Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Alma Peer -mentoriohjelmasta masennuksesta kärsiville raskaana oleville naisille

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder

Alma Peer Mentorointiohjelman tehokkuus raskaana oleville naisille, joilla on masennus

Naisilla on kaksinkertainen todennäköisyys masentua miehiin verrattuna, ja he kokevat yleensä masennuksen synnytyksen ja varhaisen vanhemmuuden aikana. Monet masennuksesta kärsivät uudet ja odottavat äidit eivät koskaan saa apua. Alma on uusi ohjelma, jonka on kehittänyt ryhmä tutkijoita, kliinikkoja ja äitejä, joilla on omakohtaista kokemusta masennuksesta ja joka tukee masennusta raskauden aikana ja synnytyksen jälkeistä aikaa. Alma-ohjelmassa äitejä, jotka ovat itse kokeneet ja toipuneet masennuksesta perinataalijakson aikana, koulutetaan vertaismentorointiin masentuneille uusille ja odottaville äideille. Vertaismentoreita kouluttavat ammattilaiset, jotka ovat asiantuntijoita masennuksesta toipuvien taitojen käytössä. Näistä taidoista tiedotetaan näyttöön perustuvalla viitekehyksellä nimeltä Behavioral Activation (BA). Vertaismenttorit eivät tarjoa psykoterapiaa eivätkä ole lisensoituja mielenterveyden tarjoajia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla on kaksinkertainen todennäköisyys masentua miehiin verrattuna, ja he kokevat yleensä masennuksen synnytyksen ja varhaisen vanhemmuuden aikana. Monet masennuksesta kärsivät uudet ja odottavat äidit eivät koskaan saa apua.

Alma on uusi ohjelma, jonka on kehittänyt ryhmä tutkijoita, kliinikkoja ja äitejä, joilla on omakohtaista kokemusta masennuksesta ja joka tukee masennusta raskauden aikana ja synnytyksen jälkeistä aikaa. Kutsumme tätä ohjelmaa Almaksi, koska sanan merkitys englanniksi ja espanjaksi vangitsee sen, mitä toivomme äitien tuntevan, kun he ovat yhteydessä tähän ohjelmaan. Englannin kielessä merkitys tulee latinan sanoista "ravitseva" ja "ystävällinen", ja espanjaksi merkitys on "sielu". Alma-ohjelma tarjoaa tieteen ja yhteisön ainutlaatuisen synergian kautta tarvittavat työkalut ja tuen äitien ravitsemiseen oman hyvinvoinnin tukemisessa.

Alma-ohjelmassa äitejä, jotka ovat itse kokeneet ja toipuneet masennuksesta perinataalijakson aikana, koulutetaan vertaismentorointiin masentuneille uusille ja odottaville äideille. Vertaismenttorit koulutetaan järjestämään 6-10 mentorointitapaamista jokaisen uuden ja odottavan äidin kanssa, jonka kanssa he ovat parisuhteessa. Vertaismentoreita kouluttavat ammattilaiset, jotka ovat asiantuntijoita masennuksesta toipumiseen. Näistä taidoista tiedotetaan näyttöön perustuvalla viitekehyksellä nimeltä Behavioral Activation (BA). Vertaismentoreita koulutetaan tukemaan ja rohkaisemaan itsevalvontaa, toimintojen ajoittamista, ongelmien ratkaisemista ja sillan muodostamista epäviralliseen ja muodolliseen ammatilliseen tukeen. Vertaismenttorit hyödyntävät koulutustaan ​​ja omaa kokemustaan ​​antaakseen toivoa ja vähentääkseen perinataaliseen masennukseen liittyvää sosiaalista eristäytymistä ja leimautumista. Todisteisiin perustuvien lähestymistapojen joukossa, jotka auttavat ihmisiä toipumaan masennuksesta, Alma käyttää BA:ta linssinä, koska monet tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä taidot ovat tehokkaita masennuksesta toipumisessa. Se on toimitettu itseohjatussa muodossa ja maallikkojen ohjaajien ja lisensoitujen mielenterveyspalvelujen tarjoajien toimesta. Vertaismenttorit eivät tarjoa psykoterapiaa eivätkä ole lisensoituja mielenterveyden tarjoajia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
        • Kaiser Permanente of Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
        • University of Colorado Boulder

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä Coloradon Kaiser Permanenten (KPCO) jäsen
  • Nykyinen PHQ-9-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10
  • Nykyinen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärä alle 3
  • Tällä hetkellä raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisten oireiden elinikäinen diagnoosi
  • Dementia tai kognitiivinen heikentynyt häiriö kirjattu sairauskertomukseen
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttökäyttäytyminen
  • Välittömässä itsensä vahingoittamisen vaarassa
  • Ei osaa puhua ja lukea englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alma Mentorointi plus tavallinen hoito
Alma vertaismentorointi
Alma vertaismentorointi
Ei väliintuloa: Tehostettu tavallinen hoito
Normaalia masennuksen hoitoa Coloradon Kaiser Permanenten terveydenhuoltojärjestelmässä sekä masennuksen oireiden ja palautteen seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 2 viikon välein tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten kuukausittain 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Itseraportoi masennuksen oireiden mitta.
2 viikon välein tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten kuukausittain 3 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriökyselyn (GAD-7) pistemäärässä
Aikaikkuna: 2 viikon välein tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten kuukausittain 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Itseraportoi yleisten ahdistuneisuusoireiden mitta.
2 viikon välein tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon ajan, sitten kuukausittain 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos havaitun stressin asteikossa (PSS-10) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Itseraportoi stressin mitta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun (WHODAS 2.0) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Itseraportoi terveyden, vamman ja toimintakyvyn mitta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vanhemmuuden stressiindeksin lyhyt lomake (PSI-4/SF)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Itseraportoitu stressi vanhempi-lapsi-järjestelmässä.
3kk synnytyksen jälkeen
Muutos Behavioral Aktivation for Depression Scale (BADS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi aktivaatiota jokapäiväisessä elämässä: aktivointi, välttäminen/märehtiminen, työ-/kouluvamma ja sosiaalinen vamma.
Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Palkkion todennäköisyysindeksin (RPI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi vasteehtoisen positiivisen vahvistuksen välitysulottuvuuksia: palkitsemisen todennäköisyys ja ympäristön vaimentajat, jotka estävät vahvistuksen saamisen.
Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Environmental Reward Observation Scale (EROS) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi ympäristöpalkitsemisen kokemuksia viime viikkoina.
Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos asenteissa äitiyttä kohtaan (AToM) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi naisten asenteita äitiyteen, mukaan lukien uskomukset, jotka liittyvät muiden arvioihin, uskomuksia äidin vastuusta ja äidin roolin idealisointia.
Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Working Alliance Inventory - lyhyt lomake (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Itseraportointikyselylomake, jossa arvioidaan osallistujan työliittoa vertaismentorin kanssa.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Self-Compassion Scale (SCS) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Itseraportointi mittaa itsemyötätuntoa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Palkintokokemusten äitiluettelo (MIRE)
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan palkitsemisvastetta vanhemmuudessa.
3kk synnytyksen jälkeen
Muutos sosiaalisen tuen kyselyssä - lyhyt lomake (SSQ-SF) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujan saatavilla olevaa sosiaalista tukea ja hänen käsitystäsä tämän sosiaalisen tuen laadusta.
Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8)
Aikaikkuna: 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Itseraportoi yleisen tyytyväisyyden mitta Alma-ohjelmaan. Osallistujat, jotka on satunnaistettu hoitoon tavalliseen tapaan, saavat CSQ-8:n, jolla mitataan yleistä tyytyväisyyttä Kaiser Permanenteen Coloradon mielenterveyspalveluihin.
12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutos Effort-Expenditure for Rewards Task (EEfRT) -suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tietokoneistettu etähallittava käyttäytymistehtävä, joka arvioi ponnisteluihin perustuvaa päätöksentekoa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos kokemuksen otantatutkimuksen vastauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Hetkillinen mieliala ja aktiivisuus arvioituna itseraportilla, joka laukaisi tekstiviestikehotteen kyselyn täyttämiseksi.
Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutos Go/No-Go Task (GNAT) -suorituskykyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tietokoneistettu etäohjattu käyttäytymistehtävä, joka arvioi implisiittisiä assosiaatioita, jotka yhdistävät itsensä sekä leimautumisen että kuulumisen kanssa.
Lähtötilanne, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Poistu haastattelusta
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
Poistumishaastattelussa pyydetään osallistujilta palautetta Alma-ohjelmasta ja parannussuosituksia, mukaan lukien kysymyksiä yleisestä ohjelmasta ja tietyistä Alman osista, mukaan lukien puhelin- tai videoneuvottelupohjainen toimitus, istuntojen pituus ja määrä, istuntojen välit, vertaisominaisuudet. , ja helppo pääsy vertaisiin.
3kk synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Arne Beck, PhD, Kaiser Permanente
  • Päätutkija: Sona Dimidjian, PhD, University of Colorado, Boulder

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alma

3
Tilaa