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Prescripciones de entrenamiento personalizadas individualmente en pacientes con cáncer: el estudio TOP (TOP)

27 de marzo de 2020 actualizado por: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
El estudio TOP es un estudio de dos etapas sobre prescripciones de entrenamiento de resistencia y resistencia adaptadas individualmente para pacientes con cáncer de mama y próstata después del final de la terapia primaria con el fin de optimizar los efectos del entrenamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio TOP es un estudio de dos etapas sobre prescripciones de entrenamiento de resistencia y resistencia adaptadas individualmente para pacientes con cáncer de mama y próstata después del final de la terapia primaria con el fin de optimizar los efectos del entrenamiento.

El estudio TOP Parte I tiene como objetivo identificar la forma más adecuada de prescripción de intensidad individual. En un estudio descriptivo transversal, 20 pacientes con cáncer de mama y 20 de próstata realizan sesiones únicas de entrenamiento de resistencia y resistencia prescritas mediante diferentes métodos de prescripción de intensidad. El método más apropiado de prescripción de intensidad se identifica considerando la previsibilidad/homogeneidad de las respuestas fisiológicas, así como el esfuerzo y el disfrute percibidos.

El Estudio TOP Parte II tiene como objetivo investigar el método de entrenamiento más efectivo en términos de mejorar la condición física tanto para el entrenamiento de resistencia como para el de fuerza. El diseño es un ensayo de intervención de entrenamiento controlado aleatorizado exploratorio de cuatro brazos de 12 semanas en 60 pacientes con cáncer de mama y 60 de próstata. En dos brazos de resistencia, el entrenamiento continuo vigoroso se compara con un programa polarizado que consiste en un entrenamiento moderado y un entrenamiento aeróbico de intervalos de alta intensidad (HIIT). De manera similar, en dos brazos de entrenamiento de resistencia, el entrenamiento de hipertrofia basado en una máquina estándar se compara con el entrenamiento siguiendo un diseño de periodización ondulada diaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Heidelberg University Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticado con cáncer de mama en etapa temprana (M0) o cáncer de próstata (M0 o M1 con evidencia de PSA de enfermedad estable)
  • 6 a 52 semanas después del final de la terapia primaria
  • ≥18 a 75 años de edad
  • sin entrenamiento regular de resistencia o resistencia (≥ una sesión por semana) desde el diagnóstico o en los últimos 6 meses
  • suficiente conocimiento del idioma alemán
  • dispuesto/capaz de entrenar en las instalaciones de ejercicio provistas dos veces por semana y participar en las pruebas programadas
  • consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • diagnosticado con otro tipo de cáncer adicional
  • metástasis cerebrales o óseas en pacientes con cáncer de próstata M1
  • insuficiencia cardíaca >NYHA III, angina de pecho inestable o arritmia grave
  • hipertensión no controlada
  • reducción de la capacidad para pararse o caminar
  • cualquier otra comorbilidad que impida la participación en pruebas de ejercicio o entrenamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de entrenamiento de resistencia 1
Entrenamiento de resistencia estándar
Entrenamiento vigoroso continuo 2 veces por semana en un cicloergómetro
Experimental: Grupo de entrenamiento de resistencia 2
Entrenamiento de resistencia polarizado
Entrenamiento moderado continuo 1 vez por semana y entrenamiento aeróbico de intervalos de alta intensidad (HIIT) 1 vez por semana en el cicloergómetro
Comparador activo: Entrenamiento de resistencia Grupo 1
Entrenamiento de resistencia estándar
Entrenamiento de hipertrofia basado en máquina 2 veces por semana
Experimental: Entrenamiento de resistencia Grupo 2
Entrenamiento diario de resistencia con periodización ondulante
Entrenamiento de resistencia diario con periodización ondulada basado en máquina 1 vez por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2pico) (solo grupos de entrenamiento de resistencia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2pico) evaluado en una prueba de ejercicio incremental máxima (CPET) en un cicloergómetro
12 semanas
Cambio en una repetición máxima (1RM) de los extensores de rodilla (solo grupos de entrenamiento de fuerza)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en una repetición máxima (1RM) de los extensores de rodilla en una prueba de 1RM basada en máquina
12 semanas
Cambio en el pico de torsión isocinético máximo (MIPT) de los extensores de la rodilla (solo grupos de entrenamiento de resistencia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el pico de torsión isocinético máximo (MIPT) de los extensores de la rodilla evaluados en una prueba de dinamómetro estacionario
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la producción de potencia máxima (PPO) (solo grupos de entrenamiento de resistencia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la producción de potencia máxima (PPO) evaluada en una prueba de ejercicio incremental máxima (CPET) en un cicloergómetro
12 semanas
Cambio en el umbral de lactato en sangre (solo grupos de entrenamiento de resistencia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el umbral de lactato en sangre evaluado en una prueba de ejercicio incremental máxima (CPET) en un cicloergómetro
12 semanas
Cambio en el umbral ventilatorio (solo grupos de entrenamiento de resistencia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el umbral ventilatorio evaluado en una prueba de ejercicio incremental máxima (CPET) en un cicloergómetro
12 semanas
Cambio en la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) de los extensores de la rodilla (solo grupos de entrenamiento de resistencia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) de los extensores de la rodilla evaluados en una prueba de dinamómetro estacionario
12 semanas
Cambio en el trabajo total (TW) de los extensores de rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el trabajo total (TW) de los extensores de la rodilla evaluado en una prueba de dinamómetro estacionario
12 semanas
Cambio en el índice de fatiga muscular (FI%) de los extensores de rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el índice de fatiga muscular (FI%) de los extensores de la rodilla evaluados en una prueba de dinamómetro estacionario
12 semanas
Adherencia a los programas de formación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Adherencia a los programas de formación.
12 semanas
Tasa de abandono en los grupos de entrenamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasa de abandono en los grupos de entrenamiento
12 semanas
Dolor durante y entre sesiones de entrenamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Dolor durante y entre sesiones de entrenamiento (Brief Pain Inventory, BPI)
12 semanas
Eventos adversos menores y mayores durante las sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Eventos adversos menores y mayores durante las sesiones de entrenamiento
12 semanas
Cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en la fatiga (Inventario de Fatiga Multidimensional, MFI 20)
12 semanas
Cambios en la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en la calidad de vida (QoL) (Cuestionario europeo de calidad de vida para la investigación y el tratamiento del cáncer, EORTC QLQ-C30)
12 semanas
Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en la depresión (Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, CES-D)
12 semanas
Disfrutar de los programas de entrenamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Disfrute de los programas de formación (según Rogers)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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