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Traitement des infections graves avec des cellules souches mésenchymateuses (CHOCMSC)

24 octobre 2019 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Effets de l'administration de cellules souches mésenchymateuses sur la défaillance d'organe pendant le choc septique : étude de phase II randomisée et contrôlée par un comparateur

L'objectif principal à la phase précoce du choc septique sur l'évolution de la défaillance d'organe jugée par le score SOFA (Sepsis Organ Failure Assessment) à J7 (ou le jour du décès ou le jour de la sortie du service de réanimation si avant le J7) 7) par rapport au score SOFA observé chez les patients du groupe témoin. L'objectif secondaire est d'évaluer le rôle des cellules souches mésenchymateuses hétérologues sur la survenue et la durée de la défaillance de chaque organe et sur la mortalité à J28 et J90. La sécurité de l'administration sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients hospitalisés en réanimation et ayant un choc septique très sévère d'origine communautaire (≥ 2 défaillances d'organes autres qu'hémodynamiques) depuis moins de 12 heures, recevront 10^6/kg de cellules souches mésenchymateuses hétérologues dans 250 ml d'albumine 4%, perfusées pendant 30 minutes en ligne veineuse centrale ou 250 ml d'albumine 4% seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Bocage
      • Nancy, France
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Strasbourg, France
        • Hôpital Hautepierre, Service de réanimation médicale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France
        • UTCT, Hôpital Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Choc septique d'origine communautaire depuis moins de 12 heures. Le moment d'apparition du choc septique est le moment de l'introduction des catécholamines (adrénaline, noradrénaline ou dopamine > 8μg/kg/min)
  • Au moins 2 défaillances d'organes autres qu'hémodynamiques
  • Occurrence entre le lundi 8h et le vendredi 8h (pour des raisons de disponibilité du personnel)
  • Signature du consentement éclairé (patient/parent proche ou personne de confiance)
  • Affiliation au régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Choc non septique
  • Choc septique nosocomial
  • PaO2/FiO2 <100
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Mort cérébrale
  • Personne mourante
  • Limites thérapeutiques
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel en cours ou depuis moins de 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MSC
Les patients hospitalisés en réanimation et ayant un choc septique très sévère d'origine communautaire (≥ 2 défaillances d'organes autres qu'hémodynamiques) depuis moins de 12 heures, recevront 10^6/kg de cellules souches mésenchymateuses hétérologues dans 250 ml d'albumine 4%, perfusées pendant 30 minutes en voie veineuse centrale.
Biologique: Injection de cellules souches mésenchymateuses
Injection de cellules souches mésenchymateuses
Comparateur factice: Placebo
Les patients hospitalisés en unité de réveil et ayant un choc septique très sévère d'origine communautaire (≥ 2 défaillances d'organes autres qu'hémodynamiques) depuis moins de 12 heures, recevront 250 ml d'albumine 4%, perfusés pendant 30 minutes en ligne veineuse centrale.
Biologique: Injection d'albumine seule
Injection d'albumine seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note SOFA
Délai: Jour 7 (ou jour du décès ou jour de la sortie de l'unité de récupération si avant le jour 7)
Évaluer l'efficacité d'un traitement de récupération
Jour 7 (ou jour du décès ou jour de la sortie de l'unité de récupération si avant le jour 7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours de vie sans catécholamines
Délai: Jour 28
Jour 28
Nombre de jours de vie sans ventilation mécanique
Délai: Jour 28
Jour 28
Nombre de jours de vie sans dialyse
Délai: Jour 28
Jour 28
Durée du temps de séjour en unité de récupération
Délai: Jour de sortie de l'unité de récupération, jusqu'à 90 jours
Jour de sortie de l'unité de récupération, jusqu'à 90 jours
Mortalité, toutes causes confondues
Délai: Jour 28
Jour 28
Mortalité, toutes causes confondues
Délai: Jour 90
Jour 90
Sécurité d'administration (c'est-à-dire effets secondaires)
Délai: jusqu'à 90 jours
jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sébastien GIBOT, Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central, 54035, Nancy Cedex

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2016

Première publication (Estimation)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRCI 2012/CHOCMSC-GIBOT/SKJ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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