Yksilöllisesti räätälöityjä koulutusohjeita syöpäpotilaille: TOP-tutkimus (TOP)
perjantai 27. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Joachim Wiskemann, University Hospital Heidelberg
TOP Study on kaksivaiheinen tutkimus yksilöllisesti räätälöidyistä kestävyys- ja vastustuskykyharjoitteluresepteistä rinta- ja eturauhassyöpäpotilaille perushoidon päätyttyä harjoitteluvaikutusten optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TOP Study on kaksivaiheinen tutkimus yksilöllisesti räätälöidyistä kestävyys- ja vastustuskykyharjoitteluresepteistä rinta- ja eturauhassyöpäpotilaille perushoidon päätyttyä harjoitteluvaikutusten optimoimiseksi.
TOP-tutkimuksen osan I tavoitteena on tunnistaa sopivin tapa yksilöllisen intensiteetin määräämiseen. Kuvaavassa poikkileikkaustutkimuksessa 20 rinta- ja 20 eturauhassyöpäpotilasta suorittaa yksittäisiä kestävyys- ja vastusharjoituksia, jotka on määrätty erilaisilla intensiteetin reseptimenetelmillä. Sopivin menetelmä intensiteetin määräämiseksi tunnistetaan ottamalla huomioon fysiologisten vasteiden ennustettavuus/homogeenisuus sekä koettu rasitus ja nautinto.
TOP Study Osa II pyrkii selvittämään tehokkainta harjoitusmenetelmää fyysisen kunnon parantamisen kannalta sekä kestävyys- että voimaharjoitteluun. Suunnitelma on tutkiva neljän käden 12 viikon satunnaistettu kontrolloitu koulutusinterventiotutkimus 60 rinta- ja 60 eturauhassyöpäpotilaalla. Kahdessa kestävyyshaarassa voimakasta jatkuvaa harjoittelua verrataan polarisoituun ohjelmaan, joka koostuu kohtalaisesta harjoittelusta ja aerobisesta korkean intensiteetin intervalliharjoittelusta (HIIT). Vastaavasti kahdessa vastusharjoitteluhaarassa tavallista konepohjaista hypertrofiaharjoitusta verrataan päivittäiseen aaltoilevaan periodisointisuunnitelmaan perustuvaan harjoitteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Heidelberg University Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen rintasyöpä (M0) tai eturauhassyöpä (M0 tai M1, jossa on stabiili sairaus PSA:lla)
- 6-52 viikkoa perushoidon päättymisen jälkeen
- ≥18-75-vuotiaat
- ei säännöllistä kestävyys- tai vastusharjoittelua (≥ yksi harjoitus viikossa) diagnoosin jälkeen tai viimeisen 6 kuukauden aikana
- riittävä saksan kielen taito
- halukas/kykyinen harjoittelemaan tarjotuissa liikuntatiloissa kahdesti viikossa ja osallistumaan suunniteltuun testaukseen
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu muita muita syöpiä
- aivo- tai luumetastaasit M1-eturauhassyöpäpotilailla
- sydämen vajaatoiminta > NYHA III, epästabiili angina pectoris tai vaikea rytmihäiriö
- hallitsematon verenpaine
- heikentynyt seisonta- tai kävelykyky
- muut liitännäissairaudet, jotka estävät osallistumisen harjoitustesteihin tai harjoitteluun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kestävyysharjoitteluryhmä 1
Normaali kestävyysharjoittelu
|
Jatkuva voimakas harjoittelu 2 x viikossa pyöräergometrillä
|
|
Kokeellinen: Kestävyysharjoitteluryhmä 2
Polarisoitu kestävyysharjoittelu
|
Jatkuva kohtalainen harjoittelu 1 x viikossa ja aerobinen korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) 1 x viikossa pyöräergometrillä
|
|
Active Comparator: Vastarintakoulutusryhmä 1
Vakiovastusharjoittelu
|
Konepohjainen hypertrofiaharjoittelu 2 x viikossa
|
|
Kokeellinen: Vastarintakoulutusryhmä 2
Päivittäinen aaltoileva periodisaatiovastusharjoittelu
|
Konepohjainen päivittäinen aaltoileva periodisaatiovastusharjoitus 1 x viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa hapenottokyvyssä (VO2peak) (vain kestävyysharjoitteluryhmät)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos maksimaalisessa hapenottokyvyssä (VO2peak) mitattuna maksimaalisessa inkrementaalisessa rasitustestissä (CPET) pyöräergometrillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos polven ojentajien yhden toiston enimmäismäärässä (1RM) (vain vastusharjoitusryhmät)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos polven ojentajien yhden toiston maksimissa (1RM) konepohjaisessa 1RM-testissä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos polven ojentajien maksimaalisessa isokineettisessä huippumomentissa (MIPT) (vain vastusharjoitusryhmät)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos polven ojentajien maksimaalisessa isokineettisessä huippuvääntömomentissa (MIPT) arvioituna kiinteässä dynamometrissä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huipputehossa (PPO) (vain kestävyysharjoitteluryhmät)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Huipputehon (PPO) muutos mitattuna maksimaalisessa inkrementaalisessa rasitustestissä (CPET) pyöräergometrillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos veren laktaattikynnyksessä (vain kestävyysharjoitteluryhmät)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos veren laktaattikynnyksessä mitattuna maksimaalisessa inkrementaalisessa rasitustestissä (CPET) sykliergometrillä
|
12 viikkoa
|
|
Hengityskynnyksen muutos (vain kestävyysharjoitteluryhmät)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hengityskynnyksen muutos mitattuna maksimaalisessa inkrementaalisessa rasitustestissä (CPET) pyöräergometrillä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos polven ojentajien maksimaalisessa vapaaehtoisessa isometrisessä supistuksessa (MVIC) (vain vastusharjoitusryhmät)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos polven ojentajien maksimaalisessa vapaaehtoisessa isometrisessa supistuksessa (MVIC) arvioituna paikallaan pysyvässä dynamometrissä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos polven ojentajien kokonaistyössä (TW).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos polven ojentajien kokonaistyössä (TW) arvioituna kiinteässä dynamometrissä
|
12 viikkoa
|
|
Muutos polven ojentajien lihasväsymysindeksissä (FI%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos polven ojentajien lihasväsymysindeksissä (FI %) arvioituna kiinteässä dynamometrissä
|
12 viikkoa
|
|
Koulutusohjelmien noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koulutusohjelmien noudattaminen
|
12 viikkoa
|
|
Koulutusryhmien keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Koulutusryhmien keskeyttämisprosentti
|
12 viikkoa
|
|
Kipu harjoitusten aikana ja niiden välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kipu harjoitusten aikana ja niiden välillä (Brief Pain Inventory, BPI)
|
12 viikkoa
|
|
Pienet ja suuret haittatapahtumat harjoitusten aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pienet ja suuret haittatapahtumat harjoitusten aikana
|
12 viikkoa
|
|
Muutoksia väsymyksessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Väsymyksen muutokset (Multidimensional Fatigue Inventory, MFI 20)
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutokset (QoL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämänlaadun muutokset (QoL) (European Research and Treatment in Cancer Life Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30)
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutokset masennuksessa (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, CES-D)
|
12 viikkoa
|
|
Harjoitteluohjelmista nauttiminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Harjoitteluohjelmista nauttiminen (Rogersin mukaan)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joachim Wiskemann, Dr., Heidelberg University Hospital, National Center for Tumor Diseases, Division of Medical Oncology, Working Group Exercise Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOP-S-347/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .