- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02883686
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Alma Peer -mentoriohjelmasta masennuksesta kärsiville raskaana oleville naisille
Alma Peer Mentorointiohjelman tehokkuus raskaana oleville naisille, joilla on masennus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla on kaksinkertainen todennäköisyys masentua miehiin verrattuna, ja he kokevat yleensä masennuksen synnytyksen ja varhaisen vanhemmuuden aikana. Monet masennuksesta kärsivät uudet ja odottavat äidit eivät koskaan saa apua.
Alma on uusi ohjelma, jonka on kehittänyt ryhmä tutkijoita, kliinikkoja ja äitejä, joilla on omakohtaista kokemusta masennuksesta ja joka tukee masennusta raskauden aikana ja synnytyksen jälkeistä aikaa. Kutsumme tätä ohjelmaa Almaksi, koska sanan merkitys englanniksi ja espanjaksi vangitsee sen, mitä toivomme äitien tuntevan, kun he ovat yhteydessä tähän ohjelmaan. Englannin kielessä merkitys tulee latinan sanoista "ravitseva" ja "ystävällinen", ja espanjaksi merkitys on "sielu". Alma-ohjelma tarjoaa tieteen ja yhteisön ainutlaatuisen synergian kautta tarvittavat työkalut ja tuen äitien ravitsemiseen oman hyvinvoinnin tukemisessa.
Alma-ohjelmassa äitejä, jotka ovat itse kokeneet ja toipuneet masennuksesta perinataalijakson aikana, koulutetaan vertaismentorointiin masentuneille uusille ja odottaville äideille. Vertaismenttorit koulutetaan järjestämään 6-10 mentorointitapaamista jokaisen uuden ja odottavan äidin kanssa, jonka kanssa he ovat parisuhteessa. Vertaismentoreita kouluttavat ammattilaiset, jotka ovat asiantuntijoita masennuksesta toipumiseen. Näistä taidoista tiedotetaan näyttöön perustuvalla viitekehyksellä nimeltä Behavioral Activation (BA). Vertaismentoreita koulutetaan tukemaan ja rohkaisemaan itsevalvontaa, toimintojen ajoittamista, ongelmien ratkaisemista ja sillan muodostamista epäviralliseen ja muodolliseen ammatilliseen tukeen. Vertaismenttorit hyödyntävät koulutustaan ja omaa kokemustaan antaakseen toivoa ja vähentääkseen perinataaliseen masennukseen liittyvää sosiaalista eristäytymistä ja leimautumista. Todisteisiin perustuvien lähestymistapojen joukossa, jotka auttavat ihmisiä toipumaan masennuksesta, Alma käyttää BA:ta linssinä, koska monet tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä taidot ovat tehokkaita masennuksesta toipumisessa. Se on toimitettu itseohjatussa muodossa ja maallikkojen ohjaajien ja lisensoitujen mielenterveyspalvelujen tarjoajien toimesta. Vertaismenttorit eivät tarjoa psykoterapiaa eivätkä ole lisensoituja mielenterveyden tarjoajia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- Kaiser Permanente of Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tällä hetkellä Coloradon Kaiser Permanenten (KPCO) jäsen
- Nykyinen PHQ-9-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10
- Nykyinen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärä alle 3
- Tällä hetkellä raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisten oireiden elinikäinen diagnoosi
- Dementia tai kognitiivinen heikentynyt häiriö kirjattu sairauskertomukseen
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttökäyttäytyminen
- Välittömässä itsensä vahingoittamisen vaarassa
- Ei osaa puhua ja lukea englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Alma Mentorointi plus tavallinen hoito
Alma vertaismentorointi
|
Alma vertaismentorointi
|
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Normaalia masennuksen hoitoa Coloradon Kaiser Permanenten terveydenhuoltojärjestelmässä sekä masennuksen oireiden ja palautteen seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 2 viikon välein tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten kuukausittain 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itseraportoi masennuksen oireiden mitta.
|
2 viikon välein tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten kuukausittain 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriökyselyn (GAD-7) pistemäärässä
Aikaikkuna: 2 viikon välein tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten kuukausittain 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itseraportoi yleisten ahdistuneisuusoireiden mitta.
|
2 viikon välein tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten kuukausittain 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutos havaitun stressin asteikossa (PSS-10) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itseraportoi stressin mitta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutos WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun (WHODAS 2.0) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itseraportoi terveyden, vamman ja toimintakyvyn mitta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vanhemmuuden stressiindeksin lyhyt lomake (PSI-4/SF)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Itseraportoitu stressi vanhempi-lapsi-järjestelmässä.
