Leczenie ciężkich infekcji za pomocą mezenchymalnych komórek macierzystych (CHOCMSC)
24 października 2019 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France
Wpływ podania mezenchymalnych komórek macierzystych na niewydolność narządów podczas wstrząsu septycznego: randomizowane badanie porównawcze fazy II
Główny cel we wczesnej fazie wstrząsu septycznego na rozwój niewydolności narządowej oceniany na podstawie wyniku SOFA (Sepsis Organ Failure Assessment) w dniu 7 (lub w dniu zgonu lub w dniu wypisu z oddziału intensywnej terapii, jeśli przed Dniem 7) w porównaniu z wynikiem SOFA obserwowanym u pacjentów z grupy kontrolnej.
Celem drugorzędnym jest ocena roli heterologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych na występowanie i czas trwania niewydolności każdego narządu oraz na śmiertelność w dniu 28 i dniu 90.
Oceniane będzie również bezpieczeństwo podawania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci hospitalizowani na oddziale wybudzeń z bardzo ciężkim wstrząsem septycznym pochodzenia pozaszpitalnego (≥ 2 niewydolność narządowa inna niż hemodynamiczna) trwający krócej niż 12 godzin otrzymają 10^6/kg heterologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w 250 ml 4% albuminy, w infuzji przez 30 minut w centralnej linii żylnej lub 250 ml samej albuminy 4%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Bocage
-
Nancy, Francja
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central
-
Strasbourg, Francja
- Hôpital Hautepierre, Service de réanimation médicale
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja
- UTCT, Hôpital Brabois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstrząs septyczny pochodzenia pozaszpitalnego od mniej niż 12 godzin. Momentem wystąpienia wstrząsu septycznego jest czas wprowadzenia katecholamin (adrenaliny, noradrenaliny lub dopaminy > 8μg/kg/min)
- Co najmniej 2 niewydolność narządów inna niż hemodynamiczna
- Występowanie między poniedziałkiem 8:00 a piątkiem 8:00 (ze względu na dostępność personelu)
- Podpis świadomej zgody (pacjent/bliski krewny lub osoba wiarygodna)
- Przynależność do planu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs nieseptyczny
- Szpitalny wstrząs septyczny
- PaO2/FiO2 <100
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Śmierć mózgu
- Umierająca osoba
- Ograniczenia terapeutyczne
- Uczestnictwo w innym aktualnym interwencyjnym badaniu klinicznym lub od mniej niż 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MSC
Pacjenci hospitalizowani na oddziale wybudzeń z bardzo ciężkim wstrząsem septycznym pochodzenia pozaszpitalnego (≥ 2 niewydolność narządowa inna niż hemodynamiczna) trwający krócej niż 12 godzin otrzymają 10^6/kg heterologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w 250 ml 4% albuminy, w infuzji przez 30 minut w centralnej linii żylnej.
|
Iniekcja mezenchymalnych komórek macierzystych
|
|
Pozorny komparator: Placebo
Pacjenci hospitalizowani na oddziale wybudzeń z bardzo ciężkim wstrząsem septycznym pochodzenia pozaszpitalnego (≥ 2 niewydolność narządowa inna niż hemodynamiczna) trwający krócej niż 12 godzin otrzymają 250 ml 4% albuminy we wlewie przez 30 minut do żyły centralnej.
|
Wstrzyknięcie samej albuminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Dzień 7 (lub dzień zgonu lub dzień wyjścia z jednostki rekonwalescencji, jeśli przed dniem 7)
|
Aby ocenić skuteczność leczenia regeneracyjnego
|
Dzień 7 (lub dzień zgonu lub dzień wyjścia z jednostki rekonwalescencji, jeśli przed dniem 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dni życia bez katecholamin
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Liczba dni życia bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Liczba dni życia bez dializ
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Czas przebywania na oddziale rekonwalescencji
Ramy czasowe: Dzień wyjścia z jednostki wybudzeń, do 90 dni
|
Dzień wyjścia z jednostki wybudzeń, do 90 dni
|
|
Śmiertelność we wszystkich przyczynach
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Śmiertelność we wszystkich przyczynach
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dzień 90
|
|
Bezpieczeństwo podawania (tj. skutki uboczne)
Ramy czasowe: do 90 dni
|
do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sébastien GIBOT, Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central, 54035, Nancy Cedex
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRCI 2012/CHOCMSC-GIBOT/SKJ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Iniekcja mezenchymalnych komórek macierzystych
-
National Scientific Medical Center, KazakhstanMedical Center Medi-ArtAktywny, nie rekrutujący