Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prescrizioni di formazione personalizzate nei pazienti oncologici: lo studio TOP (TOP)

27 marzo 2020 aggiornato da: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Lo studio TOP è uno studio in due fasi sulle prescrizioni individuali di allenamento di resistenza e di resistenza per i pazienti affetti da cancro al seno e alla prostata dopo la fine della terapia primaria al fine di ottimizzare gli effetti dell'allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TOP è uno studio in due fasi sulle prescrizioni individuali di allenamento di resistenza e di resistenza per i pazienti affetti da cancro al seno e alla prostata dopo la fine della terapia primaria al fine di ottimizzare gli effetti dell'allenamento.

Lo Studio TOP Parte I ha lo scopo di identificare il modo più appropriato per la prescrizione individuale dell'intensità. In uno studio descrittivo trasversale, 20 pazienti affetti da cancro al seno e 20 alla prostata eseguono singole sessioni di allenamento di resistenza e resistenza prescritte mediante diversi metodi di prescrizione dell'intensità. Il metodo più appropriato di prescrizione dell'intensità viene identificato considerando la prevedibilità/omogeneità delle risposte fisiologiche così come lo sforzo e il divertimento percepiti.

Lo Studio TOP Parte II mira a studiare il metodo di allenamento più efficace in termini di miglioramento della forma fisica sia per l'allenamento di resistenza che per quello di forza. Il progetto è uno studio esplorativo di intervento di formazione controllato randomizzato a quattro bracci di 12 settimane in 60 pazienti con cancro al seno e 60 alla prostata. In due bracci di resistenza, l'allenamento continuo vigoroso viene confrontato con un programma polarizzato composto da allenamento moderato e allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità (HIIT). Allo stesso modo, in due bracci di allenamento di resistenza, l'allenamento standard per l'ipertrofia basato sulla macchina viene confrontato con l'allenamento seguendo un disegno di periodizzazione ondulato giornaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Heidelberg University Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cancro al seno in stadio iniziale (M0) o cancro alla prostata (M0 o M1 con evidenza di PSA di malattia stabile)
  • Da 6 a 52 settimane dopo la fine della terapia primaria
  • ≥18 a 75 anni di età
  • nessun allenamento regolare di resistenza o resistenza (≥ una sessione a settimana) dalla diagnosi o negli ultimi 6 mesi
  • sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • disposto/in grado di allenarsi presso le strutture per esercizi fornite due volte a settimana e di prendere parte ai test programmati
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • diagnosticato con ulteriori altri tumori
  • metastasi cerebrali o ossee nei pazienti con cancro alla prostata M1
  • insufficienza cardiaca > NYHA III, angina pectoris instabile o grave aritmia
  • ipertensione incontrollata
  • ridotta capacità di stare in piedi o camminare
  • qualsiasi altra comorbilità che precluda la partecipazione a test da sforzo o allenamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento di resistenza 1
Allenamento di resistenza standard
Comportamentale: Allenamento di resistenza standard
Allenamento vigoroso continuo 2 volte a settimana su un cicloergometro
Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza 2
Allenamento di resistenza polarizzato
Comportamentale: Allenamento di resistenza polarizzato
Allenamento continuo moderato 1 volta a settimana e allenamento aerobico ad intervalli ad alta intensità (HIIT) 1 volta a settimana sul cicloergometro
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento di resistenza 1
Allenamento di resistenza standard
Comportamentale: Allenamento di resistenza standard
Allenamento per l'ipertrofia basato sulla macchina 2 volte a settimana
Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza 2
Allenamento giornaliero di resistenza alla periodizzazione ondulata
Comportamentale: Allenamento giornaliero di resistenza alla periodizzazione ondulata
Allenamento di resistenza con periodizzazione ondulata giornaliera basato su macchine 1 volta a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del massimo consumo di ossigeno (VO2peak) (solo gruppi di allenamento di resistenza)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del massimo consumo di ossigeno (VO2peak) valutata in un test da sforzo incrementale massimale (CPET) su un cicloergometro
12 settimane
Modifica in una ripetizione massima (1RM) degli estensori del ginocchio (solo gruppi di allenamento di resistenza)
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica in una ripetizione massima (1RM) degli estensori del ginocchio in un test 1RM basato su macchina
12 settimane
Variazione della massima coppia di picco isocinetica (MIPT) degli estensori del ginocchio (solo gruppi di allenamento di resistenza)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della massima coppia di picco isocinetica (MIPT) degli estensori del ginocchio valutata in un test dinamometrico stazionario
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della potenza di picco (PPO) (solo gruppi di allenamento di resistenza)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della potenza di picco (PPO) valutata in un test da sforzo incrementale massimale (CPET) su un cicloergometro
12 settimane
Variazione della soglia del lattato nel sangue (solo gruppi di allenamento di resistenza)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della soglia del lattato nel sangue valutata in un test da sforzo incrementale massimale (CPET) su un cicloergometro
12 settimane
Modifica della soglia ventilatoria (solo gruppi di allenamento di resistenza)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della soglia ventilatoria valutata in un test da sforzo incrementale massimale (CPET) su un cicloergometro
12 settimane
Variazione della massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) degli estensori del ginocchio (solo gruppi di allenamento di resistenza)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) degli estensori del ginocchio valutata in un test dinamometrico stazionario
12 settimane
Variazione del lavoro totale (TW) degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del lavoro totale (TW) degli estensori del ginocchio valutata in un test dinamometrico stazionario
12 settimane
Variazione dell'indice di affaticamento muscolare (FI%) degli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'indice di affaticamento muscolare (FI%) degli estensori del ginocchio valutata in un test dinamometrico stazionario
12 settimane
Adesione ai programmi di formazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Adesione ai programmi di formazione
12 settimane
Tasso di abbandono nei gruppi di formazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di abbandono nei gruppi di formazione
12 settimane
Dolore durante e tra le sessioni di allenamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Dolore durante e tra le sessioni di allenamento (Brief Pain Inventory, BPI)
12 settimane
Eventi avversi minori e maggiori durante le sessioni di allenamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Eventi avversi minori e maggiori durante le sessioni di allenamento
12 settimane
Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella fatica (Inventario multidimensionale della fatica, MFI 20)
12 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita (QoL) (questionario europeo per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita, EORTC QLQ-C30)
12 settimane
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella depressione (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, CES-D)
12 settimane
Piacere dei programmi di formazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Godimento dei programmi di allenamento (secondo Rogers)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Collaboratori

Dietmar Hopp Stiftung
Friederike Rosenberger (University Hospital Heidelberg), Principal Investigator

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOP-S-347/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Allenamento di resistenza standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi