- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02883686
우울증을 겪고 있는 임산부를 위한 Alma 동료 멘토링 프로그램의 무작위 통제 시험
우울증이 있는 임산부를 위한 Alma 동료 멘토링 프로그램의 효과
연구 개요
상세 설명
여성은 남성보다 우울증에 걸릴 확률이 두 배 더 높으며 일반적으로 출산 및 초기 양육 기간 동안 우울증을 경험합니다. 우울증을 경험하는 많은 산모는 도움을 받지 못합니다.
Alma는 우울증에 대한 개인적인 경험이 있는 연구원, 임상의 및 어머니 팀이 공동으로 개발한 새로운 프로그램으로, 임신 및 산후 기간 동안 우울증을 경험하는 여성을 지원합니다. 이 프로그램을 Alma라고 부르는 이유는 영어와 스페인어로 된 이 단어의 의미가 엄마들이 이 프로그램과 연결할 때 느끼기를 바라는 것을 담고 있기 때문입니다. 영어에서는 "영양"과 "친절"을 의미하는 라틴어에서 유래했으며 스페인어에서는 "영혼"을 의미합니다. 과학과 커뮤니티의 독특한 시너지 효과를 통해 Alma 프로그램은 엄마가 자신의 웰빙을 지원하는 데 필요한 도구와 지원을 제공합니다.
알마 프로그램은 주산기 우울증을 경험하고 회복한 산모를 대상으로 우울한 산모와 산모에게 동료 멘토링을 제공하도록 훈련한다. 동료 멘토는 짝을 이룬 산모와 임산부 각각에게 6-10회의 멘토링 회의를 제공하도록 훈련됩니다. 동료 멘토는 우울증에서 회복하기 위해 기술을 사용하는 전문가인 전문가에 의해 훈련됩니다. 이러한 기술은 행동 활성화(BA)라고 하는 증거 기반 프레임워크에 의해 알려집니다. 동료 멘토는 자기 모니터링, 일정 계획, 문제 해결, 비공식 및 공식 전문 지원에 대한 연결을 지원하고 장려하도록 교육을 받습니다. 동료 멘토는 희망을 제공하고 주산기 우울증과 관련된 사회적 고립과 낙인을 줄이기 위해 자신의 훈련과 자신의 생생한 경험을 활용합니다. 사람들이 우울증에서 회복하는 데 도움이 되는 증거 기반 접근법 중에서 Alma는 BA를 렌즈로 사용합니다. 많은 연구에서 이러한 기술이 우울증에서 회복하는 데 효과적이라는 것이 입증되었기 때문입니다. 그것은 자기 주도 형식으로 그리고 평신도 카운셀러와 면허가 있는 정신 건강 제공자가 제공했습니다. 동료 멘토는 심리 치료를 제공하지 않으며 면허가 있는 정신 건강 제공자가 아닙니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80014
- Kaiser Permanente of Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80309
- University of Colorado Boulder
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 KPCO(Kaiser Permanente of Colorado) 회원으로 등록되어 있습니다.
- 현재 PHQ-9 점수 10 이상
- 현재 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수 3 미만
- 현재 임신 중
제외 기준:
- 양극성 장애 또는 정신병적 증상의 평생 진단
- 의무기록에 기록된 치매 또는 인지장애
- 현재 약물 남용 행위
- 즉각적인 자해 위험이 있는 경우
- 영어를 말하고 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알마멘토링 플러스 평소관리
앨마 동료 멘토링
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앨마 동료 멘토링
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간섭 없음: 강화된 평소 관리
콜로라도 의료 시스템의 Kaiser Permanente 내에서 우울증에 대한 일반적인 치료와 우울증 증상 및 피드백에 대한 연구 모니터링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 연구 첫 12주 동안 2주마다, 이후 산후 3개월까지 매달
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우울증 증상에 대한 자가 보고 척도.
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연구 첫 12주 동안 2주마다, 이후 산후 3개월까지 매달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범불안장애 설문지(GAD-7) 점수의 변화
기간: 연구 첫 12주 동안 2주마다, 이후 산후 3개월까지 매달
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일반화 된 불안 증상의 자기보고 측정.
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연구 첫 12주 동안 2주마다, 이후 산후 3개월까지 매달
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인지된 스트레스 척도(PSS-10) 점수의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주, 산후 3개월
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자기 보고식 스트레스 측정.
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기준선, 무작위 배정 후 12주, 산후 3개월
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WHO 장애 평가 일정(WHODAS 2.0) 점수 변경
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주, 산후 3개월
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건강, 장애 및 기능에 대한 자가 보고식 측정.
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기준선, 무작위 배정 후 12주, 산후 3개월
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양육 스트레스 지수-약식(PSI-4/SF)
기간: 산후 3개월
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부모-자식 체계에서 스스로 보고한 스트레스.
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산후 3개월
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우울증에 대한 행동 활성화 척도(BADS) 점수의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주, 산후 3개월
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일상 생활에서의 활성화를 평가하는 자가 보고 설문지: 활성화, 회피/반추, 직업/학교 장애 및 사회적 장애.
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기준선, 무작위 배정 후 12주, 산후 3개월
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보상 확률 지수(RPI) 점수의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주, 산후 3개월
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응답 조건 긍정적 강화의 프록시 차원을 평가하는 자체 보고 설문지: 강화에 대한 접근을 방해하는 보상 확률 및 환경 억제기.
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기준선, 무작위 배정 후 12주, 산후 3개월
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환경 보상 관찰 척도(EROS) 점수의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주, 산후 3개월
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지난 몇 주 동안 환경 보상 경험을 평가하는 자가 보고 설문지.
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기준선, 무작위 배정 후 12주, 산후 3개월
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모성에 대한 태도(AToM) 점수의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주, 산후 3개월
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타인의 판단과 관련된 신념, 모성 책임에 대한 신념, 모성 역할 이상화를 포함하여 모성에 대한 여성의 태도를 평가하는 자가 보고식 설문지.
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기준선, 무작위 배정 후 12주, 산후 3개월
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Working Alliance Inventory - 약식(개입 그룹만 해당)
기간: 무작위화 후 12주
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동료 멘토와 참가자의 작업 동맹을 평가하는 자기 보고 설문지.
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무작위화 후 12주
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자기 연민 척도(SCS) 점수의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주, 산후 3개월
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자기 연민의 자기보고 척도.
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기준선, 무작위 배정 후 12주, 산후 3개월
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보상 경험의 마더 인벤토리(MIRE)
기간: 산후 3개월
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육아에 대한 보상 반응을 평가하는 자기보고식 설문지.
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산후 3개월
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사회적 지원 설문지의 변화 - 약식(SSQ-SF) 점수
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주, 산후 3개월
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참가자가 사용할 수 있는 사회적 지원과 해당 사회적 지원의 품질에 대한 인식을 평가하는 자가 보고 설문지.
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기준선, 무작위 배정 후 12주, 산후 3개월
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 무작위화 후 12주
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Alma 프로그램에 대한 전반적인 만족도에 대한 자가 보고 측정.
평소와 같이 치료에 무작위 배정된 참가자는 콜로라도 정신 건강 서비스의 Kaiser Permanente에 대한 일반적인 만족도를 측정하기 위해 CSQ-8을 받게 됩니다.
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무작위화 후 12주
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EEfRT(Effort-Expenditure for Rewards Task) 성과의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주, 산후 3개월
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노력 기반 의사 결정을 평가하는 컴퓨터화된 행동 작업을 원격으로 관리합니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12주, 산후 3개월
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경험 샘플링 설문 응답의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주, 산후 3개월
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설문 조사를 완료하라는 문자 메시지 프롬프트에 의해 트리거되는 자가 보고로 평가되는 순간적인 기분 및 활동.
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기준선, 무작위 배정 후 12주, 산후 3개월
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GNAT(Go/No-Go Task) 성능 변경
기간: 기준선, 무작위 배정 후 12주, 산후 3개월
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자신과 낙인 및 소속감 모두를 연결하는 암시적 연관성을 평가하는 원격으로 관리되는 전산화된 행동 작업입니다.
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기준선, 무작위 배정 후 12주, 산후 3개월
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종료 인터뷰
기간: 산후 3개월
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전화 또는 화상 회의 기반 전달, 세션 길이 및 수, 세션 간 간격, 동료 특성을 포함하여 전체 프로그램 및 특정 Alma 구성 요소에 대한 질문을 포함하여 Alma 프로그램 및 개선을 위한 권장 사항에 대한 참가자 피드백을 요청하기 위해 종료 인터뷰가 실시됩니다. , 피어에 대한 액세스 용이성.
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산후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
- 수석 연구원: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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