Prescriptions d'entraînement personnalisées chez les patients atteints de cancer : l'étude TOP (TOP)
27 mars 2020 mis à jour par: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
L'étude TOP est une étude en deux étapes sur les prescriptions d'entraînement d'endurance et de résistance personnalisées pour les patients atteints de cancer du sein et de la prostate après la fin du traitement primaire afin d'optimiser les effets de l'entraînement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude TOP est une étude en deux étapes sur les prescriptions d'entraînement d'endurance et de résistance personnalisées pour les patients atteints de cancer du sein et de la prostate après la fin du traitement primaire afin d'optimiser les effets de l'entraînement.
La partie I de l'étude TOP vise à identifier la manière la plus appropriée de prescription d'intensité individuelle. Dans une étude transversale descriptive, 20 patients atteints d'un cancer du sein et 20 patients atteints d'un cancer de la prostate effectuent des séances d'entraînement d'endurance et de résistance uniques prescrites au moyen de différentes méthodes de prescription d'intensité. La méthode la plus appropriée de prescription d'intensité est identifiée en tenant compte de la prévisibilité/homogénéité des réponses physiologiques ainsi que de l'effort et du plaisir perçus.
La partie II de l'étude TOP vise à rechercher la méthode d'entraînement la plus efficace en termes d'amélioration de la forme physique pour l'entraînement d'endurance et de force. La conception est un essai d'intervention d'entraînement contrôlé randomisé exploratoire à quatre bras de 12 semaines chez 60 patients atteints d'un cancer du sein et 60 patients atteints d'un cancer de la prostate. Dans deux bras d'endurance, un entraînement continu vigoureux est comparé à un programme polarisé composé d'un entraînement modéré et d'un entraînement aérobie par intervalles à haute intensité (HIIT). De même, dans deux bras d'entraînement en résistance, l'entraînement d'hypertrophie standard basé sur une machine est comparé à l'entraînement suivant une conception de périodisation ondulante quotidienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Heidelberg University Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec un cancer du sein à un stade précoce (M0) ou un cancer de la prostate (M0 ou M1 avec signe d'APS de maladie stable)
- 6 à 52 semaines après la fin du traitement primaire
- ≥18 à 75 ans
- aucun entraînement régulier d'endurance ou de résistance (≥ une séance par semaine) depuis le diagnostic ou au cours des 6 derniers mois
- connaissances suffisantes de la langue allemande
- disposé/capable de s'entraîner dans les installations d'exercice fournies deux fois par semaine et de participer aux tests programmés
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec un autre cancer supplémentaire
- métastases cérébrales ou osseuses chez les patients atteints d'un cancer de la prostate M1
- insuffisance cardiaque > NYHA III, angine de poitrine instable ou arythmie sévère
- hypertension non contrôlée
- capacité réduite à se tenir debout ou à marcher
- toute autre comorbidité qui empêche la participation aux tests d'effort ou à l'entraînement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Entraînement d'endurance Groupe 1
Entraînement d'endurance standard
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Entraînement vigoureux continu 2 x par semaine sur un vélo ergomètre
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Expérimental: Entraînement d'endurance Groupe 2
Entraînement d'endurance polarisé
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Entraînement modéré continu 1 x par semaine et entraînement aérobie à intervalles de haute intensité (HIIT) 1 x par semaine sur le vélo ergomètre
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Comparateur actif: Groupe d'entraînement en résistance 1
Entraînement de résistance standard
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Entraînement à l'hypertrophie sur machine 2 x par semaine
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Expérimental: Groupe d'entraînement en résistance 2
Entraînement quotidien de résistance à la périodisation ondulante
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Entraînement de résistance à la périodisation ondulante quotidien basé sur la machine 1 x par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2peak) (groupes d'entraînement d'endurance uniquement)
Délai: 12 semaines
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Modification de la consommation maximale d'oxygène (VO2peak) évaluée lors d'un test d'effort maximal incrémental (CPET) sur un vélo ergomètre
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12 semaines
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Changement en une répétition maximum (1RM) des extenseurs du genou (groupes de musculation uniquement)
Délai: 12 semaines
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Changement en une répétition maximum (1RM) des extenseurs du genou dans un test 1RM basé sur une machine
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12 semaines
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Modification du couple maximal isocinétique maximal (MIPT) des extenseurs du genou (groupes d'entraînement contre résistance uniquement)
Délai: 12 semaines
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Changement du couple maximal isocinétique maximal (MIPT) des extenseurs du genou évalué dans un test de dynamomètre stationnaire
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la puissance de sortie de crête (PPO) (groupes d'entraînement d'endurance uniquement)
Délai: 12 semaines
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Modification de la puissance de sortie maximale (PPO) évaluée dans un test d'effort incrémentiel maximal (CPET) sur un vélo ergomètre
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12 semaines
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Modification du seuil de lactate sanguin (groupes d'entraînement en endurance uniquement)
Délai: 12 semaines
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Changement du seuil de lactate sanguin évalué dans un test d'effort incrémentiel maximal (CPET) sur un vélo ergomètre
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12 semaines
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Modification du seuil ventilatoire (groupes d'entraînement d'endurance uniquement)
Délai: 12 semaines
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Changement du seuil ventilatoire évalué dans un test d'effort incrémentiel maximal (CPET) sur un vélo ergomètre
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12 semaines
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Modification de la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) des extenseurs du genou (groupes d'entraînement en résistance uniquement)
Délai: 12 semaines
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Modification de la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) des extenseurs du genou évaluée lors d'un test au dynamomètre stationnaire
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12 semaines
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Modification du travail total (TW) des extenseurs du genou
Délai: 12 semaines
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Changement du travail total (TW) des extenseurs du genou évalué dans un test de dynamomètre stationnaire
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12 semaines
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Modification de l'indice de fatigue musculaire (FI%) des extenseurs du genou
Délai: 12 semaines
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Modification de l'indice de fatigue musculaire (FI%) des extenseurs du genou évalué lors d'un test au dynamomètre stationnaire
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12 semaines
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Adhésion aux programmes de formation
Délai: 12 semaines
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Adhésion aux programmes de formation
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12 semaines
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Taux d'abandon dans les groupes de formation
Délai: 12 semaines
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Taux d'abandon dans les groupes de formation
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12 semaines
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Douleur pendant et entre les séances d'entraînement
Délai: 12 semaines
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Douleur pendant et entre les séances d'entraînement (Brief Pain Inventory, BPI)
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12 semaines
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Événements indésirables mineurs et majeurs lors des séances d'entraînement
Délai: 12 semaines
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Événements indésirables mineurs et majeurs lors des séances d'entraînement
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12 semaines
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Changements de fatigue
Délai: 12 semaines
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Évolution de la fatigue (Inventaire de la fatigue multidimensionnelle, MFI 20)
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12 semaines
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Changements dans la qualité de vie (QoL)
Délai: 12 semaines
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Modifications de la qualité de vie (QdV) (Questionnaire européen sur la qualité de vie de la recherche et du traitement du cancer, EORTC QLQ-C30)
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12 semaines
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Changements dans la dépression
Délai: 12 semaines
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Changements dans la dépression (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, CES-D)
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12 semaines
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Profiter des programmes de formation
Délai: 12 semaines
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Appréciation des programmes d'entraînement (selon Rogers)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2016
Première publication (Estimation)
30 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TOP-S-347/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .