Op maat gemaakte trainingsvoorschriften bij kankerpatiënten: de TOP-studie (TOP)
27 maart 2020 bijgewerkt door: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
De TOP-studie is een onderzoek in twee fasen naar individueel op maat gemaakte voorschriften voor duur- en weerstandstraining voor borst- en prostaatkankerpatiënten na het einde van de primaire therapie om de trainingseffecten te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De TOP-studie is een onderzoek in twee fasen naar individueel op maat gemaakte voorschriften voor duur- en weerstandstraining voor borst- en prostaatkankerpatiënten na het einde van de primaire therapie om de trainingseffecten te optimaliseren.
De TOP-studie Deel I heeft tot doel de meest geschikte manier van individuele intensiteitsvoorschrijving te identificeren. In een beschrijvende cross-sectionele studie voeren 20 borst- en 20 prostaatkankerpatiënten enkelvoudige duur- en weerstandstrainingen uit die zijn voorgeschreven door middel van verschillende methoden van intensiteitsvoorschrift. De meest geschikte methode voor het voorschrijven van intensiteit wordt bepaald door rekening te houden met de voorspelbaarheid/homogeniteit van fysiologische reacties, evenals waargenomen inspanning en plezier.
De TOP Studie Deel II is gericht op het onderzoeken van de meest effectieve trainingsmethode voor het verbeteren van de fysieke fitheid voor zowel duur- als krachttraining. Het ontwerp is een verkennende vierarmige 12 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde trainingsinterventiestudie bij 60 borst- en 60 prostaatkankerpatiënten. In twee duurarmen wordt krachtige continue training vergeleken met een gepolariseerd programma bestaande uit matige training en aërobe intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT). Evenzo wordt in twee weerstandstrainingarmen standaard machinegebaseerde hypertrofietraining vergeleken met training volgens een dagelijks golvend periodiseringsontwerp.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Heidelberg University Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met borstkanker in een vroeg stadium (M0) of prostaatkanker (M0 of M1 met PSA-bewijs van stabiele ziekte)
- 6 tot 52 weken na het einde van de primaire therapie
- ≥18 tot 75 jaar
- geen regelmatige duur- of weerstandstraining (≥ één sessie per week) sinds de diagnose of in de afgelopen 6 maanden
- voldoende kennis van de Duitse taal
- bereid/in staat om tweemaal per week te trainen op de aangeboden oefenfaciliteiten en deel te nemen aan de geplande testen
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd met een andere vorm van kanker
- hersen- of botmetastasen bij M1-prostaatkankerpatiënten
- hartfalen >NYHA III, instabiele angina pectoris of ernstige aritmie
- ongecontroleerde hypertensie
- verminderd sta- of loopvermogen
- alle andere comorbiditeiten die deelname aan inspanningstesten of trainingen in de weg staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Duurtraining Groep 1
Standaard duurtraining
|
Continu krachtig trainen 2 x per week op een fietsergometer
|
|
Experimenteel: Duurtraining Groep 2
Gepolariseerde duurtraining
|
Continu matig trainen 1 x per week en aerobic high intensity interval training (HIIT) 1 x per week op de fietsergometer
|
|
Actieve vergelijker: Weerstandstraining Groep 1
Standaard weerstandstraining
|
Machine gebaseerde hypertrofie training 2 x per week
|
|
Experimenteel: Weerstandstraining groep 2
Dagelijkse weerstandstraining met golvende periodisering
|
Machinale dagelijkse golvende periodisering weerstandstraining 1 x per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale zuurstofopname (VO2peak) (alleen duurtrainingsgroepen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in maximale zuurstofopname (VO2peak) bepaald in een maximale incrementele inspanningstest (CPET) op een fietsergometer
|
12 weken
|
|
Verandering in één herhalingsmaximum (1RM) van de knie-extensoren (alleen weerstandstrainingsgroepen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in één herhalingsmaximum (1RM) van de knie-extensoren in een machinegebaseerde 1RM-test
|
12 weken
|
|
Verandering in maximaal isokinetisch piekkoppel (MIPT) van de knie-extensoren (alleen weerstandstrainingsgroepen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in maximaal isokinetisch piekkoppel (MIPT) van de knie-extensoren beoordeeld in een stationaire dynamometertest
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piekvermogen (PPO) (alleen duurtrainingsgroepen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in piekvermogen (PPO) beoordeeld in een maximale incrementele inspanningstest (CPET) op een fietsergometer
|
12 weken
|
|
Verandering in bloedlactaatdrempel (alleen duurtrainingsgroepen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de bloedlactaatdrempel beoordeeld in een maximale incrementele inspanningstest (CPET) op een fietsergometer
|
12 weken
|
|
Verandering in beademingsdrempel (alleen duurtrainingsgroepen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de ventilatiedrempel beoordeeld in een maximale incrementele inspanningstest (CPET) op een fietsergometer
|
12 weken
|
|
Verandering in maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) van de knie-extensoren (alleen weerstandstrainingsgroepen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) van de knie-extensoren beoordeeld in een stationaire dynamometertest
|
12 weken
|
|
Verandering in totale arbeid (TW) van de knie-extensoren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in totale inspanning (TW) van de knie-extensoren beoordeeld in een stationaire dynamometertest
|
12 weken
|
|
Verandering in spiervermoeidheidsindex (FI%) van de knie-extensoren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in spiervermoeidheidsindex (FI%) van de knie-extensoren beoordeeld in een stationaire dynamometertest
|
12 weken
|
|
Naleving van de trainingsprogramma's
Tijdsspanne: 12 weken
|
Naleving van de trainingsprogramma's
|
12 weken
|
|
Uitval in de trainingsgroepen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Uitval in de trainingsgroepen
|
12 weken
|
|
Pijn tijdens en tussen trainingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Pijn tijdens en tussen trainingen (Brief Pain Inventory, BPI)
|
12 weken
|
|
Kleine en grote bijwerkingen tijdens trainingssessies
Tijdsspanne: 12 weken
|
Kleine en grote bijwerkingen tijdens trainingssessies
|
12 weken
|
|
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in vermoeidheid (Multidimensional Fatigue Inventory, MFI 20)
|
12 weken
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in kwaliteit van leven (QoL) (European Research and Treatment in Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30)
|
12 weken
|
|
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in depressie (Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal, CES-D)
|
12 weken
|
|
Plezier in de trainingsprogramma's
Tijdsspanne: 12 weken
|
Plezier in de trainingsprogramma's (volgens Rogers)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TOP-S-347/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .