Ensaio controlado randomizado do Alma Peer Mentoring Program para mulheres grávidas com depressão
4 de maio de 2020 atualizado por: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder
A eficácia do programa de mentoria Alma Peer para mulheres grávidas com depressão
As mulheres têm o dobro de chances de ficar deprimidas do que os homens e geralmente sofrem de depressão durante os anos de gravidez e primeiros anos de paternidade.
Muitas mães novas e grávidas que sofrem de depressão nunca recebem ajuda.
Alma é um novo programa, desenvolvido em colaboração por uma equipe de pesquisadores, médicos e mães que têm experiência pessoal com depressão, para apoiar mulheres que sofrem de depressão durante a gravidez e o período pós-parto.
No programa Alma, as mães que experimentaram e se recuperaram da depressão durante o período perinatal são treinadas para fornecer orientação de pares para novas mães deprimidas e grávidas.
Mentores de pares são treinados por profissionais que são especialistas em usar habilidades para se recuperar da depressão.
Essas habilidades são informadas por uma estrutura baseada em evidências chamada Ativação Comportamental (BA).
Os mentores de pares não fornecem psicoterapia e não são provedores de saúde mental licenciados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres têm o dobro de chances de ficar deprimidas do que os homens e geralmente sofrem de depressão durante os anos de gravidez e primeiros anos de paternidade. Muitas mães novas e grávidas que sofrem de depressão nunca recebem ajuda.
Alma é um novo programa, desenvolvido em colaboração por uma equipe de pesquisadores, médicos e mães que têm experiência pessoal com depressão, para apoiar mulheres que sofrem de depressão durante a gravidez e o período pós-parto. Chamamos esse programa de Alma porque o significado da palavra, em inglês e espanhol, capta o que esperamos que as mães sintam ao se conectarem a esse programa. Em inglês, o significado vem da palavra latina para "nutrir" e "gentil", e em espanhol, o significado é "alma". Por meio da sinergia única entre ciência e comunidade, o programa Alma fornece as ferramentas e o suporte necessários para nutrir as mães e apoiar seu próprio bem-estar.
No programa Alma, as mães que experimentaram e se recuperaram da depressão durante o período perinatal são treinadas para fornecer orientação de pares para novas mães deprimidas e grávidas. Mentores de pares são treinados para fornecer 6-10 reuniões de orientação com cada uma das mães novas e grávidas com as quais são emparelhados. Os pares mentores são treinados por profissionais especialistas no uso de habilidades para se recuperar da depressão. Essas habilidades são informadas por uma estrutura baseada em evidências chamada Ativação Comportamental (BA). Os mentores de pares são treinados para apoiar e incentivar o automonitoramento, agendar atividades, resolver problemas e fazer a ponte para o apoio profissional informal e formal. Os mentores de pares baseiam-se na sua formação e na sua própria experiência de vida para proporcionar esperança e reduzir o isolamento social e o estigma associados à depressão perinatal. Entre as abordagens baseadas em evidências para ajudar as pessoas a se recuperarem da depressão, Alma usa BA como uma lente porque muitos estudos demonstraram que essas habilidades são eficazes na recuperação da depressão. Foi fornecido em um formato autoguiado e por conselheiros leigos e provedores de saúde mental licenciados. Os mentores de pares não fornecem psicoterapia e não são provedores de saúde mental licenciados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- Kaiser Permanente of Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro atualmente registrado da Kaiser Permanente of Colorado (KPCO)
- Pontuação atual do PHQ-9 maior ou igual a 10
- Pontuação atual da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) inferior a 3
- Atualmente grávida
Critério de exclusão:
- Diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar ou sintomas psicóticos
- Demência ou distúrbio cognitivo registrado no prontuário
- Comportamento atual de abuso de substâncias
- Em risco imediato de automutilação
- Incapaz de falar e ler inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alma Mentoring mais cuidados habituais
Orientação de pares Alma
|
Orientação de pares Alma
|
|
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Atendimento regular para depressão no sistema de saúde Kaiser Permanente do Colorado, além de monitoramento de estudo de sintomas de depressão e feedback.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: A cada 2 semanas durante as primeiras 12 semanas do estudo, depois mensalmente até 3 meses após o parto
|
Medida de auto-relato de sintomas de depressão.
|
A cada 2 semanas durante as primeiras 12 semanas do estudo, depois mensalmente até 3 meses após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: A cada 2 semanas durante as primeiras 12 semanas do estudo, depois mensalmente até 3 meses após o parto
|
Medida de auto-relato de sintomas de ansiedade generalizada.
|
A cada 2 semanas durante as primeiras 12 semanas do estudo, depois mensalmente até 3 meses após o parto
|
|
Mudança na pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a randomização, 3 meses após o parto
|
Medida de auto-relato de estresse.
|
Linha de base, 12 semanas após a randomização, 3 meses após o parto
|
|
Alteração na pontuação do Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a randomização, 3 meses após o parto
|
Medida de autorrelato de saúde, incapacidade e funcionalidade.
|
Linha de base, 12 semanas após a randomização, 3 meses após o parto
|
|
Índice de Estresse Parental - Formulário Resumido (PSI-4/SF)
Prazo: 3 meses após o parto
|
Estresse auto-relatado no sistema pai-filho.
|
3 meses após o parto
|
|
Mudança na pontuação da Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a randomização, 3 meses após o parto
|
Questionário de autorrelato que avalia a ativação na vida diária: Ativação, Evitação/Ruminação, Prejuízo no Trabalho/Escola e Prejuízo Social.
|
Linha de base, 12 semanas após a randomização, 3 meses após o parto
|
|
Mudança na pontuação do Índice de Probabilidade de Recompensa (RPI)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a randomização, 3 meses após o parto
|
Questionário de autorrelato que avalia dimensões proxy de reforço positivo contingente de resposta: probabilidade de recompensa e supressores ambientais inibindo o acesso ao reforço.
|
Linha de base, 12 semanas após a randomização, 3 meses após o parto
|
|
Mudança na pontuação da Escala de Observação de Recompensa Ambiental (EROS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a randomização, 3 meses após o parto
|
Questionário de autorrelato que avalia a experiência de recompensa ambiental nas últimas semanas.
|
Linha de base, 12 semanas após a randomização, 3 meses após o parto
|
|
Pontuação de Mudança de Atitudes em Relação à Maternidade (AToM)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a randomização, 3 meses após o parto
|
Questionário de autorrelato que avalia as atitudes das mulheres sobre a maternidade, incluindo crenças relacionadas ao julgamento dos outros, crenças sobre responsabilidade materna e idealização do papel materno.
|
Linha de base, 12 semanas após a randomização, 3 meses após o parto
|
|
Inventário da Aliança de Trabalho - Formulário Resumido (somente grupo de intervenção)
Prazo: 12 semanas pós-randomização
|
Questionário de autorrelato que avalia a aliança de trabalho do participante com seu mentor de pares.
|
12 semanas pós-randomização
|
|
Mudança na pontuação da Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a randomização, 3 meses após o parto
|
Medida de autorrelato de autocompaixão.
|
Linha de base, 12 semanas após a randomização, 3 meses após o parto
|
|
Inventário Mãe de Experiências de Recompensa (MIRE)
Prazo: 3 meses após o parto
|
Questionário de autorrelato avaliando a responsividade à recompensa na parentalidade.
|
3 meses após o parto
|
|
Mudança na pontuação do Questionário de Apoio Social - Formulário Resumido (SSQ-SF)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a randomização, 3 meses após o parto
|
Questionário de autorrelato avaliando o suporte social disponível para um participante e sua percepção da qualidade desse suporte social.
|
Linha de base, 12 semanas após a randomização, 3 meses após o parto
|
|
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: 12 semanas pós-randomização
|
Medida de auto-relato de satisfação geral com o programa Alma.
Os participantes randomizados para tratamento como de costume receberão um CSQ-8 para medir a satisfação geral com os serviços de saúde mental da Kaiser Permanente do Colorado.
|
12 semanas pós-randomização
|
|
Mudança no desempenho da Tarefa de Despesas de Esforço para Recompensas (EEfRT)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a randomização, 3 meses após o parto
|
Tarefa comportamental computadorizada administrada remotamente que avalia a tomada de decisão baseada em esforço.
|
Linha de base, 12 semanas após a randomização, 3 meses após o parto
|
|
Mudança na resposta da pesquisa de amostragem de experiência
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a randomização, 3 meses após o parto
|
Humor momentâneo e atividade avaliada por autorrelato disparado por mensagem de texto para completar uma pesquisa.
|
Linha de base, 12 semanas após a randomização, 3 meses após o parto
|
|
Alteração no desempenho da tarefa Go/No-Go (GNAT)
Prazo: Linha de base, 12 semanas após a randomização, 3 meses após o parto
|
Tarefa de comportamento computadorizada administrada remotamente que avalia associações implícitas que associam o self ao estigma e ao pertencimento.
|
Linha de base, 12 semanas após a randomização, 3 meses após o parto
|
|
Entrevista de saída
Prazo: 3 meses após o parto
|
Uma entrevista de saída será administrada para solicitar feedback dos participantes sobre o programa Alma e recomendações para melhoria, incluindo perguntas sobre o programa geral e componentes específicos do Alma, incluindo entrega por telefone ou videoconferência, duração e número de sessões, espaçamento entre as sessões, características dos colegas , e facilidade de acesso aos pares.
|
3 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
- Investigador principal: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO-16-2391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .