Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование программы взаимного наставничества Alma для беременных женщин, страдающих депрессией

4 мая 2020 г. обновлено: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Эффективность программы взаимного наставничества Alma для беременных женщин с депрессией

У женщин в два раза больше шансов впасть в депрессию, чем у мужчин, и они обычно испытывают депрессию в период деторождения и раннего воспитания детей. Многие молодые и будущие матери, которые испытывают депрессию, никогда не получают помощи. Alma — это новая программа, совместно разработанная группой исследователей, клиницистов и матерей, имеющих личный опыт депрессии, для поддержки женщин, страдающих депрессией во время беременности и в послеродовой период. В рамках программы «Алма» матерей, которые сами пережили депрессию в перинатальный период и вылечились от нее, обучают наставничеству сверстников для молодых и будущих матерей, находящихся в депрессии. Равные наставники обучаются профессионалами, которые являются экспертами в использовании навыков для преодоления депрессии. Эти навыки основаны на доказательной основе, называемой поведенческой активацией (BA). Равные наставники не проводят психотерапию и не являются лицензированными поставщиками услуг в области психического здоровья.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У женщин в два раза больше шансов впасть в депрессию, чем у мужчин, и они обычно испытывают депрессию в период деторождения и раннего воспитания детей. Многие молодые и будущие матери, которые испытывают депрессию, никогда не получают помощи.

Alma — это новая программа, совместно разработанная группой исследователей, клиницистов и матерей, имеющих личный опыт депрессии, для поддержки женщин, страдающих депрессией во время беременности и в послеродовой период. Мы называем эту программу Alma, потому что значение этого слова на английском и испанском языках отражает то, что, как мы надеемся, почувствуют мамы, когда они присоединятся к этой программе. В английском языке это значение происходит от латинского слова «питательный» и «добрый», а в испанском — «душа». Благодаря уникальной синергии науки и сообщества программа Alma предоставляет инструменты и поддержку, необходимые мамам для обеспечения их собственного благополучия.

В рамках программы «Алма» матерей, которые сами пережили депрессию в перинатальный период и вылечились от нее, обучают наставничеству сверстников для молодых и будущих матерей, находящихся в депрессии. Равные наставники обучены проводить 6-10 наставнических встреч с каждой из молодых и будущих матерей, с которыми они работают в паре. Равных наставников обучают профессионалы, которые являются экспертами в использовании навыков для преодоления депрессии. Эти навыки основаны на доказательной основе, называемой поведенческой активацией (BA). Равные наставники обучены поддерживать и поощрять самоконтроль, планирование действий, решение проблем и переход к неформальной и формальной профессиональной поддержке. Наставники-сверстники опираются на свое обучение и собственный жизненный опыт, чтобы вселить надежду и уменьшить социальную изоляцию и стигматизацию, связанные с перинатальной депрессией. Среди основанных на фактических данных подходов, помогающих людям избавиться от депрессии, Альма использует БА в качестве линзы, поскольку многие исследования показали, что эти навыки эффективны при восстановлении после депрессии. Он был предоставлен в формате самостоятельного руководства непрофессиональными консультантами и лицензированными поставщиками психиатрических услуг. Равные наставники не проводят психотерапию и не являются лицензированными поставщиками услуг в области психического здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • Kaiser Permanente of Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
        • University of Colorado Boulder

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время зарегистрированный член Kaiser Permanente of Colorado (KPCO).
  • Текущий балл PHQ-9 больше или равен 10
  • Текущая шкала оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS) менее 3 баллов
  • В настоящее время беременна

Критерий исключения:

