Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie programu Alma Peer Mentoring pro těhotné ženy trpící depresí

4. května 2020 aktualizováno: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Efektivita programu Alma Peer Mentoring pro těhotné ženy s depresí

Ženy mají dvojnásobnou šanci dostat se do deprese než muži a běžně zažívají deprese během fertilního věku a raného rodičovství. Mnoho nových a nastávajících matek, které zažívají deprese, nikdy nedostane pomoc. Alma je nový program, který ve spolupráci vyvinul tým výzkumníků, lékařů a matek, které mají osobní zkušenost s depresí, na podporu žen trpících depresí během těhotenství a v poporodním období. V programu Alma jsou matky, které samy prožily a zotavily se z deprese během perinatálního období, trénovány, aby poskytovaly peer mentoring novým a nastávajícím matkám v depresi. Peer mentoři jsou školeni profesionály, kteří jsou odborníky na využívání dovedností k zotavení z deprese. Tyto dovednosti jsou podporovány rámcem založeným na důkazech nazvaným Behavioral Activation (BA). Peer mentoři neposkytují psychoterapii a nejsou licencovanými poskytovateli duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy mají dvojnásobnou šanci dostat se do deprese než muži a běžně zažívají deprese během fertilního věku a raného rodičovství. Mnoho nových a nastávajících matek, které zažívají deprese, nikdy nedostane pomoc.

Alma je nový program, který ve spolupráci vyvinul tým výzkumníků, lékařů a matek, které mají osobní zkušenost s depresí, na podporu žen trpících depresí během těhotenství a v poporodním období. Tento program nazýváme Alma, protože význam tohoto slova v angličtině a španělštině vystihuje to, co doufáme, že maminky budou cítit, když se s tímto programem spojí. V angličtině tento význam pochází z latinského slova pro „vyživující“ a „druh“ a ve španělštině je to „duše“. Prostřednictvím jedinečné synergie vědy a komunity poskytuje program Alma nástroje a podporu potřebnou k tomu, aby maminky vyživovaly při podpoře jejich vlastního blaha.

V programu Alma jsou matky, které samy prožily a zotavily se z deprese během perinatálního období, trénovány, aby poskytovaly peer mentoring novým a nastávajícím matkám v depresi. Peer mentoři jsou vyškoleni tak, aby poskytli 6-10 mentorských setkání s každou novou a nastávající maminkou, se kterou jsou v páru. Peer mentoři jsou školeni profesionály, kteří jsou odborníky na využití dovedností k zotavení z deprese. Tyto dovednosti jsou podporovány rámcem založeným na důkazech nazvaným Behavioral Activation (BA). Peer Mentoři jsou vyškoleni, aby podporovali a povzbuzovali sebemonitorování, plánování aktivit, řešení problémů a přemostění k neformální a formální profesionální podpoře. Peer mentoři čerpají ze svého výcviku a vlastních prožitých zkušeností, aby poskytli naději a snížili sociální izolaci a stigma spojené s perinatální depresí. Mezi přístupy založené na důkazech, které pomáhají lidem zotavit se z deprese, používá Alma BA jako čočku, protože mnoho studií prokázalo, že tyto dovednosti jsou účinné při zotavování se z deprese. Byl poskytován ve formátu s vlastním průvodcem a laickými poradci a licencovanými poskytovateli duševního zdraví. Peer mentoři neposkytují psychoterapii a nejsou licencovanými poskytovateli duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Kaiser Permanente of Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • University of Colorado Boulder

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době je členem Kaiser Permanente of Colorado (KPCO)
  • Aktuální skóre PHQ-9 větší nebo rovné 10
  • Aktuální skóre Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je menší než 3
  • Momentálně těhotná

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní diagnostika bipolární poruchy nebo psychotických příznaků
  • Demence nebo porucha kognitivních funkcí zaznamenaná v lékařském záznamu
  • Současné návykové chování
  • S bezprostředním rizikem sebepoškozování
  • Neumí mluvit a číst anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alma mentoring plus obvyklá péče
Alma peer-mentoring
Behaviorální: Alma
Alma peer-mentoring
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Obvyklá péče o depresi v rámci zdravotnického systému Kaiser Permanente of Colorado plus sledování příznaků deprese a zpětná vazba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu prvních 12 týdnů studie, poté měsíčně až do 3 měsíců po porodu
Self-report měření příznaků deprese.
Každé 2 týdny po dobu prvních 12 týdnů studie, poté měsíčně až do 3 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7).
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu prvních 12 týdnů studie, poté měsíčně až do 3 měsíců po porodu
Self-report míra generalizovaných úzkostných symptomů.
Každé 2 týdny po dobu prvních 12 týdnů studie, poté měsíčně až do 3 měsíců po porodu
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS-10).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po porodu
Sebehodnotící míra stresu.
Výchozí stav, 12 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po porodu
Změna skóre WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po porodu
Self-report míra zdraví, postižení a fungování.
Výchozí stav, 12 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po porodu
Rodičovský stresový index – krátká forma (PSI-4/SF)
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Vlastní stres v systému rodič-dítě.
3 měsíce po porodu
Změna skóre Behavioral Activation for Depression Scale (BADS).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po porodu
Self-report dotazník, který hodnotí aktivaci v každodenním životě: aktivace, vyhýbání se/přežvykování, poškození v práci/škole a sociální poškození.
Výchozí stav, 12 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po porodu
Změna skóre indexu pravděpodobnosti odměny (RPI).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po porodu
Self-report dotazník, který hodnotí zástupné dimenze pozitivního posílení podmíněného odpovědí: pravděpodobnost odměny a environmentální supresory bránící přístupu k posílení.
Výchozí stav, 12 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po porodu
Změna ve skóre Environmental Reward Observation Scale (EROS).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po porodu
Self-report dotazník, který hodnotí zkušenosti s environmentální odměnou za posledních několik týdnů.
Výchozí stav, 12 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po porodu
Změna ve skóre Attitudes Toward Motherhood (AToM).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po porodu
Self-report dotazník, který hodnotí postoje žen k mateřství, včetně přesvědčení souvisejících s úsudky ostatních, přesvědčení o mateřské odpovědnosti a idealizace mateřské role.
Výchozí stav, 12 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po porodu
Working Alliance Inventory – Short Form (pouze intervenční skupina)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Self-report dotazník, který hodnotí pracovní spojenectví účastníka s jejich peer mentorem.
12 týdnů po randomizaci
Změna skóre na stupnici sebe-soucitu (SCS).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po porodu
Self-report míra sebe-soucitu.
Výchozí stav, 12 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po porodu
Mother Inventory of Reward Experiences (MIRE)
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Self-report dotazník hodnotící schopnost reagovat na odměnu ve výchově.
3 měsíce po porodu
Změna skóre v dotazníku sociální podpory – Short Form (SSQ-SF).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po porodu
Self-report dotazník hodnotící sociální oporu dostupnou účastníkovi a jeho vnímání kvality této sociální opory.
Výchozí stav, 12 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po porodu
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Self-report míra obecné spokojenosti s programem Alma. Účastníci randomizovaní k léčbě jako obvykle obdrží CSQ-8 k měření obecné spokojenosti se službami duševního zdraví Kaiser Permanente z Colorada.
12 týdnů po randomizaci
Změna ve výkonu Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po porodu
Počítačový úkol chování spravovaný na dálku, který hodnotí rozhodování založené na úsilí.
Výchozí stav, 12 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po porodu
Změna v odpovědi na vzorkový průzkum zkušeností
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po porodu
Okamžitá nálada a aktivita hodnocená pomocí vlastního hlášení vyvolaného textovou zprávou výzvou k dokončení průzkumu.
Výchozí stav, 12 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po porodu
Změna výkonu úlohy Go/No-Go (GNAT).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po porodu
Počítačový úkol chování spravovaný na dálku, který posuzuje implicitní asociace spárující já se stigmatem i sounáležitostí.
Výchozí stav, 12 týdnů po randomizaci, 3 měsíce po porodu
Výstupní pohovor
Časové okno: 3 měsíce po porodu
Výstupní pohovor bude veden za účelem získání zpětné vazby od účastníků k programu Alma a doporučení pro zlepšení, včetně otázek týkajících se celkového programu a konkrétních komponent Alma, včetně doručení po telefonu nebo videokonferenci, délky a počtu sezení, rozestupů mezi sezeními, charakteristik vrstevníků. a snadný přístup k kolegům.
3 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Boulder

Spolupracovníci

Emory University
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-16-2391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit