Individuellt anpassade träningsrecept hos cancerpatienter: TOP-studien (TOP)
27 mars 2020 uppdaterad av: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
TOP-studien är en tvåstegsstudie om individuellt anpassade uthållighets- och styrketräningsrecept för bröst- och prostatacancerpatienter efter avslutad primärterapi för att optimera träningseffekterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
TOP-studien är en tvåstegsstudie om individuellt anpassade uthållighets- och styrketräningsrecept för bröst- och prostatacancerpatienter efter avslutad primärterapi för att optimera träningseffekterna.
TOP-studien Del I syftar till att identifiera det lämpligaste sättet att förskriva individuell intensitet. I en beskrivande tvärsnittsstudie genomför 20 bröst- och 20 prostatacancerpatienter enstaka uthållighets- och motståndsträningspass som ordinerats med olika metoder för intensitetsförskrivning. Den mest lämpliga metoden för intensitetsförskrivning identifieras genom att ta hänsyn till förutsägbarhet/homogenitet hos fysiologiska svar såväl som upplevd ansträngning och njutning.
TOP Study Part II syftar till att undersöka den mest effektiva träningsmetoden när det gäller att förbättra fysisk kondition för både uthållighets- och styrketräning. Designen är en utforskande fyra-arms 12-veckors randomiserad kontrollerad träningsinterventionsstudie på 60 bröst- och 60 prostatacancerpatienter. I två uthållighetsarmar jämförs kraftfull kontinuerlig träning med ett polariserat program bestående av måttlig träning och aerob högintensiv intervallträning (HIIT). På liknande sätt jämförs standard maskinbaserad hypertrofiträning i två armar för motståndsträning med träning efter en daglig böljande periodiseringsdesign.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Heidelberg University Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med bröstcancer i tidigt stadium (M0) eller prostatacancer (M0 eller M1 med PSA-bevis för stabil sjukdom)
- 6 till 52 veckor efter avslutad primärbehandling
- ≥18 till 75 år
- ingen regelbunden uthållighets- eller motståndsträning (≥ ett pass per vecka) sedan diagnosen eller under de senaste 6 månaderna
- tillräckliga tyska språkkunskaper
- villig/kan träna på de tillhandahållna träningslokalerna två gånger per vecka och delta i de schemalagda testerna
- undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- diagnostiserats med ytterligare annan cancer
- hjärn- eller skelettmetastaser hos M1 prostatacancerpatienter
- hjärtsvikt >NYHA III, instabil angina pectoris eller svår arytmi
- okontrollerad hypertoni
- nedsatt stå- eller gångförmåga
- andra samsjukligheter som hindrar deltagande i träningstestning eller träning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uthållighetsträningsgrupp 1
Standard uthållighetsträning
|
Kontinuerlig kraftfull träning 2 gånger per vecka på en cykelergometer
|
|
Experimentell: Uthållighetsträningsgrupp 2
Polariserad uthållighetsträning
|
Kontinuerlig måttlig träning 1 x per vecka och aerob högintensiv intervallträning (HIIT) 1 x per vecka på cykelergometern
|
|
Aktiv komparator: Motståndsträningsgrupp 1
Standard motståndsträning
|
Maskinbaserad hypertrofiträning 2 gånger per vecka
|
|
Experimentell: Motståndsträningsgrupp 2
Daglig böljande periodiseringsmotståndsträning
|
Maskinbaserad daglig böljande periodiseringsmotståndsträning 1 x per vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximalt syreupptag (VO2peak) (endast uthållighetsträningsgrupper)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i maximalt syreupptag (VO2peak) bedömd i ett maximalt inkrementellt träningstest (CPET) på en cykelergometer
|
12 veckor
|
|
Ändring av maximalt en repetition (1RM) av knäextensorerna (endast motståndsträningsgrupper)
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring av en repetitionsmax (1RM) av knäextensorerna i ett maskinbaserat 1RM-test
|
12 veckor
|
|
Förändring i maximalt isokinetiskt peak vridmoment (MIPT) för knäextensorerna (endast motståndsträningsgrupper)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i maximalt isokinetiskt peak vridmoment (MIPT) för knäextensorerna bedömd i ett stationärt dynamometertest
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av toppeffekt (PPO) (endast uthållighetsträningsgrupper)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i toppeffekt (PPO) bedömd i ett maximalt inkrementellt träningstest (CPET) på en cykelergometer
|
12 veckor
|
|
Förändring i blodlaktatröskeln (endast uthållighetsträningsgrupper)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i blodlaktatröskel bedömd i ett maximalt inkrementellt träningstest (CPET) på en cykelergometer
|
12 veckor
|
|
Ändring av andningströskeln (endast uthållighetsträningsgrupper)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av andningströskeln bedömd i ett maximalt inkrementellt träningstest (CPET) på en cykelergometer
|
12 veckor
|
|
Förändring i maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) av knäextensorerna (endast motståndsträningsgrupper)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) av knäextensorerna bedömd i ett stationärt dynamometertest
|
12 veckor
|
|
Förändring i totalt arbete (TW) av knäextensorerna
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i totalt arbete (TW) för knäextensorerna bedömd i ett stationärt dynamometertest
|
12 veckor
|
|
Förändring i muskulärt trötthetsindex (FI%) av knäextensorerna
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i muskeltrötthetsindex (FI%) av knäextensorerna bedömt i ett stationärt dynamometertest
|
12 veckor
|
|
Att följa utbildningsprogrammen
Tidsram: 12 veckor
|
Att följa utbildningsprogrammen
|
12 veckor
|
|
Avhopp i träningsgrupperna
Tidsram: 12 veckor
|
Avhopp i träningsgrupperna
|
12 veckor
|
|
Smärta under och mellan träningspassen
Tidsram: 12 veckor
|
Smärta under och mellan träningspass (Brief Pain Inventory, BPI)
|
12 veckor
|
|
Mindre och större negativa händelser under träningspass
Tidsram: 12 veckor
|
Mindre och större negativa händelser under träningspass
|
12 veckor
|
|
Förändringar i trötthet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i trötthet (Multidimensional Fatigue Inventory, MFI 20)
|
12 veckor
|
|
Förändringar i livskvalitet (QoL)
Tidsram: 12 veckor
|
Changes in Quality of Life (QoL) (European Research and Treatment in Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30)
|
12 veckor
|
|
Förändringar i depression
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i depression (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, CES-D)
|
12 veckor
|
|
Njutning av träningsprogrammen
Tidsram: 12 veckor
|
Njutning av träningsprogrammen (enligt Rogers)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
30 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TOP-S-347/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .