- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02883686
Randomisert kontrollert utprøving av Alma Peer Mentoring Program for gravide kvinner som opplever depresjon
Effektiviteten til Alma Peer Mentoring-programmet for gravide kvinner med depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner har dobbelt så stor sjanse for å bli deprimert som menn og opplever ofte depresjon i løpet av de fødende og tidlige foreldreårene. Mange nybakte og vordende mødre som opplever depresjon får aldri hjelp.
Alma er et nytt program, utviklet i samarbeid av et team av forskere, klinikere og mødre som har personlig erfaring med depresjon, for å støtte kvinner som opplever depresjon under graviditet og postpartum. Vi kaller dette programmet Alma fordi betydningen av ordet, på engelsk og spansk, fanger opp det vi håper mødre vil føle når de kobler seg til dette programmet. På engelsk kommer betydningen fra det latinske ordet for "nærende" og "snill", og på spansk er betydningen "sjel". Gjennom den unike synergien mellom vitenskap og fellesskap, gir Alma-programmet verktøyene og støtten som trengs for å gi næring til mødre i å støtte deres eget velvære.
I Alma-programmet blir mødre som selv har opplevd og blitt friske etter depresjon i løpet av den perinatale perioden, opplært til å gi likemannsveiledning til deprimerte nybakte og vordende mødre. Peer mentorer er opplært til å gi 6-10 veiledningsmøter med hver av de nybakte og vordende mødrene som de er sammen med. Peermentorene er opplært av fagfolk som er eksperter på å bruke ferdigheter for å komme seg fra depresjon. Disse ferdighetene er informert av et evidensbasert rammeverk kalt Behavioral Activation (BA). Peer Mentorer er opplært til å støtte og oppmuntre til egenkontroll, planlegge aktiviteter, løse problemer og bygge bro til uformell og formell profesjonell støtte. Peer mentorer trekker på sin opplæring og egen levde erfaring for å gi håp og redusere den sosiale isolasjonen og stigmaet forbundet med perinatal depresjon. Blant de evidensbaserte tilnærmingene for å hjelpe folk til å komme seg etter depresjon, bruker Alma BA som en linse fordi mange studier har vist at disse ferdighetene er effektive for å komme seg fra depresjon. Den har blitt gitt i et selvstyrt format og av lekrådgivere og lisensierte psykisk helsepersonell. Peer mentorer gir ikke psykoterapi og er ikke lisensiert mental helse-leverandører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
- Kaiser Permanente of Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For tiden registrert medlem av Kaiser Permanente fra Colorado (KPCO)
- Gjeldende PHQ-9-poengsum større enn eller lik 10
- Gjeldende Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score mindre enn 3
- For tiden gravid
Ekskluderingskriterier:
- Livstidsdiagnose av bipolar lidelse eller psykotiske symptomer
- Demens eller kognitiv svikt lidelse registrert i journalen
- Nåværende rusatferd
- Med umiddelbar risiko for selvskading
- Kan ikke snakke og lese engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alma Mentoring pluss vanlig omsorg
Alma peer-mentoring
|
Alma peer-mentoring
|
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Vanlig behandling for depresjon innen helsevesenet Kaiser Permanente i Colorado pluss studieovervåking av depresjonssymptomer og tilbakemeldinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Hver 2. uke de første 12 ukene av studien, deretter månedlig til 3 måneder etter fødselen
|
Selvrapportering av depresjonssymptomer.
|
Hver 2. uke de første 12 ukene av studien, deretter månedlig til 3 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Tidsramme: Hver 2. uke de første 12 ukene av studien, deretter månedlig til 3 måneder etter fødselen
|
Selvrapporteringsmål for generaliserte angstsymptomer.
|
Hver 2. uke de første 12 ukene av studien, deretter månedlig til 3 måneder etter fødselen
|
|
Endring i poengsum for oppfattet stressskala (PSS-10).
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
|
Selvrapportering mål på stress.
|
Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
|
|
Endring i WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) poengsum
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
|
Selvrapportering mål på helse, funksjonshemming og funksjon.
|
Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
|
|
Foreldre Stress Index-Short Form (PSI-4/SF)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Selvrapportert stress i foreldre-barn-systemet.
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Endring i Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) poengsum
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
|
Selvrapporteringsskjema som vurderer aktivering i dagliglivet: Aktivering, Unngåelse/drøvling, Arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonsnedsettelse.
|
Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
|
|
Endring i poengsum for belønningssannsynlighetsindeks (RPI).
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
|
Selvrapporteringsskjema som vurderer proxy-dimensjoner av responsbetinget positiv forsterkning: belønningssannsynlighet og miljøundertrykkere som hemmer tilgang til forsterkning.
|
Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
|
|
Endring i Environmental Reward Observation Scale (EROS) poengsum
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
|
Selvrapporteringsskjema som vurderer opplevelsen av miljøbelønning de siste ukene.
|
Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
|
|
Endring i Attitudes Toward Motherhood (AToM)-poengsum
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
|
Selvrapporterende spørreskjema som vurderer kvinners holdninger til morsrollen, inkludert tro knyttet til andres vurderinger, tro om mors ansvar og morsrolleidealisering.
|
Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
|
|
Working Alliance Inventory – Short Form (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Selvrapporteringsskjema som vurderer deltakerens arbeidsallianse med sin jevnaldrende mentor.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Endring i Self-Compassion Scale (SCS) poengsum
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
|
Selvrapportering mål på selvmedfølelse.
|
Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
|
|
Mother Inventory of Reward Experiences (MIRE)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Selvrapporteringsskjema som vurderer belønningsresponsivitet i foreldrerollen.
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Endring i spørreskjema for sosial støtte - kort form (SSQ-SF) poengsum
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
|
Selvrapporteringsskjema som vurderer sosial støtte tilgjengelig for en deltaker og deres oppfatning av kvaliteten på den sosiale støtten.
|
Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
Selvrapportering mål på generell tilfredshet med Alma-programmet.
Deltakere som er randomisert til behandling som vanlig vil motta en CSQ-8 for å måle generell tilfredshet med Kaiser Permanente fra Colorados mentale helsetjenester.
|
12 uker etter randomisering
|
|
Endring i innsats-utgifter for belønningsoppgaver (EEfRT) ytelse
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
|
Datastyrt atferdsoppgave administrert eksternt som vurderer innsatsbasert beslutningstaking.
|
Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
|
|
Endring i svar på erfaringsutvalgsundersøkelsen
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
|
Øyeblikkelig humør og aktivitet vurdert ved selvrapportering utløst av tekstmeldingsmelding om å fullføre en undersøkelse.
|
Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
|
|
Endring i Go/No-Go Task (GNAT) ytelse
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
|
Datastyrt atferdsoppgave administrert eksternt som vurderer implisitte assosiasjoner som parer selvet med både stigma og tilhørighet.
|
Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
|
|
Avslutt intervju
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Et utgangsintervju vil bli administrert for å be deltakernes tilbakemelding om Alma-programmet og anbefalinger for forbedringer, inkludert spørsmål om det overordnede programmet og spesifikke Alma-komponenter, inkludert telefon- eller videokonferansebasert levering, lengde og antall økter, avstand mellom økter, peer-karakteristikker. , og enkel tilgang til jevnaldrende.
|
3 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
- Hovedetterforsker: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO-16-2391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .