Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av Alma Peer Mentoring Program for gravide kvinner som opplever depresjon

4. mai 2020 oppdatert av: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Effektiviteten til Alma Peer Mentoring-programmet for gravide kvinner med depresjon

Kvinner har dobbelt så stor sjanse for å bli deprimert som menn og opplever ofte depresjon i løpet av de fødende og tidlige foreldreårene. Mange nybakte og vordende mødre som opplever depresjon får aldri hjelp. Alma er et nytt program, utviklet i samarbeid av et team av forskere, klinikere og mødre som har personlig erfaring med depresjon, for å støtte kvinner som opplever depresjon under graviditet og postpartum. I Alma-programmet blir mødre som selv har opplevd og blitt friske etter depresjon i løpet av den perinatale perioden, opplært til å gi likemannsveiledning til deprimerte nybakte og vordende mødre. Peer mentorer er trent av fagfolk som er eksperter på å bruke ferdigheter for å komme seg fra depresjon. Disse ferdighetene er informert av et evidensbasert rammeverk kalt Behavioral Activation (BA). Peer mentorer gir ikke psykoterapi og er ikke lisensiert mental helse-leverandører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner har dobbelt så stor sjanse for å bli deprimert som menn og opplever ofte depresjon i løpet av de fødende og tidlige foreldreårene. Mange nybakte og vordende mødre som opplever depresjon får aldri hjelp.

Alma er et nytt program, utviklet i samarbeid av et team av forskere, klinikere og mødre som har personlig erfaring med depresjon, for å støtte kvinner som opplever depresjon under graviditet og postpartum. Vi kaller dette programmet Alma fordi betydningen av ordet, på engelsk og spansk, fanger opp det vi håper mødre vil føle når de kobler seg til dette programmet. På engelsk kommer betydningen fra det latinske ordet for "nærende" og "snill", og på spansk er betydningen "sjel". Gjennom den unike synergien mellom vitenskap og fellesskap, gir Alma-programmet verktøyene og støtten som trengs for å gi næring til mødre i å støtte deres eget velvære.

I Alma-programmet blir mødre som selv har opplevd og blitt friske etter depresjon i løpet av den perinatale perioden, opplært til å gi likemannsveiledning til deprimerte nybakte og vordende mødre. Peer mentorer er opplært til å gi 6-10 veiledningsmøter med hver av de nybakte og vordende mødrene som de er sammen med. Peermentorene er opplært av fagfolk som er eksperter på å bruke ferdigheter for å komme seg fra depresjon. Disse ferdighetene er informert av et evidensbasert rammeverk kalt Behavioral Activation (BA). Peer Mentorer er opplært til å støtte og oppmuntre til egenkontroll, planlegge aktiviteter, løse problemer og bygge bro til uformell og formell profesjonell støtte. Peer mentorer trekker på sin opplæring og egen levde erfaring for å gi håp og redusere den sosiale isolasjonen og stigmaet forbundet med perinatal depresjon. Blant de evidensbaserte tilnærmingene for å hjelpe folk til å komme seg etter depresjon, bruker Alma BA som en linse fordi mange studier har vist at disse ferdighetene er effektive for å komme seg fra depresjon. Den har blitt gitt i et selvstyrt format og av lekrådgivere og lisensierte psykisk helsepersonell. Peer mentorer gir ikke psykoterapi og er ikke lisensiert mental helse-leverandører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
        • Kaiser Permanente of Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • University of Colorado Boulder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden registrert medlem av Kaiser Permanente fra Colorado (KPCO)
  • Gjeldende PHQ-9-poengsum større enn eller lik 10
  • Gjeldende Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score mindre enn 3
  • For tiden gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidsdiagnose av bipolar lidelse eller psykotiske symptomer
  • Demens eller kognitiv svikt lidelse registrert i journalen
  • Nåværende rusatferd
  • Med umiddelbar risiko for selvskading
  • Kan ikke snakke og lese engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alma Mentoring pluss vanlig omsorg
Alma peer-mentoring
Alma peer-mentoring
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Vanlig behandling for depresjon innen helsevesenet Kaiser Permanente i Colorado pluss studieovervåking av depresjonssymptomer og tilbakemeldinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: Hver 2. uke de første 12 ukene av studien, deretter månedlig til 3 måneder etter fødselen
Selvrapportering av depresjonssymptomer.
Hver 2. uke de første 12 ukene av studien, deretter månedlig til 3 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score for generalisert angstlidelse (GAD-7).
Tidsramme: Hver 2. uke de første 12 ukene av studien, deretter månedlig til 3 måneder etter fødselen
Selvrapporteringsmål for generaliserte angstsymptomer.
Hver 2. uke de første 12 ukene av studien, deretter månedlig til 3 måneder etter fødselen
Endring i poengsum for oppfattet stressskala (PSS-10).
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
Selvrapportering mål på stress.
Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
Endring i WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) poengsum
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
Selvrapportering mål på helse, funksjonshemming og funksjon.
Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
Foreldre Stress Index-Short Form (PSI-4/SF)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Selvrapportert stress i foreldre-barn-systemet.
3 måneder etter fødselen
Endring i Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) poengsum
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
Selvrapporteringsskjema som vurderer aktivering i dagliglivet: Aktivering, Unngåelse/drøvling, Arbeids-/skolesvikt og sosial funksjonsnedsettelse.
Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
Endring i poengsum for belønningssannsynlighetsindeks (RPI).
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
Selvrapporteringsskjema som vurderer proxy-dimensjoner av responsbetinget positiv forsterkning: belønningssannsynlighet og miljøundertrykkere som hemmer tilgang til forsterkning.
Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
Endring i Environmental Reward Observation Scale (EROS) poengsum
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
Selvrapporteringsskjema som vurderer opplevelsen av miljøbelønning de siste ukene.
Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
Endring i Attitudes Toward Motherhood (AToM)-poengsum
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
Selvrapporterende spørreskjema som vurderer kvinners holdninger til morsrollen, inkludert tro knyttet til andres vurderinger, tro om mors ansvar og morsrolleidealisering.
Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
Working Alliance Inventory – Short Form (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Selvrapporteringsskjema som vurderer deltakerens arbeidsallianse med sin jevnaldrende mentor.
12 uker etter randomisering
Endring i Self-Compassion Scale (SCS) poengsum
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
Selvrapportering mål på selvmedfølelse.
Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
Mother Inventory of Reward Experiences (MIRE)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Selvrapporteringsskjema som vurderer belønningsresponsivitet i foreldrerollen.
3 måneder etter fødselen
Endring i spørreskjema for sosial støtte - kort form (SSQ-SF) poengsum
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
Selvrapporteringsskjema som vurderer sosial støtte tilgjengelig for en deltaker og deres oppfatning av kvaliteten på den sosiale støtten.
Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
Selvrapportering mål på generell tilfredshet med Alma-programmet. Deltakere som er randomisert til behandling som vanlig vil motta en CSQ-8 for å måle generell tilfredshet med Kaiser Permanente fra Colorados mentale helsetjenester.
12 uker etter randomisering
Endring i innsats-utgifter for belønningsoppgaver (EEfRT) ytelse
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
Datastyrt atferdsoppgave administrert eksternt som vurderer innsatsbasert beslutningstaking.
Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
Endring i svar på erfaringsutvalgsundersøkelsen
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
Øyeblikkelig humør og aktivitet vurdert ved selvrapportering utløst av tekstmeldingsmelding om å fullføre en undersøkelse.
Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
Endring i Go/No-Go Task (GNAT) ytelse
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
Datastyrt atferdsoppgave administrert eksternt som vurderer implisitte assosiasjoner som parer selvet med både stigma og tilhørighet.
Baseline, 12 uker etter randomisering, 3 måneder postpartum
Avslutt intervju
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
Et utgangsintervju vil bli administrert for å be deltakernes tilbakemelding om Alma-programmet og anbefalinger for forbedringer, inkludert spørsmål om det overordnede programmet og spesifikke Alma-komponenter, inkludert telefon- eller videokonferansebasert levering, lengde og antall økter, avstand mellom økter, peer-karakteristikker. , og enkel tilgang til jevnaldrende.
3 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
  • Hovedetterforsker: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere