Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av alvorlige infeksjoner med mesenkymale stamceller (CHOCMSC)

24. oktober 2019 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Effekter av administrasjon av mesenkymale stamceller på organsvikt under septisk sjokk: fase II randomisert komparatorkontrollert studie

Hovedhensikten i den tidlige fasen av septisk sjokk på utviklingen av organsvikt bedømt av SOFA (Sepsis Organ Failure Assessment-score) på dag 7 (eller dødsdagen eller dagen for utskrivning fra intensivavdelingen hvis før dag 7) sammenlignet med SOFA-skåre observert hos pasienter i kontrollgruppen. Det sekundære formålet er å vurdere rollen til heterologe mesenkymale stamceller på forekomsten og varigheten av svikt i hvert organ og på dødeligheten på dag 28 og dag 90. Sikkerheten ved administrasjon vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter innlagt på sykehus og som har et svært alvorlig septisk sjokk med opprinnelse fra lokalsamfunnet (≥ 2 organsvikt annet enn hemodynamisk) siden mindre enn 12 timer, vil motta 10^6/kg heterologe mesenkymale stamceller i 250 ml albumin 4 %, infundert for 30 minutter i sentral venelinje eller 250 ml albumin 4 % alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Bocage
      • Nancy, Frankrike
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital Hautepierre, Service de réanimation médicale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike
        • UTCT, Hôpital Brabois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Septisk sjokk av samfunnsopprinnelse siden mindre enn 12 timer. Starttidspunktet for septisk sjokk er tidspunktet for katekolaminintroduksjon (adrenalin, noradrenalin eller dopamin > 8μg/kg/min)
  • Minst 2 organsvikt annet enn hemodynamisk
  • Forekomst mellom mandag 08.00 og fredag ​​08.00 (av hensyn til tilgjengelighet for ansatte)
  • Signatur på informert samtykke (pasient/nær slektning eller pålitelig person)
  • Tilknytning til trygdeplan

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-septisk sjokk
  • Nosokomialt septisk sjokk
  • PaO2/FiO2 <100
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Hjernedød
  • Døende person
  • Terapeutiske begrensninger
  • Deltakelse i en annen pågående intervensjonell klinisk studie eller siden mindre enn 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC
Pasienter innlagt på sykehus og som har et svært alvorlig septisk sjokk med opprinnelse fra lokalsamfunnet (≥ 2 organsvikt annet enn hemodynamisk) siden mindre enn 12 timer, vil motta 10^6/kg heterologe mesenkymale stamceller i 250 ml albumin 4 %, infundert for 30 minutter i sentral venelinje.
Biologisk: Injeksjon av mesenkymale stamceller
Injeksjon av mesenkymale stamceller
Sham-komparator: Placebo
Pasienter innlagt på sykehus og som har et svært alvorlig septisk sjokk med opprinnelse fra lokalsamfunnet (≥ 2 organsvikt annet enn hemodynamisk) siden mindre enn 12 timer, vil få 250 ml albumin 4 %, infundert i 30 minutter i sentral venelinje.
Biologisk: Injeksjon av albumin alene
Injeksjon av albumin alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SOFA-poengsum
Tidsramme: Dag 7 (eller dødsdagen eller dagen for utgang av utvinningsenheten hvis før dag 7)
For å vurdere effekten av en restitusjonsbehandling
Dag 7 (eller dødsdagen eller dagen for utgang av utvinningsenheten hvis før dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall levedøgn uten katekolaminer
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antall levedøgn uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antall levedøgn uten dialyse
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Varighet av oppholdstid i restitusjonsavdeling
Tidsramme: Dag for utreise fra utvinningsenheten, opptil 90 dager
Dag for utreise fra utvinningsenheten, opptil 90 dager
Dødelighet, på tvers av alle årsaker
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dødelighet, på tvers av alle årsaker
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Administrasjonssikkerhet (dvs. bivirkninger)
Tidsramme: opptil 90 dager
opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sébastien GIBOT, Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central, 54035, Nancy Cedex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRCI 2012/CHOCMSC-GIBOT/SKJ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere