Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento di infezioni gravi con cellule staminali mesenchimali (CHOCMSC)

24 ottobre 2019 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Effetti della somministrazione di cellule staminali mesenchimali sull'insufficienza d'organo durante lo shock settico: studio randomizzato di fase II controllato da un comparatore

Lo scopo principale nella fase iniziale dello shock settico sull'evoluzione dell'insufficienza d'organo giudicata dal punteggio SOFA (Sepsis Organ Failure Assessment score) al giorno 7 (o il giorno della morte o il giorno della dimissione dall'unità di terapia intensiva se prima del giorno 7) rispetto al punteggio SOFA osservato nei pazienti nel gruppo di controllo. Lo scopo secondario è valutare il ruolo delle cellule staminali mesenchimali eterologhe sull'insorgenza e la durata del fallimento di ciascun organo e sulla mortalità al giorno 28 e al giorno 90. Sarà valutata anche la sicurezza della somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati in unità di recupero e con shock settico molto grave di origine comunitaria (≥ 2 insufficienza d'organo diversa da quella emodinamica) da meno di 12 ore, riceveranno 10^6/kg di cellule staminali mesenchimali eterologhe in 250 ml di albumina 4%, infuse per 30 minuti in linea venosa centrale o 250 ml di sola albumina 4%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Bocage
      • Nancy, Francia
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital Hautepierre, Service de réanimation médicale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia
        • UTCT, Hôpital Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Shock settico di origine comunitaria da meno di 12 ore. Il tempo di insorgenza dello shock settico è il momento dell'introduzione della catecolamina (adrenalina, noradrenalina o dopamina > 8μg/kg/min)
  • Almeno 2 insufficienza d'organo diversa da quella emodinamica
  • Evento tra lunedì 8:00 e venerdì 8:00 (per motivi di disponibilità del personale)
  • Firma del consenso informato (paziente/parente stretto o persona di fiducia)
  • Iscrizione al piano previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Shock non settico
  • Shock settico nosocomiale
  • PaO2/FiO2 <100
  • Donna incinta o che allatta
  • Morte cerebrale
  • Persona morente
  • Limiti terapeutici
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica in corso o da meno di 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSC
I pazienti ricoverati in unità di recupero e con shock settico molto grave di origine comunitaria (≥ 2 insufficienza d'organo diversa da quella emodinamica) da meno di 12 ore, riceveranno 10^6/kg di cellule staminali mesenchimali eterologhe in 250 ml di albumina 4%, infuse per 30 minuti in linea venosa centrale.
Biologico: Iniezione di cellule staminali mesenchimali
Iniezione di cellule staminali mesenchimali
Comparatore fittizio: Placebo
I pazienti ricoverati in unità di recupero e con uno shock settico molto grave di origine comunitaria (≥ 2 insufficienza d'organo diversa da quella emodinamica) da meno di 12 ore, riceveranno 250 ml di albumina al 4%, infusa per 30 minuti in linea venosa centrale.
Biologico: Iniezione di sola albumina
Iniezione di sola albumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Giorno 7 (o giorno del decesso o giorno di uscita dall'unità di recupero se prima del giorno 7)
Per valutare l'efficacia di un trattamento di recupero
Giorno 7 (o giorno del decesso o giorno di uscita dall'unità di recupero se prima del giorno 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni di vita senza catecolamine
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Numero di giorni di vita senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Numero di giorni di vita senza dialisi
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Durata del tempo di permanenza nell'unità di recupero
Lasso di tempo: Giorno di uscita dall'unità di recupero, fino a 90 giorni
Giorno di uscita dall'unità di recupero, fino a 90 giorni
Mortalità, per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Mortalità, per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Sicurezza della somministrazione (ovvero effetti collaterali)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien GIBOT, Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central, 54035, Nancy Cedex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRCI 2012/CHOCMSC-GIBOT/SKJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Iniezione di cellule staminali mesenchimali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi