Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte kontrollierte Studie des Alma-Peer-Mentoring-Programms für schwangere Frauen mit Depressionen

4. Mai 2020 aktualisiert von: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Die Wirksamkeit des Alma-Peer-Mentoring-Programms für schwangere Frauen mit Depression

Frauen haben ein doppelt so hohes Risiko, depressiv zu werden wie Männer, und leiden häufig während der gebärfähigen und frühen Elternzeit unter Depressionen. Viele neue und werdende Mütter, die an Depressionen leiden, erhalten nie Hilfe. Alma ist ein neues Programm, das gemeinsam von einem Team aus Forschern, Ärzten und Müttern entwickelt wurde, die persönliche Erfahrungen mit Depressionen haben, um Frauen zu unterstützen, die während der Schwangerschaft und nach der Geburt an Depressionen leiden. Im Alma-Programm werden Mütter, die während der perinatalen Phase selbst Depressionen erlebt und sich davon erholt haben, darin geschult, depressiven neuen und werdenden Müttern Peer-Mentoring anzubieten. Peer-Mentoren werden von Fachleuten ausgebildet, die Experten darin sind, Fähigkeiten zur Genesung von Depressionen einzusetzen. Diese Fähigkeiten werden durch einen evidenzbasierten Rahmen namens Behavioral Activation (BA) informiert. Peer-Mentoren bieten keine Psychotherapie an und sind keine lizenzierten Anbieter von psychischen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen haben ein doppelt so hohes Risiko, depressiv zu werden wie Männer, und leiden häufig während der gebärfähigen und frühen Elternzeit unter Depressionen. Viele neue und werdende Mütter, die an Depressionen leiden, erhalten nie Hilfe.

Alma ist ein neues Programm, das gemeinsam von einem Team aus Forschern, Ärzten und Müttern entwickelt wurde, die persönliche Erfahrungen mit Depressionen haben, um Frauen zu unterstützen, die während der Schwangerschaft und nach der Geburt an Depressionen leiden. Wir nennen dieses Programm Alma, weil die Bedeutung des Wortes in Englisch und Spanisch das einfängt, was Mütter unserer Meinung nach fühlen werden, wenn sie sich mit diesem Programm verbinden. Auf Englisch kommt die Bedeutung vom lateinischen Wort für „nährend“ und „freundlich“, und auf Spanisch ist die Bedeutung „Seele“. Durch die einzigartige Synergie von Wissenschaft und Gemeinschaft bietet das Alma-Programm die Werkzeuge und die Unterstützung, die Mütter benötigen, um ihr eigenes Wohlbefinden zu fördern.

Im Alma-Programm werden Mütter, die während der perinatalen Phase selbst Depressionen erlebt und sich davon erholt haben, darin geschult, depressiven neuen und werdenden Müttern Peer-Mentoring anzubieten. Peer-Mentoren sind geschult, um 6-10 Mentoring-Meetings mit jeder der neuen und werdenden Mütter, mit denen sie gepaart sind, anzubieten. Die Peer-Mentoren werden von Fachleuten geschult, die Experten darin sind, Fähigkeiten zur Genesung von Depressionen einzusetzen. Diese Fähigkeiten werden durch einen evidenzbasierten Rahmen namens Behavioral Activation (BA) informiert. Peer-Mentoren sind darin geschult, die Selbstkontrolle zu unterstützen und zu fördern, Aktivitäten zu planen, Probleme zu lösen und eine Brücke zu informeller und formeller professioneller Unterstützung zu schlagen. Peer-Mentoren greifen auf ihre Ausbildung und ihre eigenen Erfahrungen zurück, um Hoffnung zu geben und die soziale Isolation und Stigmatisierung im Zusammenhang mit perinataler Depression zu verringern. Unter den evidenzbasierten Ansätzen, um Menschen bei der Genesung von Depressionen zu helfen, verwendet Alma BA als Linse, da viele Studien gezeigt haben, dass diese Fähigkeiten bei der Genesung von Depressionen wirksam sind. Es wurde in einem selbstgeleiteten Format und von Laienberatern und lizenzierten Anbietern psychischer Gesundheit bereitgestellt. Peer-Mentoren bieten keine Psychotherapie an und sind keine lizenzierten Anbieter von psychischen Erkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Kaiser Permanente of Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • University of Colorado Boulder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit eingeschriebenes Mitglied von Kaiser Permanente of Colorado (KPCO)
  • Aktueller PHQ-9-Score größer oder gleich 10
  • Aktuelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-Punktzahl unter 3
  • Aktuell schwanger

Ausschlusskriterien:

  • Lebenszeitdiagnose einer bipolaren Störung oder psychotischer Symptome
  • Demenz oder kognitive Beeinträchtigungsstörung, die in der Krankenakte verzeichnet ist
  • Aktuelles Drogenmissbrauchsverhalten
  • Bei unmittelbarer Gefahr der Selbstverletzung
  • Kann kein Englisch sprechen und lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alma Mentoring plus übliche Betreuung
Alma Peer-Mentoring
Verhalten: Alma
Alma Peer-Mentoring
Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
Übliche Behandlung von Depressionen innerhalb des Gesundheitssystems von Kaiser Permanente of Colorado plus Studienüberwachung von Depressionssymptomen und Feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9).
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für die ersten 12 Wochen der Studie, dann monatlich bis 3 Monate nach der Geburt
Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome.
Alle 2 Wochen für die ersten 12 Wochen der Studie, dann monatlich bis 3 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: Alle 2 Wochen für die ersten 12 Wochen der Studie, dann monatlich bis 3 Monate nach der Geburt
Selbstberichtsmaß für generalisierte Angstsymptome.
Alle 2 Wochen für die ersten 12 Wochen der Studie, dann monatlich bis 3 Monate nach der Geburt
Änderung der Punktzahl der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach der Geburt
Selbstberichtsmaß für Stress.
Baseline, 12 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach der Geburt
Änderung des WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach der Geburt
Selbstberichtsmaß für Gesundheit, Behinderung und Funktionsfähigkeit.
Baseline, 12 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach der Geburt
Parenting Stress Index-Kurzform (PSI-4/SF)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Selbstberichteter Stress im Eltern-Kind-System.
3 Monate nach der Geburt
Änderung des BADS-Scores (Behavioral Activation for Depression Scale).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach der Geburt
Fragebogen zum Selbstbericht, der die Aktivierung im täglichen Leben bewertet: Aktivierung, Vermeidung/Grübeln, Arbeits-/schulische Beeinträchtigung und soziale Beeinträchtigung.
Baseline, 12 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach der Geburt
Änderung des Reward-Probability Index (RPI)-Wertes
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach der Geburt
Fragebogen zum Selbstbericht, der Proxy-Dimensionen der reaktionsbedingten positiven Verstärkung bewertet: Belohnungswahrscheinlichkeit und umweltbedingte Unterdrücker, die den Zugang zu Verstärkung verhindern.
Baseline, 12 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach der Geburt
Änderung der Punktzahl der Environmental Reward Observation Scale (EROS).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach der Geburt
Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Erfahrung der Umweltbelohnung in den letzten Wochen bewertet.
Baseline, 12 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach der Geburt
Änderung des AToM-Scores (Attitudes Toward Motherhood).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach der Geburt
Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der die Einstellungen von Frauen zur Mutterschaft bewertet, einschließlich Überzeugungen in Bezug auf die Urteile anderer, Überzeugungen über mütterliche Verantwortung und Idealisierung der mütterlichen Rolle.
Baseline, 12 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach der Geburt
Working Alliance Inventory - Short Form (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Selbstbericht-Fragebogen, der das Arbeitsbündnis der Teilnehmer mit ihrem Peer-Mentor bewertet.
12 Wochen nach Randomisierung
Änderung des SCS-Scores (Self-Compassion Scale).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach der Geburt
Selbstberichtsmaß für Selbstmitgefühl.
Baseline, 12 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach der Geburt
Mother Inventory of Reward Experiences (MIRE)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Selbstbericht-Fragebogen zur Bewertung der Belohnungsreaktion in der Elternschaft.
3 Monate nach der Geburt
Änderung im Fragebogen zur sozialen Unterstützung - Kurzform (SSQ-SF) Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach der Geburt
Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Bewertung der sozialen Unterstützung, die einem Teilnehmer zur Verfügung steht, und seiner Wahrnehmung der Qualität dieser sozialen Unterstützung.
Baseline, 12 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach der Geburt
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung
Selbstbericht zur Messung der allgemeinen Zufriedenheit mit dem Alma-Programm. Teilnehmer, die für die Behandlung wie gewohnt randomisiert wurden, erhalten einen CSQ-8, um die allgemeine Zufriedenheit mit den psychischen Gesundheitsdiensten von Kaiser Permanente aus Colorado zu messen.
12 Wochen nach Randomisierung
Änderung der Effort-Expenditure-for-Rewards-Aufgabenleistung (EEfRT).
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach der Geburt
Computergestützte Verhaltensaufgabe, die aus der Ferne verwaltet wird und die aufwandsbasierte Entscheidungsfindung bewertet.
Baseline, 12 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach der Geburt
Änderung der Antwort auf die Experience Sampling-Umfrage
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach der Geburt
Momentane Stimmung und Aktivität, bewertet durch Selbstbericht, ausgelöst durch SMS-Aufforderung zum Ausfüllen einer Umfrage.
Baseline, 12 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach der Geburt
Änderung der Go/No-Go-Task (GNAT)-Leistung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach der Geburt
Computergestützte Verhaltensaufgabe, die aus der Ferne verwaltet wird und implizite Assoziationen bewertet, die das Selbst mit Stigma und Zugehörigkeit paaren.
Baseline, 12 Wochen nach Randomisierung, 3 Monate nach der Geburt
Interview beenden
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
Ein Exit-Interview wird durchgeführt, um Teilnehmer-Feedback über das Alma-Programm und Verbesserungsvorschläge einzuholen, einschließlich Fragen zum Gesamtprogramm und zu spezifischen Alma-Komponenten, einschließlich telefon- oder videokonferenzbasierter Bereitstellung, Länge und Anzahl der Sitzungen, Abstand zwischen den Sitzungen, Peer-Eigenschaften , und einfacher Zugang zu Kollegen.
3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Mitarbeiter

Emory University
Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
  • Hauptermittler: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-16-2391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Alma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren