Индивидуальные рецепты тренировок для больных раком: исследование TOP (TOP)
27 марта 2020 г. обновлено: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Исследование TOP представляет собой двухэтапное исследование индивидуальных рекомендаций по тренировкам на выносливость и сопротивление для пациентов с раком молочной железы и простаты после окончания первичной терапии с целью оптимизации тренировочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование TOP представляет собой двухэтапное исследование индивидуальных рекомендаций по тренировкам на выносливость и сопротивление для пациентов с раком молочной железы и простаты после окончания первичной терапии с целью оптимизации тренировочных эффектов.
Часть I исследования TOP направлена на определение наиболее подходящего способа назначения индивидуальной интенсивности. В описательном перекрестном исследовании 20 пациентов с раком молочной железы и 20 пациентов с раком простаты выполняют отдельные тренировки на выносливость и сопротивление, предписанные с помощью различных методов предписания интенсивности. Наиболее подходящий метод определения интенсивности определяется с учетом предсказуемости/однородности физиологических реакций, а также воспринимаемой нагрузки и удовольствия.
Часть II исследования TOP направлена на изучение наиболее эффективного метода тренировок с точки зрения повышения физической подготовленности как для выносливости, так и для силовых тренировок. Дизайн представляет собой исследовательское 12-недельное рандомизированное контролируемое тренировочное вмешательство с участием четырех групп, в котором приняли участие 60 пациентов с раком молочной железы и 60 пациентов с раком простаты. В двух группах выносливости интенсивная непрерывная тренировка сравнивается с поляризованной программой, состоящей из умеренной тренировки и аэробной высокоинтенсивной интервальной тренировки (HIIT). Точно так же в двух группах тренировок с отягощениями стандартная гипертрофическая тренировка на тренажерах сравнивается с тренировкой после ежедневной волнообразной периодизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Heidelberg University Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностирован рак молочной железы на ранней стадии (M0) или рак предстательной железы (M0 или M1 с признаками стабильного заболевания по ПСА)
- от 6 до 52 недель после окончания основной терапии
- ≥18 до 75 лет
- отсутствие регулярных тренировок на выносливость или сопротивление (≥ одного занятия в неделю) с момента постановки диагноза или в течение последних 6 месяцев
- достаточное знание немецкого языка
- желание/способность тренироваться на предоставленных тренажерах два раза в неделю и принимать участие в плановых испытаниях
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- диагностирован дополнительный другой рак
- метастазы в головной мозг или кости у пациентов с раком предстательной железы М1
- сердечная недостаточность > NYHA III, нестабильная стенокардия или тяжелая аритмия
- неконтролируемая гипертония
- снижение способности стоять или ходить
- любые другие сопутствующие заболевания, препятствующие участию в нагрузочных пробах или тренировках.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тренировка на выносливость, группа 1
Стандартная тренировка на выносливость
|
Непрерывные энергичные тренировки 2 раза в неделю на велоэргометре
|
|
Экспериментальный: Тренировка на выносливость, группа 2
Поляризованная тренировка на выносливость
|
Непрерывные умеренные тренировки 1 раз в неделю и аэробные высокоинтенсивные интервальные тренировки (HIIT) 1 раз в неделю на велоэргометре
|
|
Активный компаратор: Тренировочная группа с отягощениями 1
Стандартная тренировка с отягощениями
|
Гипертрофическая тренировка на тренажерах 2 раза в неделю
|
|
Экспериментальный: Тренировочная группа с отягощениями 2
Ежедневная волнообразная тренировка с отягощениями
|
Ежедневная волнообразная периодизация на тренажере с отягощениями 1 раз в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального потребления кислорода (VO2peak) (только в группах тренировок на выносливость)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение максимального потребления кислорода (VO2peak), оцениваемое в тесте с максимальной дополнительной нагрузкой (CPET) на велоэргометре.
|
12 недель
|
|
Изменение максимума в одном повторении (1ПМ) разгибателей колена (только в группах тренировок с отягощениями)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение максимума одного повторения (1ПМ) разгибателей колена в тесте 1ПМ на тренажере
|
12 недель
|
|
Изменение максимального изокинетического пикового крутящего момента (MIPT) разгибателей колена (только в группах тренировок с отягощениями)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение максимального изокинетического пикового крутящего момента (MIPT) разгибателей коленного сустава, оцененное в стационарном динамометрическом тесте
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пиковой выходной мощности (PPO) (только для групп тренировок на выносливость)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение пиковой выходной мощности (PPO), оцененное в тесте максимальной прибавляемой нагрузки (CPET) на велоэргометре.
|
12 недель
|
|
Изменение лактатного порога в крови (только в группах тренировок на выносливость)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение лактатного порога в крови, оцененное в тесте максимальной приращения нагрузки (CPET) на велоэргометре
|
12 недель
|
|
Изменение дыхательного порога (только в группах тренировок на выносливость)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение дыхательного порога, оцениваемое в тесте максимальной приращения нагрузки (CPET) на велоэргометре
|
12 недель
|
|
Изменение максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC) разгибателей колена (только в группах тренировок с отягощениями)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC) разгибателей колена, оцененное в стационарном динамометрическом тесте
|
12 недель
|
|
Изменение общей работы (TW) разгибателей колена
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общей работы (TW) разгибателей колена, оцененное в стационарном динамометрическом тесте
|
12 недель
|
|
Изменение индекса мышечной усталости (FI%) разгибателей коленного сустава
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение индекса мышечной усталости (FI%) разгибателей коленного сустава, оцененное в стационарном динамометрическом тесте
|
12 недель
|
|
Соблюдение программ обучения
Временное ограничение: 12 недель
|
Соблюдение программ обучения
|
12 недель
|
|
Отсев в учебных группах
Временное ограничение: 12 недель
|
Отсев в учебных группах
|
12 недель
|
|
Боль во время и между тренировками
Временное ограничение: 12 недель
|
Боль во время и между тренировками (краткая инвентаризация боли, BPI)
|
12 недель
|
|
Незначительные и серьезные нежелательные явления во время тренировок
Временное ограничение: 12 недель
|
Незначительные и серьезные нежелательные явления во время тренировок
|
12 недель
|
|
Изменения усталости
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения усталости (Многомерная инвентаризация усталости, MFI 20)
|
12 недель
|
|
Изменения качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения качества жизни (QoL) (Европейский опросник качества жизни по исследованиям и лечению рака, EORTC QLQ-C30)
|
12 недель
|
|
Изменения при депрессии
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения при депрессии (шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований, CES-D)
|
12 недель
|
|
Удовольствие от обучающих программ
Временное ограничение: 12 недель
|
Удовольствие от тренировочных программ (по словам Роджерса)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TOP-S-347/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .