Behandeling van ernstige infecties met mesenchymale stamcellen (CHOCMSC)
24 oktober 2019 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Effecten van toediening van mesenchymale stamcellen op orgaanfalen tijdens septische shock: gerandomiseerde, vergelijkende gecontroleerde fase II-studie
Het belangrijkste doel in de vroege fase van septische shock op de evolutie van orgaanfalen beoordeeld door de SOFA-score (Sepsis Organ Failure Assessment score) op dag 7 (of de dag van overlijden of de dag van ontslag uit de intensive care-afdeling indien vóór dag 7) vergeleken met de SOFA-score waargenomen bij patiënten in de controlegroep.
Het secundaire doel is het beoordelen van de rol van heterologe mesenchymale stamcellen op het optreden en de duur van falen van elk orgaan en op de mortaliteit op dag 28 en dag 90.
Ook de veiligheid van toediening zal worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in een verkoeverafdeling zijn opgenomen en een zeer ernstige septische shock hebben met gemeenschapsoorsprong (≥ 2 orgaanfalen anders dan hemodynamisch) sinds minder dan 12 uur, krijgen 10^6/kg heterologe mesenchymale stamcellen in 250 ml albumine 4%, toegediend voor 30 minuten in een centrale veneuze lijn of 250 ml albumine 4% alleen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Bocage
-
Nancy, Frankrijk
- Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central
-
Strasbourg, Frankrijk
- Hôpital Hautepierre, Service de réanimation médicale
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk
- UTCT, Hôpital Brabois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Septische shock van gemeenschapsoorsprong sinds minder dan 12 uur. De begintijd van septische shock is de tijd van introductie van catecholamine (adrenaline, noradrenaline of dopamine > 8 μg/kg/min)
- Minstens 2 andere orgaanfalen dan hemodynamisch
- Voorval tussen maandag 8.00 uur en vrijdag 8.00 uur (vanwege beschikbaarheid van personeel)
- Handtekening van geïnformeerde toestemming (patiënt/naast familielid of betrouwbare persoon)
- Aansluiting bij sociaal zekerheidsplan
Uitsluitingscriteria:
- Niet-septische shock
- Nosocomiale septische shock
- PaO2/FiO2 <100
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Hersendood
- Stervende persoon
- Therapeutische beperkingen
- Deelname aan een andere lopende interventionele klinische studie of sinds minder dan 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSC
Patiënten die in een verkoeverafdeling zijn opgenomen en een zeer ernstige septische shock hebben met gemeenschapsoorsprong (≥ 2 orgaanfalen anders dan hemodynamisch) sinds minder dan 12 uur, krijgen 10^6/kg heterologe mesenchymale stamcellen in 250 ml albumine 4%, toegediend voor 30 minuten in de centrale veneuze lijn.
|
Injectie van mesenchymale stamcellen
|
|
Sham-vergelijker: Placebo
Patiënten die in een verkoeverafdeling zijn opgenomen en een zeer ernstige septische shock hebben met gemeenschapsoorsprong (≥ 2 orgaanfalen anders dan hemodynamisch) sinds minder dan 12 uur, zullen 250 ml albumine 4% toegediend krijgen gedurende 30 minuten in een centrale veneuze lijn.
|
Injectie van alleen albumine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: Dag 7 (of sterfdag of dag van verlaten van de hersteleenheid indien vóór dag 7)
|
Om de effectiviteit van een herstelbehandeling te beoordelen
|
Dag 7 (of sterfdag of dag van verlaten van de hersteleenheid indien vóór dag 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal levensdagen zonder catecholamines
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Aantal woondagen zonder mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Aantal dagen in leven zonder dialyse
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Verblijfsduur in hersteleenheid
Tijdsspanne: Dag van vertrek uit de recovery-eenheid, tot 90 dagen
|
Dag van vertrek uit de recovery-eenheid, tot 90 dagen
|
|
Sterfte, over alle oorzaken heen
Tijdsspanne: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Sterfte, over alle oorzaken heen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dag 90
|
|
Toedieningsveiligheid (d.w.z. bijwerkingen)
Tijdsspanne: tot 90 dagen
|
tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien GIBOT, Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central, 54035, Nancy Cedex
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRCI 2012/CHOCMSC-GIBOT/SKJ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .