Randomizowana, kontrolowana próba programu Alma Peer Mentoring dla kobiet w ciąży doświadczających depresji
4 maja 2020 zaktualizowane przez: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder
Skuteczność programu mentoringu rówieśniczego Alma dla kobiet w ciąży z depresją
Kobiety mają dwukrotnie większe szanse na depresję niż mężczyźni i często doświadczają depresji w okresie rozrodczym i we wczesnych latach rodzicielskich.
Wiele młodych i przyszłych matek, które doświadczają depresji, nigdy nie otrzymuje pomocy.
Alma to nowy program, opracowany wspólnie przez zespół badaczy, klinicystów i matek, które mają osobiste doświadczenia z depresją, aby wspierać kobiety doświadczające depresji w okresie ciąży i połogu.
W programie Alma matki, które same doświadczyły i wyszły z depresji w okresie okołoporodowym, są szkolone w zakresie mentoringu rówieśniczego dla nowych i przyszłych matek z depresją.
Mentorzy rówieśniczy są szkoleni przez profesjonalistów, którzy są ekspertami w wykorzystywaniu umiejętności do wychodzenia z depresji.
Umiejętności te są oparte na opartych na dowodach ramach o nazwie aktywacja behawioralna (BA).
Mentorzy rówieśniczy nie prowadzą psychoterapii i nie są licencjonowanymi dostawcami usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kobiety mają dwukrotnie większe szanse na depresję niż mężczyźni i często doświadczają depresji w okresie rozrodczym i we wczesnych latach rodzicielskich. Wiele młodych i przyszłych matek, które doświadczają depresji, nigdy nie otrzymuje pomocy.
Alma to nowy program, opracowany wspólnie przez zespół badaczy, klinicystów i matek, które mają osobiste doświadczenia z depresją, aby wspierać kobiety doświadczające depresji w okresie ciąży i połogu. Nazywamy ten program Alma, ponieważ znaczenie tego słowa w języku angielskim i hiszpańskim oddaje to, co – mamy nadzieję – poczują matki, kiedy połączą się z tym programem. W języku angielskim znaczenie pochodzi od łacińskiego słowa oznaczającego „odżywczy” i „miły”, aw hiszpańskim oznacza „dusza”. Dzięki wyjątkowej synergii nauki i społeczności program Alma zapewnia narzędzia i wsparcie potrzebne do odżywiania matek we wspieraniu ich własnego dobrego samopoczucia.
W programie Alma matki, które same doświadczyły i wyszły z depresji w okresie okołoporodowym, są szkolone w zakresie mentoringu rówieśniczego dla nowych i przyszłych matek z depresją. Mentorzy rówieśniczy są szkoleni, aby zapewnić 6-10 spotkań mentoringowych z każdą nową i przyszłą matką, z którą są sparowani. Mentorzy rówieśniczy są szkoleni przez profesjonalistów, którzy są ekspertami w wykorzystywaniu umiejętności do wychodzenia z depresji. Umiejętności te są oparte na opartych na dowodach ramach o nazwie aktywacja behawioralna (BA). Peer Mentorzy są szkoleni, aby wspierać i zachęcać do samokontroli, planowania działań, rozwiązywania problemów i łączenia się z nieformalnym i formalnym wsparciem zawodowym. Mentorzy rówieśniczy opierają się na swoim szkoleniu i własnym doświadczeniu, aby dać nadzieję i zmniejszyć izolację społeczną i piętno związane z depresją okołoporodową. Wśród opartych na dowodach metod pomagania ludziom w wychodzeniu z depresji Alma wykorzystuje BA jako soczewkę, ponieważ wiele badań wykazało, że umiejętności te są skuteczne w wychodzeniu z depresji. Został on dostarczony w formie samodzielnego przewodnika i przez doradców świeckich i licencjonowanych dostawców zdrowia psychicznego. Mentorzy rówieśniczy nie prowadzą psychoterapii i nie są licencjonowanymi dostawcami usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
- Kaiser Permanente of Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie zapisany członek Kaiser Permanente of Colorado (KPCO)
- Aktualny wynik PHQ-9 większy lub równy 10
- Obecna skala oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS) wynosi mniej niż 3
- Obecnie w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub objawów psychotycznych
- Demencja lub zaburzenie funkcji poznawczych odnotowane w dokumentacji medycznej
- Obecne zachowanie związane z nadużywaniem substancji
- Na bezpośrednie ryzyko samookaleczenia
- Nie można mówić i czytać po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alma Mentoring plus zwykła opieka
Mentoring rówieśniczy Almy
|
Mentoring rówieśniczy Almy
|
|
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka nad depresją w ramach systemu opieki zdrowotnej Kaiser Permanente w Kolorado oraz badanie monitorowania objawów depresji i informacji zwrotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni badania, następnie co miesiąc do 3 miesięcy po porodzie
|
Samoopisowa miara objawów depresji.
|
Co 2 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni badania, następnie co miesiąc do 3 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7).
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni badania, następnie co miesiąc do 3 miesięcy po porodzie
|
Samoopisowa miara uogólnionych objawów lękowych.
|
Co 2 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni badania, następnie co miesiąc do 3 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiana wyniku w Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po porodzie
|
Samoopisowa miara stresu.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po porodzie
|
|
Zmiana wyniku w harmonogramie oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po porodzie
|
Samoopisowa miara zdrowia, niepełnosprawności i funkcjonowania.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po porodzie
|
|
Indeks stresu rodzicielskiego — krótki formularz (PSI-4/SF)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Samoopisowy stres w systemie rodzic-dziecko.
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Zmiana wyniku w Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji (BADS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po porodzie
|
Kwestionariusz samoopisowy, który ocenia aktywację w życiu codziennym: aktywacja, unikanie/przeżuwanie, upośledzenie w pracy/szkole i upośledzenie społeczne.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po porodzie
|
|
Zmiana wyniku wskaźnika prawdopodobieństwa nagrody (RPI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po porodzie
|
Kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zastępcze wymiary pozytywnego wzmocnienia zależnego od odpowiedzi: prawdopodobieństwo nagrody i tłumiki środowiskowe hamujące dostęp do wzmocnienia.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po porodzie
|
|
Zmiana wyniku w Skali Obserwacji Nagród Środowiskowych (EROS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po porodzie
|
Kwestionariusz samoopisowy, który ocenia doświadczenie nagrody środowiskowej w ciągu ostatnich kilku tygodni.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po porodzie
|
|
Wynik zmiany postaw wobec macierzyństwa (AToM).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po porodzie
|
Kwestionariusz samoopisowy, który ocenia postawy kobiet wobec macierzyństwa, w tym przekonania związane z osądami innych, przekonania na temat odpowiedzialności macierzyńskiej i idealizacji roli matki.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po porodzie
|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego — Formularz Krótki (Tylko grupa Interwencyjna)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Kwestionariusz samoopisowy, który ocenia sojusz roboczy uczestnika z mentorem rówieśniczym.
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana w skali samowspółczucia (SCS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po porodzie
|
Samoopisowa miara samowspółczucia.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po porodzie
|
|
Macierzysty Inwentarz Doświadczeń Nagród (MIRE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Kwestionariusz samoopisowy oceniający reakcję na nagrodę w rodzicielstwie.
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Wsparcia Społecznego - Wynik kwestionariusza skróconego (SSQ-SF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po porodzie
|
Kwestionariusz samoopisowy oceniający dostępne dla uczestnika wsparcie społeczne i jego postrzeganie jakości tego wsparcia społecznego.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po porodzie
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
Samoopisowa miara ogólnego zadowolenia z programu Alma.
Uczestnicy przydzieleni losowo do leczenia w zwykły sposób otrzymają CSQ-8 do pomiaru ogólnego zadowolenia z usług zdrowia psychicznego Kaiser Permanente z Kolorado.
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana w wydatkach nakładów pracy na wykonanie zadania nagrody (EEfRT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po porodzie
|
Skomputeryzowane zadanie behawioralne zarządzane zdalnie, które ocenia podejmowanie decyzji w oparciu o wysiłek.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po porodzie
|
|
Zmiana odpowiedzi na ankietę dotyczącą próbkowania doświadczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po porodzie
|
Chwilowy nastrój i aktywność oceniane na podstawie samoopisu wyzwalanego SMS-em zachęcającym do wypełnienia ankiety.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po porodzie
|
|
Zmiana wydajności zadań Go/No-Go (GNAT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po porodzie
|
Skomputeryzowane zadanie behawioralne zarządzane zdalnie, które ocenia ukryte skojarzenia łączące ja z piętnem i przynależnością.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni po randomizacji, 3 miesiące po porodzie
|
|
Wyjdź z wywiadu
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Wywiad końcowy zostanie przeprowadzony w celu pozyskania od uczestników informacji zwrotnych na temat programu Alma i zaleceń dotyczących ulepszeń, w tym pytań dotyczących całego programu i poszczególnych elementów Almy, w tym prowadzenia rozmów telefonicznych lub wideokonferencji, długości i liczby sesji, odstępów między sesjami, charakterystyki rówieśników i łatwy dostęp do rówieśników.
|
3 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
- Główny śledczy: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO-16-2391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .