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암 환자의 개별 맞춤형 교육 처방: TOP 연구 (TOP)

2020년 3월 27일 업데이트: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
TOP 연구는 훈련 효과를 최적화하기 위해 1차 치료 종료 후 유방암 및 전립선암 환자를 대상으로 개별 맞춤형 지구력 및 저항 훈련 처방에 대한 2단계 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TOP 연구는 훈련 효과를 최적화하기 위해 1차 치료 종료 후 유방암 및 전립선암 환자를 대상으로 개별 맞춤형 지구력 및 저항 훈련 처방에 대한 2단계 연구입니다.

TOP 연구 파트 I은 개인 강도 ​​처방의 가장 적절한 방법을 식별하는 것을 목표로 합니다. 설명적인 단면 연구에서 20명의 유방암 환자와 20명의 전립선암 환자가 다양한 강도 처방 방법으로 처방된 단일 지구력 및 저항 훈련 세션을 수행했습니다. 강도 처방의 가장 적절한 방법은 인지된 노력과 즐거움뿐만 아니라 생리적 반응의 예측 가능성/균질성을 고려하여 식별됩니다.

TOP 연구 파트 II는 지구력과 근력 훈련 모두를 위한 체력 향상 측면에서 가장 효과적인 훈련 방법을 조사하는 것을 목표로 합니다. 디자인은 60명의 유방암 환자와 60명의 전립선암 환자를 대상으로 한 탐색적 4군 12주 무작위 통제 훈련 개입 시험입니다. 2개의 지구력 팔에서 격렬한 연속 훈련을 중간 훈련과 유산소 고강도 인터벌 훈련(HIIT)으로 구성된 양극화 프로그램과 비교합니다. 유사하게, 2개의 저항 훈련 암에서, 표준 기계 기반 근비대 훈련은 매일 기복이 심한 주기화 설계를 따르는 훈련과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Heidelberg University Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조기 유방암(M0) 또는 전립선암(안정적 질병의 PSA 증거가 있는 M0 또는 M1)으로 진단됨
  • 1차 치료 종료 후 6~52주
  • ≥18~75세
  • 진단 이후 또는 지난 6개월 이내에 정기적인 지구력 또는 저항 훈련 없음(≥ 주당 1회)
  • 충분한 독일어 능력
  • 제공된 운동 시설에서 일주일에 두 번 훈련하고 예정된 테스트에 참여할 의향/능력
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 추가로 다른 암 진단
  • M1 전립선 암 환자의 뇌 또는 뼈 전이
  • 심부전 >NYHA III, 불안정 협심증 또는 중증 부정맥
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 서거나 걷는 능력 감소
  • 운동 테스트 또는 훈련 참여를 배제하는 기타 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지구력 훈련 그룹 1
표준 지구력 훈련
행동: 표준 지구력 훈련
사이클 에르고미터에서 일주일에 2회 지속적인 격렬한 훈련
실험적: 지구력 훈련 그룹 2
극화 지구력 훈련
행동: 극화 지구력 훈련
사이클 에르고미터에서 주당 1회의 지속적인 중등도 트레이닝 및 주당 1회의 유산소 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)
활성 비교기: 저항 훈련 그룹 1
표준 저항 훈련
행동: 표준 저항 훈련
기계 기반 근비대 훈련 주당 2회
실험적: 저항 훈련 그룹 2
매일 기복 주기화 저항 훈련
행동: 매일 기복 주기화 저항 훈련
기계 기반 일일 파동 주기화 저항 훈련 주당 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 산소 섭취량(VO2peak)의 변화(지구력 훈련 그룹만 해당)
기간: 12주
사이클 에르고미터의 최대 증분 운동 테스트(CPET)에서 평가된 최대 산소 섭취량(VO2peak)의 변화
12주
무릎 신근의 최대 1회 반복(1RM) 변화(저항 훈련 그룹만 해당)
기간: 12주
머신 기반 1RM 테스트에서 무릎 신전근의 최대 1회 반복(1RM) 변화
12주
무릎 신근의 최대 등속 피크 토크(MIPT)의 변화(저항 훈련 그룹만 해당)
기간: 12주
고정 동력계 테스트에서 평가된 무릎 신전근의 최대 등속 피크 토크(MIPT)의 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 전력 출력(PPO)의 변화(지구력 훈련 그룹에만 해당)
기간: 12주
사이클 에르고미터의 최대 증분 운동 테스트(CPET)에서 평가된 피크 파워 출력(PPO)의 변화
12주
혈중 젖산 역치 변화(지구력 훈련 그룹만 해당)
기간: 12주
사이클 에르고미터의 최대 점진적 운동 테스트(CPET)에서 평가된 혈중 젖산 역치의 변화
12주
환기 역치의 변화(지구력 훈련 그룹에만 해당)
기간: 12주
사이클 에르고미터의 최대 증분 운동 테스트(CPET)에서 평가된 환기 역치의 변화
12주
무릎 신전근의 최대 자발적 등척성 수축(MVIC) 변화(저항 훈련 그룹만 해당)
기간: 12주
고정 동력계 테스트에서 평가된 무릎 신전근의 최대 자발적 등척성 수축(MVIC)의 변화
12주
무릎 신전근의 총 작업(TW) 변화
기간: 12주
고정 동력계 테스트에서 평가된 무릎 신전근의 총 작업(TW) 변화
12주
무릎 신전근의 근피로지수(FI%) 변화
기간: 12주
정적 동력계 테스트에서 평가된 무릎 신전근의 근육 피로 지수(FI%) 변화
12주
교육 프로그램 준수
기간: 12주
교육 프로그램 준수
12주
교육 그룹의 탈락률
기간: 12주
교육 그룹의 탈락률
12주
훈련 세션 중 및 세션 사이의 통증
기간: 12주
훈련 세션 중 및 훈련 세션 사이의 통증(간단한 통증 인벤토리, BPI)
12주
교육 세션 중 경미한 부작용 및 주요 부작용
기간: 12주
교육 세션 중 경미한 부작용 및 주요 부작용
12주
피로의 변화
기간: 12주
피로의 변화(Multidimensional Fatigue Inventory, MFI 20)
12주
삶의 질(QoL) 변화
기간: 12주
삶의 질(QoL)의 변화(암 삶의 질 설문지, EORTC QLQ-C30의 유럽 연구 및 치료)
12주
우울증의 변화
기간: 12주
우울증의 변화(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, CES-D)
12주
교육 프로그램의 즐거움
기간: 12주
교육 프로그램의 즐거움(Rogers에 따름)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

협력자

Dietmar Hopp Stiftung
Friederike Rosenberger (University Hospital Heidelberg), Principal Investigator

수사관

  • 수석 연구원: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TOP-S-347/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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