がん患者に対する個別に調整されたトレーニング処方: TOP 研究 (TOP)
2020年3月27日 更新者：Joachim Wiskemann、University Hospital Heidelberg
TOP 研究は、トレーニング効果を最適化するために、一次治療終了後の乳がん患者および前立腺がん患者を対象に、個別に調整された持久力および抵抗トレーニングの処方に関する 2 段階の研究です。
調査の概要
詳細な説明
TOP 研究は、トレーニング効果を最適化するために、一次治療終了後の乳がん患者および前立腺がん患者を対象に、個別に調整された持久力および抵抗トレーニングの処方に関する 2 段階の研究です。
TOP 研究パート I は、個々の強度処方の最も適切な方法を特定することを目的としています。 記述的な横断研究では、20 人の乳がん患者と 20 人の前立腺がん患者が、さまざまな強度処方方法で処方された持久力トレーニングと抵抗トレーニングのセッションを 1 回実行します。 強度処方の最も適切な方法は、生理学的反応の予測可能性/均一性、および認識された運動量と楽しさを考慮することによって特定されます。
TOP 研究パート II は、持久力トレーニングと筋力トレーニングの両方において体力を向上させるという観点から、最も効果的なトレーニング方法を調査することを目的としています。 このデザインは、60 人の乳がん患者と 60 人の前立腺がん患者を対象とした、探索的な 4 群 12 週間のランダム化対照トレーニング介入試験です。 2 つの持久力トレーニング アームでは、精力的な継続トレーニングを、中程度のトレーニングと有酸素性高強度インターバル トレーニング (HIIT) からなる二極化プログラムと比較します。 同様に、2 つのレジスタンス トレーニング アームで、標準的なマシンベースの筋肥大トレーニングと、毎日の起伏のあるピリオダイゼーション デザインに従ったトレーニングを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Heidelberg University Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 早期乳がん（M0）または前立腺がん（PSAによる安定した疾患の証拠があるM0またはM1）と診断された患者
- 一次治療終了後6～52週間
- 18歳以上75歳以上
- 診断以来、または過去6か月以内に定期的な持久力または抵抗トレーニング（週に1回以上）を行っていない
- 十分なドイツ語スキル
- 週に2回、提供された運動施設でトレーニングし、予定されたテストに参加する意欲がある/参加できる
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- さらに他のがんと診断された
- M1 前立腺がん患者の脳または骨転移
- 心不全>NYHA III、不安定狭心症または重度の不整脈
- コントロールされていない高血圧
- 立位または歩行能力の低下
- 運動テストやトレーニングへの参加を妨げるその他の併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：持久力トレーニング グループ 1
標準的な持久力トレーニング
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サイクルエルゴメーターを使用した週2回の継続的な激しいトレーニング
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実験的：持久力トレーニング グループ 2
二極化された持久力トレーニング
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サイクルエルゴメーターによる継続的な中等度トレーニング (週 1 回) および有酸素性高強度インターバル トレーニング (HIIT) 週 1 回
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アクティブコンパレータ：レジスタンス トレーニング グループ 1
標準的な筋力トレーニング
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週2回のマシンベースの筋肥大トレーニング
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実験的：レジスタンス トレーニング グループ 2
毎日の起伏のあるピリオダイゼーション抵抗トレーニング
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マシンベースの毎日の起伏のあるピリオダイゼーション抵抗トレーニングを週に 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大酸素摂取量 (VO2peak) の変化 (持久力トレーニング グループのみ)
時間枠：12週間
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サイクルエルゴメーターの最大増分運動テスト (CPET) で評価された最大酸素摂取量 (VO2peak) の変化
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12週間
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膝伸筋の 1 回の反復最大値 (1RM) の変化 (レジスタンス トレーニング グループのみ)
時間枠：12週間
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マシンベースの 1RM テストにおける膝伸筋の 1 回の反復最大値 (1RM) の変化
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12週間
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膝伸筋の最大等速性ピークトルク（MIPT）の変化（レジスタンストレーニンググループのみ）
時間枠：12週間
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静止動力計テストで評価された膝伸筋の最大等速性ピークトルク (MIPT) の変化
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピークパワー出力（PPO）の変化（持久力トレーニンググループのみ）
時間枠：12週間
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サイクルエルゴメーターの最大増分運動テスト（CPET）で評価されたピークパワー出力（PPO）の変化
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12週間
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血中乳酸閾値の変化（持久力トレーニンググループのみ）
時間枠：12週間
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サイクルエルゴメーターの最大増分運動テスト（CPET）で評価される血中乳酸値の閾値の変化
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12週間
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換気閾値の変化（持久力トレーニンググループのみ）
時間枠：12週間
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サイクルエルゴメーターの最大増分運動テスト（CPET）で評価される換気閾値の変化
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12週間
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膝伸筋の最大随意等尺性収縮（MVIC）の変化（レジスタンストレーニンググループのみ）
時間枠：12週間
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定常ダイナモメーターテストで評価された膝伸筋の最大随意等尺性収縮（MVIC）の変化
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12週間
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膝伸筋の総仕事量（TW）の変化
時間枠：12週間
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静止動力計テストで評価された膝伸筋の総仕事量 (TW) の変化
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12週間
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膝伸筋の筋疲労指数（FI%）の変化
時間枠：12週間
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静止動力計テストで評価された膝伸筋の筋疲労指数 (FI%) の変化
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12週間
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トレーニングプログラムの遵守
時間枠：12週間
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トレーニングプログラムの遵守
|
12週間
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トレーニンググループの中退率
時間枠：12週間
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トレーニンググループの中退率
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12週間
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トレーニングセッション中およびトレーニングセッション間の痛み
時間枠：12週間
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トレーニングセッション中およびトレーニングセッション間の痛み（簡易疼痛インベントリ、BPI）
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12週間
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トレーニングセッション中の軽度および重度の有害事象
時間枠：12週間
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トレーニングセッション中の軽度および重度の有害事象
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12週間
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疲労の変化
時間枠：12週間
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疲労の変化 (多次元疲労インベントリ、MFI 20)
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12週間
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生活の質（QoL）の変化
時間枠：12週間
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生活の質 (QoL) の変化 (欧州のがん研究と治療に関する生活の質に関するアンケート、EORTC QLQ-C30)
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12週間
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うつ病の変化
時間枠：12週間
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うつ病の変化 (疫学研究センターうつ病スケール、CES-D)
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12週間
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研修プログラムの楽しみ方
時間枠：12週間
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トレーニングプログラムの楽しさ（ロジャース氏談）
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joachim Wiskemann, Dr.、Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月27日
試験登録日
最初に提出
2016年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TOP-S-347/2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。