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
Muutos Behavioral Aktivation for Depression Scale (BADS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi aktivaatiota jokapäiväisessä elämässä: aktivointi, välttäminen/märehtiminen, työ-/kouluvamma ja sosiaalinen vamma.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Palkkion todennäköisyysindeksin (RPI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi vasteehtoisen positiivisen vahvistuksen välitysulottuvuuksia: palkitsemisen todennäköisyys ja ympäristön vaimentajat, jotka estävät vahvistuksen saamisen.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Environmental Reward Observation Scale (EROS) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi ympäristöpalkitsemisen kokemuksia viime viikkoina.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutos asenteissa äitiyttä kohtaan (AToM) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi naisten asenteita äitiyteen, mukaan lukien uskomukset, jotka liittyvät muiden arvioihin, uskomuksia äidin vastuusta ja äidin roolin idealisointia.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Working Alliance Inventory - lyhyt lomake (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Itseraportointikyselylomake, jossa arvioidaan osallistujan työliittoa vertaismentorin kanssa.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Self-Compassion Scale (SCS) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itseraportointi mittaa itsemyötätuntoa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Palkintokokemusten äitiluettelo (MIRE)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan palkitsemisvastetta vanhemmuudessa.
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
Muutos sosiaalisen tuen kyselyssä - lyhyt lomake (SSQ-SF) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujan saatavilla olevaa sosiaalista tukea ja hänen käsitystäsä tämän sosiaalisen tuen laadusta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Itseraportoi yleisen tyytyväisyyden mitta Alma-ohjelmaan.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu hoitoon tavalliseen tapaan, saavat CSQ-8:n, jolla mitataan yleistä tyytyväisyyttä Kaiser Permanenteen Coloradon mielenterveyspalveluihin.
|
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT) -suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tietokoneistettu etähallittava käyttäytymistehtävä, joka arvioi ponnisteluihin perustuvaa päätöksentekoa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutos kokemuksen otantatutkimuksen vastauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Hetkillinen mieliala ja aktiivisuus arvioituna itseraportilla, joka laukaisi tekstiviestikehotteen kyselyn täyttämiseksi.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Muutos Go/No-Go Task (GNAT) -suorituskykyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tietokoneistettu etäohjattu käyttäytymistehtävä, joka arvioi implisiittisiä assosiaatioita, jotka yhdistävät itsensä sekä leimautumisen että kuulumisen kanssa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Poistu haastattelusta
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
Poistumishaastattelussa pyydetään osallistujilta palautetta Alma-ohjelmasta ja parannussuosituksia, mukaan lukien kysymyksiä yleisestä ohjelmasta ja tietyistä Alman osista, mukaan lukien puhelin- tai videoneuvottelupohjainen toimitus, istuntojen pituus ja määrä, istuntojen välit, vertaisominaisuudet. , ja helppo pääsy vertaisiin.
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
- Päätutkija: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-16-2391
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alma
-
Alume Biosciences, Inc.ErgomedRekrytointiPään ja kaulan leikkausYhdysvallat
-
Alume Biosciences, Inc.ValmisPään ja kaulan kasvaimet | Leikkaus | Kilpirauhasen kasvaimet | Hermovaurio | Korvarauhasen kasvain | KuvantaminenYhdysvallat
-
Guangzhou Psychiatric HospitalFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityRekrytointiMasennusoireet | Ahdistuneet oireet | Alakynnyksen masennusKiina
-
Tehran University of Medical SciencesPasteur Institute of Iran, Tehran, Iran; Razi Vaccine and Serum Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveIran, islamilainen tasavalta
-
Tehran University of Medical SciencesPasteur Institute of Iran, Tehran, Iran; Razi Vaccine and Serum Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveIran, islamilainen tasavalta
-
Alume Biosciences, Inc.ErgomedRekrytointiLeikkausYhdysvallat