Individuelt skreddersydde treningsforskrifter hos kreftpasienter: TOP-studien (TOP)
27. mars 2020 oppdatert av: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
TOP-studien er en to-trinns studie på individuelt tilpassede utholdenhets- og motstandstreningsresepter for bryst- og prostatakreftpasienter etter avsluttet primærbehandling for å optimalisere treningseffekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
TOP-studien er en to-trinns studie på individuelt tilpassede utholdenhets- og motstandstreningsresepter for bryst- og prostatakreftpasienter etter avsluttet primærbehandling for å optimalisere treningseffekter.
TOP-studien del I tar sikte på å identifisere den mest hensiktsmessige måten for individuell intensitetsforskrivning. I en beskrivende tverrsnittsstudie utfører 20 bryst- og 20 prostatakreftpasienter enkeltstående utholdenhets- og motstandstreningsøkter foreskrevet ved hjelp av ulike metoder for intensitetsforskrivning. Den mest hensiktsmessige metoden for intensitetsforskrivning identifiseres ved å vurdere forutsigbarhet/homogenitet av fysiologiske responser samt opplevd anstrengelse og nytelse.
TOP Study Part II tar sikte på å undersøke den mest effektive treningsmetoden når det gjelder å forbedre fysisk form for både utholdenhets- og styrketrening. Designet er en utforskende fire-arms 12-ukers randomisert kontrollert treningsintervensjonsforsøk på 60 bryst- og 60 prostatakreftpasienter. I to utholdenhetsarmer sammenlignes kraftig kontinuerlig trening med et polarisert program bestående av moderat trening og aerobic high intensity interval training (HIIT). Tilsvarende sammenlignes standard maskinbasert hypertrofitrening i to motstandstreningsarmer med trening etter et daglig bølgende periodiseringsdesign.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Heidelberg University Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med tidlig stadium brystkreft (M0) eller prostatakreft (M0 eller M1 med PSA-bevis for stabil sykdom)
- 6 til 52 uker etter avsluttet primærbehandling
- ≥18 til 75 år
- ingen regelmessig utholdenhets- eller motstandstrening (≥ én økt per uke) siden diagnosen eller i løpet av de siste 6 månedene
- tilstrekkelige tyskkunnskaper
- villig/ i stand til å trene på de gitte treningsfasilitetene to ganger per uke og delta i den planlagte testingen
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert med ytterligere annen kreft
- hjerne- eller benmetastaser hos M1 prostatakreftpasienter
- hjertesvikt >NYHA III, ustabil angina pectoris eller alvorlig arytmi
- ukontrollert hypertensjon
- redusert stå- eller gåevne
- andre komorbiditeter som utelukker deltakelse i treningstesting eller trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utholdenhetstreningsgruppe 1
Standard utholdenhetstrening
|
Kontinuerlig kraftig trening 2 x per uke på sykkelergometer
|
|
Eksperimentell: Utholdenhetstreningsgruppe 2
Polarisert utholdenhetstrening
|
Kontinuerlig moderat trening 1 x per uke og aerob høy intensitet intervalltrening (HIIT) 1 x per uke på sykkelergometeret
|
|
Aktiv komparator: Motstandstreningsgruppe 1
Standard motstandstrening
|
Maskinbasert hypertrofi trening 2 x per uke
|
|
Eksperimentell: Motstandstreningsgruppe 2
Daglig bølgende periodiseringsmotstandstrening
|
Maskinbasert daglig bølgende periodiseringsmotstandstrening 1 x per uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimalt oksygenopptak (VO2peak) (kun utholdenhetstreningsgrupper)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i maksimalt oksygenopptak (VO2peak) vurdert i en maksimal inkrementell treningstest (CPET) på et syklusergometer
|
12 uker
|
|
Endring i maksimalt én repetisjon (1RM) av kneekstensorene (kun motstandstreningsgrupper)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i maksimalt én repetisjon (1RM) av kneekstensorene i en maskinbasert 1RM-test
|
12 uker
|
|
Endring i maksimalt isokinetisk toppmoment (MIPT) til kneekstensorene (kun motstandstreningsgrupper)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i maksimalt isokinetisk toppmoment (MIPT) til kneekstensorene vurdert i en stasjonær dynamometertest
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i peak power output (PPO) (kun utholdenhetstreningsgrupper)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i peak power output (PPO) vurdert i en maksimal inkrementell treningstest (CPET) på et sykkelergometer
|
12 uker
|
|
Endring i blodlaktatterskel (kun utholdenhetstreningsgrupper)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i blodlaktatterskel vurdert i en maksimal inkrementell treningstest (CPET) på et syklusergometer
|
12 uker
|
|
Endring i ventilasjonsterskel (kun utholdenhetstreningsgrupper)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i ventilasjonsterskel vurdert i en maksimal inkrementell treningstest (CPET) på et syklusergometer
|
12 uker
|
|
Endring i maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) av kneekstensorene (kun motstandstreningsgrupper)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) av kneekstensorene vurdert i en stasjonær dynamometertest
|
12 uker
|
|
Endring i totalt arbeid (TW) av kneekstensorene
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i totalt arbeid (TW) av kneekstensorene vurdert i en stasjonær dynamometertest
|
12 uker
|
|
Endring i muskulær utmattelsesindeks (FI%) av kneekstensorene
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i muskeltretthetsindeks (FI%) av kneekstensorene vurdert i en stasjonær dynamometertest
|
12 uker
|
|
Overholdelse av treningsprogrammene
Tidsramme: 12 uker
|
Overholdelse av treningsprogrammene
|
12 uker
|
|
Frafallsprosent i treningsgruppene
Tidsramme: 12 uker
|
Frafallsprosent i treningsgruppene
|
12 uker
|
|
Smerter under og mellom treningsøktene
Tidsramme: 12 uker
|
Smerter under og mellom treningsøkter (Brief Pain Inventory, BPI)
|
12 uker
|
|
Mindre og større uønskede hendelser under treningsøkter
Tidsramme: 12 uker
|
Mindre og større uønskede hendelser under treningsøkter
|
12 uker
|
|
Endringer i tretthet
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i utmattelse (Multidimensional Fatigue Inventory, MFI 20)
|
12 uker
|
|
Endringer i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 uker
|
Changes in Quality of Life (QoL) (European Research and Treatment in Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30)
|
12 uker
|
|
Endringer i depresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i depresjon (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, CES-D)
|
12 uker
|
|
Nytelse av treningsprogrammene
Tidsramme: 12 uker
|
Nytelse av treningsprogrammene (ifølge Rogers)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TOP-S-347/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .