癌症患者的个性化训练处方：TOP 研究 (TOP)
2020年3月27日 更新者：Joachim Wiskemann、University Hospital Heidelberg
TOP 研究是一项两阶段研究，目的是在主要治疗结束后为乳腺癌和前列腺癌患者量身定制耐力和阻力训练处方，以优化训练效果。
研究概览
详细说明
TOP 研究是一项两阶段研究，目的是在主要治疗结束后为乳腺癌和前列腺癌患者量身定制耐力和阻力训练处方，以优化训练效果。
TOP 研究第 I 部分旨在确定最合适的个人强度处方方法。 在一项描述性横断面研究中，20 名乳腺癌患者和 20 名前列腺癌患者通过不同的强度处方方法进行了规定的单一耐力和阻力训练课程。 通过考虑生理反应的可预测性/同质性以及感知的劳累和享受，确定最合适的强度处方方法。
TOP Study Part II 旨在研究在增强耐力和力量训练的体能方面最有效的训练方法。 该设计是对 60 名乳腺癌患者和 60 名前列腺癌患者进行的为期 12 周的探索性四臂随机对照训练干预试验。 在两个耐力组中，将剧烈的连续训练与由适度训练和有氧高强度间歇训练 (HIIT) 组成的两极化计划进行比较。 类似地，在两个阻力训练臂中，将基于标准机器的肥大训练与遵循每日起伏周期设计的训练进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- Heidelberg University Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有早期乳腺癌 (M0) 或前列腺癌（M0 或 M1，PSA 证明病情稳定）
- 主要治疗结束后 6 至 52 周
- ≥18至75岁
- 自诊断后或过去 6 个月内没有定期进行耐力或阻力训练（每周≥一次）
- 足够的德语能力
- 愿意/能够每周在提供的运动设施中训练两次并参加预定的测试
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 诊断出患有其他癌症
- M1 前列腺癌患者的脑或骨转移
- 心力衰竭>NYHA III，不稳定心绞痛或严重心律失常
- 不受控制的高血压
- 站立或行走能力下降
- 任何其他妨碍参加运动测试或训练的合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：耐力训练组1
标准耐力训练
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在自行车测力计上每周进行 2 次持续剧烈训练
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实验性的：耐力训练组2
极化耐力训练
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每周 1 次持续中等强度训练和每周 1 次有氧高强度间歇训练 (HIIT)，使用自行车测力计
|
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有源比较器：阻力训练组 1
标准阻力训练
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基于机器的肥大训练每周 2 次
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实验性的：阻力训练组 2
每日起伏周期化抗阻训练
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基于机器的每日起伏周期阻力训练每周 1 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大摄氧量 (VO2peak) 的变化（仅限耐力训练组）
大体时间：12周
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在自行车测力计上的最大增量运动测试 (CPET) 中评估的最大摄氧量 (VO2peak) 的变化
|
12周
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膝关节伸肌一次重复最大值 (1RM) 的变化（仅限阻力训练组）
大体时间：12周
|
在基于机器的 1RM 测试中膝伸肌一次重复最大值 (1RM) 的变化
|
12周
|
|
膝关节伸肌的最大等速峰值扭矩 (MIPT) 的变化（仅限阻力训练组）
大体时间：12周
|
在固定式测力计测试中评估的膝伸肌最大等速峰值扭矩 (MIPT) 的变化
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰值功率输出 (PPO) 的变化（仅限耐力训练组）
大体时间：12周
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在自行车测力计上的最大增量运动测试 (CPET) 中评估的峰值功率输出 (PPO) 的变化
|
12周
|
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血乳酸阈值的变化（仅限耐力训练组）
大体时间：12周
|
在自行车测力计上的最大增量运动测试 (CPET) 中评估的血乳酸阈值变化
|
12周
|
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通气阈值的变化（仅限耐力训练组）
大体时间：12周
|
在自行车测力计上的最大增量运动测试 (CPET) 中评估的通气阈值变化
|
12周
|
|
膝伸肌最大自主等长收缩 (MVIC) 的变化（仅限阻力训练组）
大体时间：12周
|
在固定式测力计测试中评估的膝伸肌最大自主等长收缩 (MVIC) 的变化
|
12周
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膝伸肌总功 (TW) 的变化
大体时间：12周
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在固定式测力计测试中评估的膝伸肌总功 (TW) 的变化
|
12周
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膝伸肌的肌肉疲劳指数 (FI%) 的变化
大体时间：12周
|
在固定式测力计测试中评估的膝伸肌肌肉疲劳指数 (FI%) 的变化
|
12周
|
|
遵守培训计划
大体时间：12周
|
遵守培训计划
|
12周
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培训组的辍学率
大体时间：12周
|
培训组的辍学率
|
12周
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训练期间和训练之间的疼痛
大体时间：12周
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训练期间和训练之间的疼痛（简明疼痛量表，BPI）
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12周
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训练期间的轻微和主要不良事件
大体时间：12周
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训练期间的轻微和主要不良事件
|
12周
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疲劳的变化
大体时间：12周
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疲劳变化（多维疲劳量表，MFI 20）
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12周
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生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：12周
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生活质量 (QoL) 的变化（欧洲癌症生活质量研究和治疗问卷，EORTC QLQ-C30）
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12周
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抑郁症的变化
大体时间：12周
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抑郁症的变化（流行病学研究中心抑郁量表，CES-D）
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12周
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享受培训计划
大体时间：12周
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享受培训计划（根据罗杰斯的说法）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joachim Wiskemann, Dr.、Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月27日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月24日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月27日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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