- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02883699
Prescripciones de entrenamiento personalizadas individualmente en pacientes con cáncer: el estudio TOP (TOP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio TOP es un estudio de dos etapas sobre prescripciones de entrenamiento de resistencia y resistencia adaptadas individualmente para pacientes con cáncer de mama y próstata después del final de la terapia primaria con el fin de optimizar los efectos del entrenamiento.
El estudio TOP Parte I tiene como objetivo identificar la forma más adecuada de prescripción de intensidad individual. En un estudio descriptivo transversal, 20 pacientes con cáncer de mama y 20 de próstata realizan sesiones únicas de entrenamiento de resistencia y resistencia prescritas mediante diferentes métodos de prescripción de intensidad. El método más apropiado de prescripción de intensidad se identifica considerando la previsibilidad/homogeneidad de las respuestas fisiológicas, así como el esfuerzo y el disfrute percibidos.
El Estudio TOP Parte II tiene como objetivo investigar el método de entrenamiento más efectivo en términos de mejorar la condición física tanto para el entrenamiento de resistencia como para el de fuerza. El diseño es un ensayo de intervención de entrenamiento controlado aleatorizado exploratorio de cuatro brazos de 12 semanas en 60 pacientes con cáncer de mama y 60 de próstata. En dos brazos de resistencia, el entrenamiento continuo vigoroso se compara con un programa polarizado que consiste en un entrenamiento moderado y un entrenamiento aeróbico de intervalos de alta intensidad (HIIT). De manera similar, en dos brazos de entrenamiento de resistencia, el entrenamiento de hipertrofia basado en una máquina estándar se compara con el entrenamiento siguiendo un diseño de periodización ondulada diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Heidelberg University Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con cáncer de mama en etapa temprana (M0) o cáncer de próstata (M0 o M1 con evidencia de PSA de enfermedad estable)
- 6 a 52 semanas después del final de la terapia primaria
- ≥18 a 75 años de edad
- sin entrenamiento regular de resistencia o resistencia (≥ una sesión por semana) desde el diagnóstico o en los últimos 6 meses
- suficiente conocimiento del idioma alemán
- dispuesto/capaz de entrenar en las instalaciones de ejercicio provistas dos veces por semana y participar en las pruebas programadas
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con otro tipo de cáncer adicional
- metástasis cerebrales o óseas en pacientes con cáncer de próstata M1
- insuficiencia cardíaca >NYHA III, angina de pecho inestable o arritmia grave
- hipertensión no controlada
- reducción de la capacidad para pararse o caminar
- cualquier otra comorbilidad que impida la participación en pruebas de ejercicio o entrenamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de entrenamiento de resistencia 1
Entrenamiento de resistencia estándar
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Entrenamiento vigoroso continuo 2 veces por semana en un cicloergómetro
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Experimental: Grupo de entrenamiento de resistencia 2
Entrenamiento de resistencia polarizado
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Entrenamiento moderado continuo 1 vez por semana y entrenamiento aeróbico de intervalos de alta intensidad (HIIT) 1 vez por semana en el cicloergómetro
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Comparador activo: Entrenamiento de resistencia Grupo 1
Entrenamiento de resistencia estándar
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Entrenamiento de hipertrofia basado en máquina 2 veces por semana
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Experimental: Entrenamiento de resistencia Grupo 2
Entrenamiento diario de resistencia con periodización ondulante
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Entrenamiento de resistencia diario con periodización ondulada basado en máquina 1 vez por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2pico) (solo grupos de entrenamiento de resistencia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (VO2pico) evaluado en una prueba de ejercicio incremental máxima (CPET) en un cicloergómetro
|
12 semanas
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Cambio en una repetición máxima (1RM) de los extensores de rodilla (solo grupos de entrenamiento de fuerza)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en una repetición máxima (1RM) de los extensores de rodilla en una prueba de 1RM basada en máquina
|
12 semanas
|
|
Cambio en el pico de torsión isocinético máximo (MIPT) de los extensores de la rodilla (solo grupos de entrenamiento de resistencia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el pico de torsión isocinético máximo (MIPT) de los extensores de la rodilla evaluados en una prueba de dinamómetro estacionario
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la producción de potencia máxima (PPO) (solo grupos de entrenamiento de resistencia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la producción de potencia máxima (PPO) evaluada en una prueba de ejercicio incremental máxima (CPET) en un cicloergómetro
|
12 semanas
|
|
Cambio en el umbral de lactato en sangre (solo grupos de entrenamiento de resistencia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el umbral de lactato en sangre evaluado en una prueba de ejercicio incremental máxima (CPET) en un cicloergómetro
|
12 semanas
|
|
Cambio en el umbral ventilatorio (solo grupos de entrenamiento de resistencia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el umbral ventilatorio evaluado en una prueba de ejercicio incremental máxima (CPET) en un cicloergómetro
|
12 semanas
|
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Cambio en la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) de los extensores de la rodilla (solo grupos de entrenamiento de resistencia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) de los extensores de la rodilla evaluados en una prueba de dinamómetro estacionario
|
12 semanas
|
|
Cambio en el trabajo total (TW) de los extensores de rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el trabajo total (TW) de los extensores de la rodilla evaluado en una prueba de dinamómetro estacionario
|
12 semanas
|
|
Cambio en el índice de fatiga muscular (FI%) de los extensores de rodilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el índice de fatiga muscular (FI%) de los extensores de la rodilla evaluados en una prueba de dinamómetro estacionario
|
12 semanas
|
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Adherencia a los programas de formación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Adherencia a los programas de formación.
|
12 semanas
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Tasa de abandono en los grupos de entrenamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Tasa de abandono en los grupos de entrenamiento
|
12 semanas
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Dolor durante y entre sesiones de entrenamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Dolor durante y entre sesiones de entrenamiento (Brief Pain Inventory, BPI)
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12 semanas
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Eventos adversos menores y mayores durante las sesiones de entrenamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Eventos adversos menores y mayores durante las sesiones de entrenamiento
|
12 semanas
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Cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la fatiga (Inventario de Fatiga Multidimensional, MFI 20)
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12 semanas
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Cambios en la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la calidad de vida (QoL) (Cuestionario europeo de calidad de vida para la investigación y el tratamiento del cáncer, EORTC QLQ-C30)
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12 semanas
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Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la depresión (Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, CES-D)
|
12 semanas
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|
Disfrutar de los programas de entrenamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Disfrute de los programas de formación (según Rogers)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- TOP-S-347/2016
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