間葉系幹細胞による重度感染症の治療 (CHOCMSC)
2019年10月24日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
敗血症性ショック時の臓器不全に対する間葉系幹細胞投与の影響: 第 II 相ランダム化比較対照試験
敗血症性ショックの初期段階における主な目的は、7日目（または7日目以前の場合は死亡日または集中治療室からの退院日）のSOFA（敗血症臓器不全評価スコア）スコアによって判断される臓器不全の進行に関するものです。 7) 対照群の患者で観察されたSOFAスコアと比較。
第 2 の目的は、各臓器の不全の発生と期間、および 28 日目と 90 日目の死亡率に対する異種間葉系幹細胞の役割を評価することです。
投与の安全性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
回復期病棟に入院し、12時間以内に地域起源の非常に重度の敗血症性ショック（血行力学以外の臓器不全が2つ以上）を患っている患者には、アルブミン4％250mlに溶解した10^6/kgの異種間葉系幹細胞を注入する。中心静脈ライン内で 30 分間、または 250 ml のアルブミン 4% 単独。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Bocage
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Nancy、フランス
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central
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Strasbourg、フランス
- Hôpital Hautepierre, Service de réanimation médicale
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス
- UTCT, Hôpital Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12 時間以内に発生した市中感染性敗血症性ショック。 敗血症性ショックの発症時間は、カテコールアミンの導入時間（アドレナリン、ノルアドレナリン、またはドーパミン > 8μg/kg/min）です。
- 血行動態以外の少なくとも2つの臓器不全
- 月曜午前 8 時から金曜午前 8 時までに開催（スタッフの都合により）
- インフォームドコンセントへの署名（患者/近親者または信頼できる人）
- 社会保障計画への加入
除外基準:
- 非敗血症性ショック
- 院内敗血症性ショック
- PaO2/FiO2 <100
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脳死
- 死にゆく人
- 治療上の限界
- 別の現在の介入臨床試験への参加、または参加から30日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSC
回復期病棟に入院し、12時間以内に地域起源の非常に重度の敗血症性ショック（血行力学以外の臓器不全が2つ以上）を患っている患者には、アルブミン4％250mlに溶解した10^6/kgの異種間葉系幹細胞を注入する。中心静脈ラインで30分。
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間葉系幹細胞の注入
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偽コンパレータ：プラセボ
回復期病棟に入院し、12時間以内に地域起源の非常に重度の敗血症性ショック（血行力学以外の臓器不全が2つ以上）を患っている患者は、4％アルブミン250mlを中心静脈ラインに30分間注入する。
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アルブミン単独の注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOFAスコア
時間枠：7 日目 (または死亡日、または 7 日目より前の場合は回復ユニットを終了した日)
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回復治療の有効性を評価するには
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7 日目 (または死亡日、または 7 日目より前の場合は回復ユニットを終了した日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カテコールアミンなしで生存した日数
時間枠：28日目
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28日目
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人工呼吸器なしで生存できる日数
時間枠：28日目
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28日目
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透析なしの生存日数
時間枠：28日目
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28日目
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回収ユニット内の滞留時間の長さ
時間枠：回復ユニットから退出する日、最長 90 日
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回復ユニットから退出する日、最長 90 日
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あらゆる原因にわたる死亡率
時間枠：28日目
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28日目
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あらゆる原因にわたる死亡率
時間枠：90日目
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90日目
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投与の安全性（副作用など）
時間枠：90日まで
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90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sébastien GIBOT、Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central, 54035, Nancy Cedex
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月24日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。