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Individuell zugeschnittene Trainingsrezepte bei Krebspatienten: Die TOP-Studie (TOP)

27. März 2020 aktualisiert von: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
Bei der TOP-Studie handelt es sich um eine zweistufige Studie zu individuell abgestimmten Ausdauer- und Krafttrainingsverordnungen für Brust- und Prostatakrebspatientinnen nach Ende der Primärtherapie zur Optimierung der Trainingseffekte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der TOP-Studie handelt es sich um eine zweistufige Studie zu individuell abgestimmten Ausdauer- und Krafttrainingsverordnungen für Brust- und Prostatakrebspatientinnen nach Ende der Primärtherapie zur Optimierung der Trainingseffekte.

Ziel der TOP-Studie Teil I ist es, die am besten geeignete Methode zur individuellen Intensitätsverschreibung zu ermitteln. In einer deskriptiven Querschnittsstudie führen 20 Brust- und 20 Prostatakrebspatienten einzelne Ausdauer- und Krafttrainingseinheiten durch, die mittels verschiedener Methoden der Intensitätsverordnung verordnet wurden. Die am besten geeignete Methode zur Intensitätsvorgabe wird durch Berücksichtigung der Vorhersagbarkeit/Homogenität der physiologischen Reaktionen sowie der wahrgenommenen Anstrengung und Freude ermittelt.

Ziel der TOP-Studie Teil II ist die Untersuchung der effektivsten Trainingsmethode zur Verbesserung der körperlichen Fitness sowohl im Ausdauer- als auch im Krafttraining. Das Design ist eine explorative, vierarmige, 12-wöchige, randomisierte, kontrollierte Trainingsinterventionsstudie mit 60 Brust- und 60 Prostatakrebspatientinnen. In zwei Ausdauerarmen wird intensives kontinuierliches Training mit einem polarisierten Programm verglichen, das aus moderatem Training und aerobem hochintensivem Intervalltraining (HIIT) besteht. In ähnlicher Weise wird in zwei Krafttrainingszweigen das standardmäßige maschinenbasierte Hypertrophietraining mit einem Training nach einem täglichen wellenförmigen Periodisierungsdesign verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Heidelberg University Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit Brustkrebs im Frühstadium (M0) oder Prostatakrebs (M0 oder M1 mit PSA-Nachweis einer stabilen Erkrankung)
  • 6 bis 52 Wochen nach Ende der Primärtherapie
  • ≥18 bis 75 Jahre alt
  • kein regelmäßiges Ausdauer- oder Krafttraining (≥ eine Sitzung pro Woche) seit der Diagnose oder innerhalb der letzten 6 Monate
  • ausreichende Deutschkenntnisse
  • bereit/fähig, zweimal pro Woche auf den bereitgestellten Übungsanlagen zu trainieren und an den vorgesehenen Tests teilzunehmen
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • bei mir wurde zusätzlich eine weitere Krebsart diagnostiziert
  • Hirn- oder Knochenmetastasen bei M1-Prostatakrebspatienten
  • Herzinsuffizienz > NYHA III, instabile Angina pectoris oder schwere Herzrhythmusstörungen
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • verminderte Steh- oder Gehfähigkeit
  • alle anderen Komorbiditäten, die die Teilnahme an Belastungstests oder Schulungen ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ausdauertraining Gruppe 1
Standard-Ausdauertraining
Kontinuierliches intensives Training 2 x pro Woche auf dem Fahrradergometer
Experimental: Ausdauertraining Gruppe 2
Polarisiertes Ausdauertraining
Kontinuierliches moderates Training 1 x pro Woche und aerobes hochintensives Intervalltraining (HIIT) 1 x pro Woche auf dem Fahrradergometer
Aktiver Komparator: Widerstandstrainingsgruppe 1
Standard-Krafttraining
Maschinenbasiertes Hypertrophietraining 2 x pro Woche
Experimental: Widerstandstrainingsgruppe 2
Tägliches Widerstandstraining mit wellenförmiger Periodisierung
Maschinenbasiertes, tägliches, wellenförmiges Periodisierungs-Widerstandstraining 1 x pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak) (nur Ausdauertrainingsgruppen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak), ermittelt in einem maximalen inkrementellen Belastungstest (CPET) auf einem Fahrradergometer
12 Wochen
Veränderung des Ein-Wiederholungs-Maximums (1RM) der Kniestrecker (nur Krafttrainingsgruppen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Ein-Wiederholungs-Maximums (1RM) der Kniestrecker in einem maschinellen 1RM-Test
12 Wochen
Änderung des maximalen isokinetischen Spitzendrehmoments (MIPT) der Kniestrecker (nur Krafttrainingsgruppen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des maximalen isokinetischen Spitzendrehmoments (MIPT) der Kniestrecker, bewertet in einem stationären Dynamometertest
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Spitzenleistung (PPO) (nur Ausdauertrainingsgruppen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Spitzenleistung (PPO), bewertet in einem maximalen inkrementellen Belastungstest (CPET) auf einem Fahrradergometer
12 Wochen
Veränderung der Blutlaktatschwelle (nur Ausdauertrainingsgruppen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Blutlaktatschwelle, ermittelt in einem maximalen inkrementellen Belastungstest (CPET) auf einem Fahrradergometer
12 Wochen
Änderung der Beatmungsschwelle (nur Ausdauertrainingsgruppen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Beatmungsschwelle, bewertet in einem maximalen inkrementellen Belastungstest (CPET) auf einem Fahrradergometer
12 Wochen
Änderung der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) der Kniestrecker (nur Krafttrainingsgruppen)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) der Kniestrecker, bewertet in einem stationären Dynamometertest
12 Wochen
Veränderung der Gesamtarbeit (TW) der Kniestrecker
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Gesamtarbeit (TW) der Kniestrecker, bewertet in einem stationären Dynamometertest
12 Wochen
Änderung des Muskelermüdungsindex (FI%) der Kniestrecker
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Muskelermüdungsindex (FI%) der Kniestrecker, bewertet in einem stationären Dynamometertest
12 Wochen
Einhaltung der Schulungsprogramme
Zeitfenster: 12 Wochen
Einhaltung der Schulungsprogramme
12 Wochen
Abbrecherquote in den Trainingsgruppen
Zeitfenster: 12 Wochen
Abbrecherquote in den Trainingsgruppen
12 Wochen
Schmerzen während und zwischen den Trainingseinheiten
Zeitfenster: 12 Wochen
Schmerzen während und zwischen Trainingseinheiten (Brief Pain Inventory, BPI)
12 Wochen
Kleinere und größere unerwünschte Ereignisse während der Trainingseinheiten
Zeitfenster: 12 Wochen
Kleinere und größere unerwünschte Ereignisse während der Trainingseinheiten
12 Wochen
Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Ermüdung (Multidimensional Fatigue Inventory, MFI 20)
12 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität (QoL) (European Research and Treatment in Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30)
12 Wochen
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen bei Depressionen (Center for Epidemiological Studies Depression Scale, CES-D)
12 Wochen
Freude an den Trainingsprogrammen
Zeitfenster: 12 Wochen
Freude an den Trainingsprogrammen (laut Rogers)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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