Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakavien infektioiden hoito mesenkymaalisilla kantasoluilla (CHOCMSC)

torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Mesenkymaalisten kantasolujen annon vaikutukset elinten vajaatoimintaan septisen shokin aikana: Vaiheen II satunnaistettu vertaileva tutkimus

Päätarkoitus septisen shokin varhaisessa vaiheessa elinten vajaatoiminnan kehittymiselle arvioituna SOFA-pisteillä (Sepsis Organ Failure Assessment -pisteytys) päivänä 7 (tai kuolinpäivänä tai tehohoitoosastolta kotiutuspäivänä, jos ennen päivää 7) verrattuna vertailuryhmän potilailla havaittuun SOFA-pisteeseen. Toissijainen tarkoitus on arvioida heterologisten mesenkymaalisten kantasolujen roolia kunkin elimen vajaatoiminnan esiintymiseen ja kestoon sekä kuolleisuuteen päivinä 28 ja 90. Myös hallinnon turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa toipumisosastolla ja joilla on erittäin vaikea yhteisöperäinen septinen shokki (≥ 2 muuta elinten vajaatoimintaa kuin hemodynaaminen) alle 12 tunnin jälkeen, saavat 10^6/kg heterologisia mesenkymaalisia kantasoluja 250 ml:ssa 4 % albumiinia infuusiona 30 minuuttia keskuslaskimolinjassa tai 250 ml 4 % albumiinia yksinään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Bocage
      • Nancy, Ranska
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Strasbourg, Ranska
        • Hôpital Hautepierre, Service de réanimation médicale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska
        • UTCT, Hôpital Brabois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhteisöperäinen septinen shokki alle 12 tunnin jälkeen. Septisen sokin alkamisaika on katekoliamiinin tuomisen aika (adrenaliini, noradrenaliini tai dopamiini > 8 μg/kg/min)
  • Vähintään 2 muu kuin hemodynaaminen elimen vajaatoiminta
  • Tapahtuma maanantain klo 8.00 ja perjantain klo 8.00 välisenä aikana (henkilökunnan saatavuussyistä)
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus (potilas/lähisukulainen tai luotettava henkilö)
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-septinen shokki
  • Nosokomiaalinen septinen sokki
  • PaO2/FiO2 <100
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Aivojen kuolema
  • Kuoleva ihminen
  • Terapeuttiset rajoitukset
  • Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen interventiotutkimukseen tai alle 30 päivän jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSC
Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa toipumisosastolla ja joilla on erittäin vaikea yhteisöperäinen septinen shokki (≥ 2 muuta elinten vajaatoimintaa kuin hemodynaaminen) alle 12 tunnin jälkeen, saavat 10^6/kg heterologisia mesenkymaalisia kantasoluja 250 ml:ssa 4 % albumiinia infuusiona 30 minuuttia keskuslaskimolinjassa.
Biologinen: Mesenkymaalisten kantasolujen injektio
Mesenkymaalisten kantasolujen injektio
Huijausvertailija: Plasebo
Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa toipumisosastolla ja joilla on erittäin vakava yhteisöperäinen septinen shokki (≥ 2 muuta elinten vajaatoimintaa kuin hemodynaaminen) alle 12 tunnin jälkeen, saavat 250 ml 4 % albumiinia 30 minuutin infuusiona keskuslaskimolinjaan.
Biologinen: Pelkän albumiinin injektio
Pelkän albumiinin injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOFA pisteet
Aikaikkuna: Päivä 7 (tai kuolinpäivä tai toipumisyksiköstä poistumispäivä, jos ennen päivää 7)
Arvioida palautushoidon tehokkuutta
Päivä 7 (tai kuolinpäivä tai toipumisyksiköstä poistumispäivä, jos ennen päivää 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ilman katekoliamiineja eläneiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Elinpäivien lukumäärä ilman koneellista ilmanvaihtoa
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Ilman dialyysihoitoa eläneiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Oleskeluaika palautusyksikössä
Aikaikkuna: Palautusyksiköstä poistumispäivä, jopa 90 päivää
Palautusyksiköstä poistumispäivä, jopa 90 päivää
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Antoturvallisuus (eli sivuvaikutukset)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Sébastien GIBOT, Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central, 54035, Nancy Cedex

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRCI 2012/CHOCMSC-GIBOT/SKJ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Mesenkymaalisten kantasolujen injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa