Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuelt tilpassede træningsrecepter hos kræftpatienter: TOP-undersøgelsen (TOP)

27. marts 2020 opdateret af: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
TOP-studiet er en to-trins undersøgelse af individuelt tilpassede udholdenheds- og modstandstræningsrecepter til bryst- og prostatacancerpatienter efter afslutningen af ​​primær behandling for at optimere træningseffekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TOP-studiet er en to-trins undersøgelse af individuelt tilpassede udholdenheds- og modstandstræningsrecepter til bryst- og prostatacancerpatienter efter afslutningen af ​​primær behandling for at optimere træningseffekter.

TOP-studiet del I sigter mod at identificere den mest passende måde at ordinere individuel intensitet på. I en beskrivende tværsnitsundersøgelse udfører 20 bryst- og 20 prostatacancerpatienter enkeltstående udholdenheds- og modstandstræningssessioner ordineret ved hjælp af forskellige metoder til ordination af intensitet. Den mest passende metode til intensitetsordination identificeres ved at overveje forudsigelighed/homogenitet af fysiologiske reaktioner samt opfattet anstrengelse og nydelse.

TOP Study Part II har til formål at undersøge den mest effektive træningsmetode med hensyn til at forbedre fysisk kondition til både udholdenheds- og styrketræning. Designet er et eksplorativt fire-arms 12-ugers randomiseret kontrolleret træningsinterventionsforsøg med 60 bryst- og 60 prostatacancerpatienter. I to udholdenhedsarme sammenlignes kraftig kontinuerlig træning med et polariseret program bestående af moderat træning og aerob høj intensitet intervaltræning (HIIT). På samme måde sammenlignes standard maskinbaseret hypertrofitræning i to arme til modstandstræning med træning efter et dagligt bølgende periodiseringsdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Heidelberg University Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med tidligt stadium brystkræft (M0) eller prostatacancer (M0 eller M1 med PSA-bevis for stabil sygdom)
  • 6 til 52 uger efter afslutningen af ​​den primære behandling
  • ≥18 til 75 år
  • ingen regelmæssig udholdenheds- eller modstandstræning (≥ én session om ugen) siden diagnosen eller inden for de sidste 6 måneder
  • tilstrækkelige tyske sprogkundskaber
  • villig/i stand til at træne på de stillede træningsfaciliteter to gange om ugen og deltage i den planlagte test
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med yderligere anden kræftsygdom
  • hjerne- eller knoglemetastaser hos M1 prostatacancerpatienter
  • hjertesvigt >NYHA III, ustabil angina pectoris eller svær arytmi
  • ukontrolleret hypertension
  • nedsat stå- eller gangevne
  • andre komorbiditeter, der udelukker deltagelse i træningstest eller træning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Udholdenhedstræningsgruppe 1
Standard udholdenhedstræning
Adfærdsmæssigt: Standard udholdenhedstræning
Kontinuerlig kraftig træning 2 x om ugen på et cykelergometer
Eksperimentel: Udholdenhedstræningsgruppe 2
Polariseret udholdenhedstræning
Adfærdsmæssigt: Polariseret udholdenhedstræning
Kontinuerlig moderat træning 1 x om ugen og aerob høj intensitet intervaltræning (HIIT) 1 x om ugen på cykelergometeret
Aktiv komparator: Modstandstræningsgruppe 1
Standard modstandstræning
Adfærdsmæssigt: Standard modstandstræning
Maskinbaseret hypertrofi træning 2 x om ugen
Eksperimentel: Modstandstræningsgruppe 2
Daglig bølgende periodisering modstandstræning
Adfærdsmæssigt: Daglig bølgende periodisering modstandstræning
Maskinbaseret daglig bølgende periodisering modstandstræning 1 x om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2peak) (kun udholdenhedstræningsgrupper)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2peak) vurderet i en maksimal inkrementel træningstest (CPET) på et cykelergometer
12 uger
Ændring af maksimalt én gentagelse (1RM) af knæekstensorerne (kun modstandstræningsgrupper)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i en gentagelsesmaksimum (1RM) af knæekstensorerne i en maskinbaseret 1RM-test
12 uger
Ændring i maksimalt isokinetisk peak drejningsmoment (MIPT) af knæekstensorerne (kun modstandstræningsgrupper)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i maksimalt isokinetisk peak drejningsmoment (MIPT) af knæekstensorerne vurderet i en stationær dynamometertest
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i peak power output (PPO) (kun udholdenhedstræningsgrupper)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i peak power output (PPO) vurderet i en maksimal inkrementel træningstest (CPET) på et cykelergometer
12 uger
Ændring i tærsklen for laktat i blodet (kun udholdenhedstræningsgrupper)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i blodlaktat-tærskel vurderet i en maksimal inkrementel træningstest (CPET) på et cyklusergometer
12 uger
Ændring i ventilatorisk tærskel (kun udholdenhedstræningsgrupper)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i ventilatorisk tærskel vurderet i en maksimal inkrementel træningstest (CPET) på et cykelergometer
12 uger
Ændring i maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) af knæekstensorerne (kun modstandstræningsgrupper)
Tidsramme: 12 uger
Ændring i maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) af knæekstensorerne vurderet i en stationær dynamometertest
12 uger
Ændring i det samlede arbejde (TW) af knæekstensorerne
Tidsramme: 12 uger
Ændring i totalt arbejde (TW) af knæekstensorerne vurderet i en stationær dynamometertest
12 uger
Ændring i muskeltræthedsindeks (FI%) af knæekstensorerne
Tidsramme: 12 uger
Ændring i muskeltræthedsindeks (FI%) af knæekstensorerne vurderet i en stationær dynamometertest
12 uger
Overholdelse af træningsprogrammerne
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse af træningsprogrammerne
12 uger
Frafaldsprocent i træningsgrupperne
Tidsramme: 12 uger
Frafaldsprocent i træningsgrupperne
12 uger
Smerter under og mellem træningspas
Tidsramme: 12 uger
Smerter under og mellem træningssessioner (Brief Pain Inventory, BPI)
12 uger
Mindre og større uønskede hændelser under træningssessioner
Tidsramme: 12 uger
Mindre og større uønskede hændelser under træningssessioner
12 uger
Ændringer i træthed
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i træthed (Multidimensional Fatigue Inventory, MFI 20)
12 uger
Ændringer i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i livskvalitet (QoL) (European Research and Treatment in Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30)
12 uger
Ændringer i depression
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i depression (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, CES-D)
12 uger
Nydelse af træningsprogrammerne
Tidsramme: 12 uger
Nydelse af træningsprogrammerne (ifølge Rogers)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

Dietmar Hopp Stiftung
Friederike Rosenberger (University Hospital Heidelberg), Principal Investigator

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOP-S-347/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard udholdenhedstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner