mother Inventory of Reward Experiences (MIRE)
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer belønningsresponsivitet i forældreskab.
3 måneder efter fødslen
Ændring i Social Support Questionnaire - Short Form (SSQ-SF) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
Selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer den sociale støtte, der er tilgængelig for en deltager, og deres opfattelse af kvaliteten af ​​den sociale støtte.
Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
Selvrapportering mål for generel tilfredshed med Alma-programmet. Deltagere, der er randomiseret til behandling som sædvanligt, vil modtage en CSQ-8 for at måle den generelle tilfredshed med Kaiser Permanente fra Colorados mentale sundhedstjenester.
12 uger efter randomisering
Ændring i indsats-udgifter for belønningsopgaver (EEfRT) ydeevne
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
Computerstyret adfærdsopgave administreret eksternt, der vurderer indsatsbaseret beslutningstagning.
Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
Ændring i oplevelsesprøveundersøgelsessvar
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
Øjeblikkelig humør og aktivitet vurderet ved selvrapportering udløst af sms-beskeder for at udfylde en undersøgelse.
Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
Ændring i Go/No-Go Task (GNAT) ydeevne
Tidsramme: Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
Computerstyret adfærdsopgave administreret eksternt, der vurderer implicitte associationer, der parrer selvet med både stigma og tilhørsforhold.
Baseline, 12 uger efter randomisering, 3 måneder efter fødslen
Afslut interview
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
Et afgangsinterview vil blive administreret for at indhente feedback fra deltagerne om Alma-programmet og anbefalinger til forbedringer, herunder spørgsmål om det overordnede program og specifikke Alma-komponenter, herunder telefon- eller videokonferencebaseret levering, længde og antal sessioner, afstand mellem sessioner, peer-karakteristika , og nem adgang til jævnaldrende.
3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Alma

Abonner