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Prescrições de treinamento personalizadas individualmente em pacientes com câncer: o estudo TOP (TOP)

27 de março de 2020 atualizado por: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
O Estudo TOP é um estudo de duas etapas sobre prescrições de treinamento de resistência e resistência adaptadas individualmente para pacientes com câncer de mama e próstata após o término da terapia primária, a fim de otimizar os efeitos do treinamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Estudo TOP é um estudo de duas etapas sobre prescrições de treinamento de resistência e resistência adaptadas individualmente para pacientes com câncer de mama e próstata após o término da terapia primária, a fim de otimizar os efeitos do treinamento.

O Estudo TOP Parte I visa identificar a forma mais adequada de prescrição de intensidade individual. Em um estudo transversal descritivo, 20 pacientes com câncer de mama e 20 de próstata realizaram sessões únicas de treinamento de endurance e resistência prescritas por meio de diferentes métodos de prescrição de intensidade. O método mais apropriado de prescrição de intensidade é identificado considerando a previsibilidade/homogeneidade das respostas fisiológicas, bem como o esforço percebido e o prazer.

O TOP Study Part II visa investigar o método de treinamento mais eficaz em termos de melhoria da aptidão física para treinamento de resistência e força. O projeto é um ensaio exploratório de intervenção de treinamento controlado randomizado de 12 semanas em 60 pacientes com câncer de mama e 60 de próstata. Em dois braços de resistência, o treinamento contínuo vigoroso é comparado a um programa polarizado que consiste em treinamento moderado e treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade (HIIT). Da mesma forma, em dois braços de treinamento de resistência, o treinamento de hipertrofia baseado em máquina padrão é comparado ao treinamento seguindo um design de periodização ondulada diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Heidelberg University Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com câncer de mama em estágio inicial (M0) ou câncer de próstata (M0 ou M1 com evidência de PSA de doença estável)
  • 6 a 52 semanas após o término da terapia primária
  • ≥18 a 75 anos de idade
  • nenhum treinamento regular de resistência ou resistência (≥ uma sessão por semana) desde o diagnóstico ou nos últimos 6 meses
  • conhecimento suficiente da língua alemã
  • disposto/capaz de treinar nas instalações de exercícios fornecidas duas vezes por semana e de participar dos testes programados
  • consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • diagnosticado com outro câncer adicional
  • metástases cerebrais ou ósseas em pacientes com câncer de próstata M1
  • insuficiência cardíaca >NYHA III, angina pectoris instável ou arritmia grave
  • hipertensão descontrolada
  • capacidade reduzida de ficar em pé ou andar
  • quaisquer outras comorbidades que impeçam a participação em testes de esforço ou treinamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Treinamento de Resistência 1
Treinamento de resistência padrão
Treinamento vigoroso contínuo 2 x por semana em cicloergômetro
Experimental: Grupo de Treinamento de Resistência 2
Treinamento de resistência polarizado
Treinamento moderado contínuo 1 x por semana e treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade (HIIT) 1 x por semana no cicloergômetro
Comparador Ativo: Grupo de treinamento de resistência 1
Treinamento de resistência padrão
Treinamento de hipertrofia baseado em máquina 2 x por semana
Experimental: Grupo de treinamento de resistência 2
Treinamento diário de resistência de periodização ondulante
Treinamento de resistência de periodização ondulante diário baseado em máquina 1 x por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2pico) (somente grupos de treinamento de resistência)
Prazo: 12 semanas
Alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2pico) avaliado em um teste de exercício incremental máximo (TECP) em cicloergômetro
12 semanas
Mudança em uma repetição máxima (1RM) dos extensores do joelho (somente grupos de treinamento resistido)
Prazo: 12 semanas
Mudança em uma repetição máxima (1RM) dos extensores do joelho em um teste de 1RM baseado em máquina
12 semanas
Mudança no pico de torque isocinético máximo (MIPT) dos extensores do joelho (somente grupos de treinamento de resistência)
Prazo: 12 semanas
Alteração no pico de torque isocinético máximo (MIPT) dos extensores do joelho avaliado em um teste de dinamômetro estacionário
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na potência de pico (PPO) (somente grupos de treinamento de resistência)
Prazo: 12 semanas
Mudança no pico de potência (PPO) avaliada em um teste de exercício incremental máximo (CPET) em um cicloergômetro
12 semanas
Alteração no limiar de lactato sanguíneo (somente grupos de treinamento de resistência)
Prazo: 12 semanas
Alteração no limiar de lactato sanguíneo avaliada em um teste de esforço incremental máximo (TECP) em cicloergômetro
12 semanas
Mudança no limiar ventilatório (somente grupos de treinamento de resistência)
Prazo: 12 semanas
Alteração do limiar ventilatório avaliado em um teste de exercício incremental máximo (TECP) em cicloergômetro
12 semanas
Alteração na contração isométrica voluntária máxima (CIVM) dos extensores do joelho (somente grupos de treinamento resistido)
Prazo: 12 semanas
Alteração na contração isométrica voluntária máxima (CIVM) dos extensores do joelho avaliada em um teste de dinamômetro estacionário
12 semanas
Mudança no trabalho total (TW) dos extensores do joelho
Prazo: 12 semanas
Mudança no trabalho total (TW) dos extensores do joelho avaliados em um teste de dinamômetro estacionário
12 semanas
Alteração no índice de fadiga muscular (IF%) dos extensores do joelho
Prazo: 12 semanas
Alteração no índice de fadiga muscular (IF%) dos extensores de joelho avaliados em um teste de dinamômetro estacionário
12 semanas
Adesão aos programas de treinamento
Prazo: 12 semanas
Adesão aos programas de treinamento
12 semanas
Taxa de abandono nos grupos de treinamento
Prazo: 12 semanas
Taxa de abandono nos grupos de treinamento
12 semanas
Dor durante e entre as sessões de treino
Prazo: 12 semanas
Dor durante e entre as sessões de treinamento (Brief Pain Inventory, BPI)
12 semanas
Eventos adversos menores e maiores durante as sessões de treinamento
Prazo: 12 semanas
Eventos adversos menores e maiores durante as sessões de treinamento
12 semanas
Mudanças na fadiga
Prazo: 12 semanas
Mudanças na fadiga (Inventário de Fadiga Multidimensional, MFI 20)
12 semanas
Mudanças na Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 12 semanas
Mudanças na Qualidade de Vida (QoL) (Questionário Europeu de Pesquisa e Tratamento em Câncer de Qualidade de Vida, EORTC QLQ-C30)
12 semanas
Alterações na depressão
Prazo: 12 semanas
Alterações na depressão (Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, CES-D)
12 semanas
Aproveitamento dos programas de treinamento
Prazo: 12 semanas
Aproveitamento dos programas de treinamento (de acordo com Rogers)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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