  • Прижизненный диагноз биполярного расстройства или психотических симптомов
  • Деменция или нарушение когнитивных функций, зарегистрированные в медицинской карте
  • Текущее поведение, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
  • При непосредственном риске причинения себе вреда
  • Не может говорить и читать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Alma Наставничество плюс обычная забота
Алма наставничество сверстников
Алма наставничество сверстников
Без вмешательства: Расширенный обычный уход
Обычная помощь при депрессии в рамках системы здравоохранения Kaiser Permanente of Colorado, а также мониторинг симптомов депрессии и обратная связь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение первых 12 недель исследования, затем ежемесячно до 3 месяцев после родов.
Самооценка симптомов депрессии.
Каждые 2 недели в течение первых 12 недель исследования, затем ежемесячно до 3 месяцев после родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по опроснику генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Каждые 2 недели в течение первых 12 недель исследования, затем ежемесячно до 3 месяцев после родов.
Самооценка симптомов генерализованной тревоги.
Каждые 2 недели в течение первых 12 недель исследования, затем ежемесячно до 3 месяцев после родов.
Изменение оценки по шкале воспринимаемого стресса (PSS-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после рандомизации, 3 месяца после родов
Самооценка меры стресса.
Исходный уровень, 12 недель после рандомизации, 3 месяца после родов
Изменение шкалы ВОЗ по оценке инвалидности (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после рандомизации, 3 месяца после родов
Самооценка состояния здоровья, инвалидности и функционирования.
Исходный уровень, 12 недель после рандомизации, 3 месяца после родов
Индекс родительского стресса – краткая форма (PSI-4/SF)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Самооценка стресса в системе родитель-ребенок.
3 месяца после родов
Изменение показателя поведенческой активации по шкале депрессии (BADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после рандомизации, 3 месяца после родов
Анкета самоотчета, которая оценивает активацию в повседневной жизни: активация, избегание/руминация, нарушение работы/учебы и социальное нарушение.
Исходный уровень, 12 недель после рандомизации, 3 месяца после родов
Изменение индекса вероятности вознаграждения (RPI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после рандомизации, 3 месяца после родов
Анкета самоотчета, которая оценивает прокси-параметры обусловленного реакцией положительного подкрепления: вероятность вознаграждения и подавители окружающей среды, препятствующие доступу к подкреплению.
Исходный уровень, 12 недель после рандомизации, 3 месяца после родов
Изменение балла по шкале наблюдения за вознаграждением за окружающую среду (EROS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после рандомизации, 3 месяца после родов
Анкета самоотчета, которая оценивает опыт вознаграждения окружающей среды за последние несколько недель.
Исходный уровень, 12 недель после рандомизации, 3 месяца после родов
Оценка изменения отношения к материнству (AToM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после рандомизации, 3 месяца после родов
Анкета для самоотчетов, которая оценивает отношение женщин к материнству, включая убеждения, связанные с суждениями других, убеждения о материнской ответственности и идеализацию материнской роли.
Исходный уровень, 12 недель после рандомизации, 3 месяца после родов
Инвентаризация рабочего альянса — краткая форма (только для группы вмешательства)
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Анкета для самоотчетов, в которой оценивается рабочий союз участника со своим наставником-сверстником.
12 недель после рандомизации
Изменение балла по шкале самосострадания (SCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после рандомизации, 3 месяца после родов
Самоотчетная мера самосострадания.
Исходный уровень, 12 недель после рандомизации, 3 месяца после родов
Материнский перечень вознаграждений (MIRE)
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Анкета самоотчета, оценивающая реакцию на вознаграждение в воспитании детей.
3 месяца после родов
Изменения в анкете социальной поддержки — оценка в краткой форме (SSQ-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после рандомизации, 3 месяца после родов
Анкета самоотчета, оценивающая социальную поддержку, доступную участнику, и их восприятие качества этой социальной поддержки.
Исходный уровень, 12 недель после рандомизации, 3 месяца после родов
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации
Самооценка общего удовлетворения программой Alma. Участники, рандомизированные для лечения в обычном режиме, получат опросник CSQ-8 для измерения общей удовлетворенности службами охраны психического здоровья Kaiser Permanente of Colorado.
12 недель после рандомизации
Изменение производительности Eefort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после рандомизации, 3 месяца после родов
Компьютеризированная поведенческая задача, управляемая удаленно, которая оценивает принятие решений на основе усилий.
Исходный уровень, 12 недель после рандомизации, 3 месяца после родов
Изменение ответа на опрос об опыте выборки
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после рандомизации, 3 месяца после родов
Мгновенное настроение и активность, оцениваемые с помощью самоотчета, вызванного текстовым сообщением, побуждают к завершению опроса.
Исходный уровень, 12 недель после рандомизации, 3 месяца после родов
Изменение производительности задачи «годен/не годен» (GNAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель после рандомизации, 3 месяца после родов
Компьютеризированная поведенческая задача, управляемая удаленно, которая оценивает неявные ассоциации, связывающие себя как со стигмой, так и с принадлежностью.
Исходный уровень, 12 недель после рандомизации, 3 месяца после родов
Выйти из интервью
Временное ограничение: 3 месяца после родов
Выходное интервью будет проводиться для получения отзывов участников о программе Alma и рекомендаций по улучшению, включая вопросы об общей программе и конкретных компонентах Alma, в том числе о проведении телефонных или видеоконференций, продолжительности и количестве сессий, интервалах между сессиями, характеристиках сверстников. , а также простота доступа к сверстникам.
3 месяца после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
  • Главный следователь: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альма

Подписаться