- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02883699
Prescrições de treinamento personalizadas individualmente em pacientes com câncer: o estudo TOP (TOP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Estudo TOP é um estudo de duas etapas sobre prescrições de treinamento de resistência e resistência adaptadas individualmente para pacientes com câncer de mama e próstata após o término da terapia primária, a fim de otimizar os efeitos do treinamento.
O Estudo TOP Parte I visa identificar a forma mais adequada de prescrição de intensidade individual. Em um estudo transversal descritivo, 20 pacientes com câncer de mama e 20 de próstata realizaram sessões únicas de treinamento de endurance e resistência prescritas por meio de diferentes métodos de prescrição de intensidade. O método mais apropriado de prescrição de intensidade é identificado considerando a previsibilidade/homogeneidade das respostas fisiológicas, bem como o esforço percebido e o prazer.
O TOP Study Part II visa investigar o método de treinamento mais eficaz em termos de melhoria da aptidão física para treinamento de resistência e força. O projeto é um ensaio exploratório de intervenção de treinamento controlado randomizado de 12 semanas em 60 pacientes com câncer de mama e 60 de próstata. Em dois braços de resistência, o treinamento contínuo vigoroso é comparado a um programa polarizado que consiste em treinamento moderado e treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade (HIIT). Da mesma forma, em dois braços de treinamento de resistência, o treinamento de hipertrofia baseado em máquina padrão é comparado ao treinamento seguindo um design de periodização ondulada diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Heidelberg University Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com câncer de mama em estágio inicial (M0) ou câncer de próstata (M0 ou M1 com evidência de PSA de doença estável)
- 6 a 52 semanas após o término da terapia primária
- ≥18 a 75 anos de idade
- nenhum treinamento regular de resistência ou resistência (≥ uma sessão por semana) desde o diagnóstico ou nos últimos 6 meses
- conhecimento suficiente da língua alemã
- disposto/capaz de treinar nas instalações de exercícios fornecidas duas vezes por semana e de participar dos testes programados
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- diagnosticado com outro câncer adicional
- metástases cerebrais ou ósseas em pacientes com câncer de próstata M1
- insuficiência cardíaca >NYHA III, angina pectoris instável ou arritmia grave
- hipertensão descontrolada
- capacidade reduzida de ficar em pé ou andar
- quaisquer outras comorbidades que impeçam a participação em testes de esforço ou treinamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Treinamento de Resistência 1
Treinamento de resistência padrão
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Treinamento vigoroso contínuo 2 x por semana em cicloergômetro
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Experimental: Grupo de Treinamento de Resistência 2
Treinamento de resistência polarizado
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Treinamento moderado contínuo 1 x por semana e treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade (HIIT) 1 x por semana no cicloergômetro
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento de resistência 1
Treinamento de resistência padrão
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Treinamento de hipertrofia baseado em máquina 2 x por semana
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Experimental: Grupo de treinamento de resistência 2
Treinamento diário de resistência de periodização ondulante
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Treinamento de resistência de periodização ondulante diário baseado em máquina 1 x por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2pico) (somente grupos de treinamento de resistência)
Prazo: 12 semanas
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Alteração no consumo máximo de oxigênio (VO2pico) avaliado em um teste de exercício incremental máximo (TECP) em cicloergômetro
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12 semanas
|
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Mudança em uma repetição máxima (1RM) dos extensores do joelho (somente grupos de treinamento resistido)
Prazo: 12 semanas
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Mudança em uma repetição máxima (1RM) dos extensores do joelho em um teste de 1RM baseado em máquina
|
12 semanas
|
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Mudança no pico de torque isocinético máximo (MIPT) dos extensores do joelho (somente grupos de treinamento de resistência)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no pico de torque isocinético máximo (MIPT) dos extensores do joelho avaliado em um teste de dinamômetro estacionário
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na potência de pico (PPO) (somente grupos de treinamento de resistência)
Prazo: 12 semanas
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Mudança no pico de potência (PPO) avaliada em um teste de exercício incremental máximo (CPET) em um cicloergômetro
|
12 semanas
|
|
Alteração no limiar de lactato sanguíneo (somente grupos de treinamento de resistência)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no limiar de lactato sanguíneo avaliada em um teste de esforço incremental máximo (TECP) em cicloergômetro
|
12 semanas
|
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Mudança no limiar ventilatório (somente grupos de treinamento de resistência)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração do limiar ventilatório avaliado em um teste de exercício incremental máximo (TECP) em cicloergômetro
|
12 semanas
|
|
Alteração na contração isométrica voluntária máxima (CIVM) dos extensores do joelho (somente grupos de treinamento resistido)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na contração isométrica voluntária máxima (CIVM) dos extensores do joelho avaliada em um teste de dinamômetro estacionário
|
12 semanas
|
|
Mudança no trabalho total (TW) dos extensores do joelho
Prazo: 12 semanas
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Mudança no trabalho total (TW) dos extensores do joelho avaliados em um teste de dinamômetro estacionário
|
12 semanas
|
|
Alteração no índice de fadiga muscular (IF%) dos extensores do joelho
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no índice de fadiga muscular (IF%) dos extensores de joelho avaliados em um teste de dinamômetro estacionário
|
12 semanas
|
|
Adesão aos programas de treinamento
Prazo: 12 semanas
|
Adesão aos programas de treinamento
|
12 semanas
|
|
Taxa de abandono nos grupos de treinamento
Prazo: 12 semanas
|
Taxa de abandono nos grupos de treinamento
|
12 semanas
|
|
Dor durante e entre as sessões de treino
Prazo: 12 semanas
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Dor durante e entre as sessões de treinamento (Brief Pain Inventory, BPI)
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12 semanas
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Eventos adversos menores e maiores durante as sessões de treinamento
Prazo: 12 semanas
|
Eventos adversos menores e maiores durante as sessões de treinamento
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12 semanas
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Mudanças na fadiga
Prazo: 12 semanas
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Mudanças na fadiga (Inventário de Fadiga Multidimensional, MFI 20)
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12 semanas
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Mudanças na Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 12 semanas
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Mudanças na Qualidade de Vida (QoL) (Questionário Europeu de Pesquisa e Tratamento em Câncer de Qualidade de Vida, EORTC QLQ-C30)
|
12 semanas
|
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Alterações na depressão
Prazo: 12 semanas
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Alterações na depressão (Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos, CES-D)
|
12 semanas
|
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Aproveitamento dos programas de treinamento
Prazo: 12 semanas
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Aproveitamento dos programas de treinamento (de acordo com Rogers)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TOP-S-347/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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