- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02883699
Individuell zugeschnittene Trainingsrezepte bei Krebspatienten: Die TOP-Studie (TOP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der TOP-Studie handelt es sich um eine zweistufige Studie zu individuell abgestimmten Ausdauer- und Krafttrainingsverordnungen für Brust- und Prostatakrebspatientinnen nach Ende der Primärtherapie zur Optimierung der Trainingseffekte.
Ziel der TOP-Studie Teil I ist es, die am besten geeignete Methode zur individuellen Intensitätsverschreibung zu ermitteln. In einer deskriptiven Querschnittsstudie führen 20 Brust- und 20 Prostatakrebspatienten einzelne Ausdauer- und Krafttrainingseinheiten durch, die mittels verschiedener Methoden der Intensitätsverordnung verordnet wurden. Die am besten geeignete Methode zur Intensitätsvorgabe wird durch Berücksichtigung der Vorhersagbarkeit/Homogenität der physiologischen Reaktionen sowie der wahrgenommenen Anstrengung und Freude ermittelt.
Ziel der TOP-Studie Teil II ist die Untersuchung der effektivsten Trainingsmethode zur Verbesserung der körperlichen Fitness sowohl im Ausdauer- als auch im Krafttraining. Das Design ist eine explorative, vierarmige, 12-wöchige, randomisierte, kontrollierte Trainingsinterventionsstudie mit 60 Brust- und 60 Prostatakrebspatientinnen. In zwei Ausdauerarmen wird intensives kontinuierliches Training mit einem polarisierten Programm verglichen, das aus moderatem Training und aerobem hochintensivem Intervalltraining (HIIT) besteht. In ähnlicher Weise wird in zwei Krafttrainingszweigen das standardmäßige maschinenbasierte Hypertrophietraining mit einem Training nach einem täglichen wellenförmigen Periodisierungsdesign verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Heidelberg University Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert mit Brustkrebs im Frühstadium (M0) oder Prostatakrebs (M0 oder M1 mit PSA-Nachweis einer stabilen Erkrankung)
- 6 bis 52 Wochen nach Ende der Primärtherapie
- ≥18 bis 75 Jahre alt
- kein regelmäßiges Ausdauer- oder Krafttraining (≥ eine Sitzung pro Woche) seit der Diagnose oder innerhalb der letzten 6 Monate
- ausreichende Deutschkenntnisse
- bereit/fähig, zweimal pro Woche auf den bereitgestellten Übungsanlagen zu trainieren und an den vorgesehenen Tests teilzunehmen
- unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- bei mir wurde zusätzlich eine weitere Krebsart diagnostiziert
- Hirn- oder Knochenmetastasen bei M1-Prostatakrebspatienten
- Herzinsuffizienz > NYHA III, instabile Angina pectoris oder schwere Herzrhythmusstörungen
- unkontrollierter Bluthochdruck
- verminderte Steh- oder Gehfähigkeit
- alle anderen Komorbiditäten, die die Teilnahme an Belastungstests oder Schulungen ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ausdauertraining Gruppe 1
Standard-Ausdauertraining
|
Kontinuierliches intensives Training 2 x pro Woche auf dem Fahrradergometer
|
Experimental: Ausdauertraining Gruppe 2
Polarisiertes Ausdauertraining
|
Kontinuierliches moderates Training 1 x pro Woche und aerobes hochintensives Intervalltraining (HIIT) 1 x pro Woche auf dem Fahrradergometer
|
Aktiver Komparator: Widerstandstrainingsgruppe 1
Standard-Krafttraining
|
Maschinenbasiertes Hypertrophietraining 2 x pro Woche
|
Experimental: Widerstandstrainingsgruppe 2
Tägliches Widerstandstraining mit wellenförmiger Periodisierung
|
Maschinenbasiertes, tägliches, wellenförmiges Periodisierungs-Widerstandstraining 1 x pro Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak) (nur Ausdauertrainingsgruppen)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak), ermittelt in einem maximalen inkrementellen Belastungstest (CPET) auf einem Fahrradergometer
|
12 Wochen
|
Veränderung des Ein-Wiederholungs-Maximums (1RM) der Kniestrecker (nur Krafttrainingsgruppen)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung des Ein-Wiederholungs-Maximums (1RM) der Kniestrecker in einem maschinellen 1RM-Test
|
12 Wochen
|
Änderung des maximalen isokinetischen Spitzendrehmoments (MIPT) der Kniestrecker (nur Krafttrainingsgruppen)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung des maximalen isokinetischen Spitzendrehmoments (MIPT) der Kniestrecker, bewertet in einem stationären Dynamometertest
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Spitzenleistung (PPO) (nur Ausdauertrainingsgruppen)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung der Spitzenleistung (PPO), bewertet in einem maximalen inkrementellen Belastungstest (CPET) auf einem Fahrradergometer
|
12 Wochen
|
Veränderung der Blutlaktatschwelle (nur Ausdauertrainingsgruppen)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung der Blutlaktatschwelle, ermittelt in einem maximalen inkrementellen Belastungstest (CPET) auf einem Fahrradergometer
|
12 Wochen
|
Änderung der Beatmungsschwelle (nur Ausdauertrainingsgruppen)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung der Beatmungsschwelle, bewertet in einem maximalen inkrementellen Belastungstest (CPET) auf einem Fahrradergometer
|
12 Wochen
|
Änderung der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) der Kniestrecker (nur Krafttrainingsgruppen)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) der Kniestrecker, bewertet in einem stationären Dynamometertest
|
12 Wochen
|
Veränderung der Gesamtarbeit (TW) der Kniestrecker
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung der Gesamtarbeit (TW) der Kniestrecker, bewertet in einem stationären Dynamometertest
|
12 Wochen
|
Änderung des Muskelermüdungsindex (FI%) der Kniestrecker
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung des Muskelermüdungsindex (FI%) der Kniestrecker, bewertet in einem stationären Dynamometertest
|
12 Wochen
|
Einhaltung der Schulungsprogramme
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Einhaltung der Schulungsprogramme
|
12 Wochen
|
Abbrecherquote in den Trainingsgruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Abbrecherquote in den Trainingsgruppen
|
12 Wochen
|
Schmerzen während und zwischen den Trainingseinheiten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Schmerzen während und zwischen Trainingseinheiten (Brief Pain Inventory, BPI)
|
12 Wochen
|
Kleinere und größere unerwünschte Ereignisse während der Trainingseinheiten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Kleinere und größere unerwünschte Ereignisse während der Trainingseinheiten
|
12 Wochen
|
Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen der Ermüdung (Multidimensional Fatigue Inventory, MFI 20)
|
12 Wochen
|
Veränderungen der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen der Lebensqualität (QoL) (European Research and Treatment in Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30)
|
12 Wochen
|
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen bei Depressionen (Center for Epidemiological Studies Depression Scale, CES-D)
|
12 Wochen
|
Freude an den Trainingsprogrammen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Freude an den Trainingsprogrammen (laut Rogers)
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TOP-S-347/2016
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