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Behandlung schwerer Infektionen mit mesenchymalen Stammzellen (CHOCMSC)

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Auswirkungen der Verabreichung mesenchymaler Stammzellen auf Organversagen während eines septischen Schocks: Randomisierte, vergleichskontrollierte Phase-II-Studie

Der Hauptzweck in der Frühphase des septischen Schocks ist die Entwicklung des Organversagens, beurteilt anhand des SOFA-Scores (Sepsis Organ Failure Assessment Score) am 7. Tag (oder am Todestag oder am Tag der Entlassung aus der Intensivstation, falls vor diesem Tag). 7) im Vergleich zum SOFA-Score, der bei Patienten in der Kontrollgruppe beobachtet wurde. Der sekundäre Zweck besteht darin, die Rolle heterologer mesenchymaler Stammzellen für das Auftreten und die Dauer des Versagens jedes Organs sowie für die Mortalität am 28. und 90. Tag zu bewerten. Die Sicherheit der Verabreichung wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in der Aufwachstation hospitalisiert sind und seit weniger als 12 Stunden einen sehr schweren septischen Schock mit ambulantem Ursprung (≥ 2 Organversagen außer hämodynamischem Versagen) haben, erhalten 10^6/kg heterologe mesenchymale Stammzellen in 250 ml Albumin 4 %, infundiert für 30 Minuten im zentralvenösen Zugang oder 250 ml Albumin 4 % allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Bocage
      • Nancy, Frankreich
        • Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hôpital Hautepierre, Service de réanimation médicale
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich
        • UTCT, Hôpital Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Septischer Schock gemeinschaftlichen Ursprungs seit weniger als 12 Stunden. Der Beginn des septischen Schocks ist der Zeitpunkt der Einführung von Katecholamin (Adrenalin, Noradrenalin oder Dopamin > 8 μg/kg/min).
  • Mindestens 2 Organversagen, außer hämodynamisch
  • Durchführung zwischen Montag 8 Uhr und Freitag 8 Uhr (aus Gründen der Personalverfügbarkeit)
  • Unterschrift der Einverständniserklärung (Patient/naher Angehöriger oder zuverlässige Person)
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungsplan

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-septischer Schock
  • Nosokomialer septischer Schock
  • PaO2/FiO2 <100
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Gehirn tod
  • Sterbender Mensch
  • Therapeutische Einschränkungen
  • Teilnahme an einer anderen aktuellen interventionellen klinischen Studie oder seit weniger als 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSC
Patienten, die in der Aufwachstation hospitalisiert sind und seit weniger als 12 Stunden einen sehr schweren septischen Schock mit ambulantem Ursprung (≥ 2 Organversagen außer hämodynamischem Versagen) haben, erhalten 10^6/kg heterologe mesenchymale Stammzellen in 250 ml Albumin 4 %, infundiert für 30 Minuten im zentralvenösen Zugang.
Biologisch: Injektion mesenchymaler Stammzellen
Injektion mesenchymaler Stammzellen
Schein-Komparator: Placebo
Patienten, die in der Aufwachstation hospitalisiert sind und seit weniger als 12 Stunden einen sehr schweren septischen Schock mit ambulanter Ursache (≥ 2 Organversagen außer hämodynamischem Versagen) haben, erhalten 250 ml Albumin 4 %, 30 Minuten lang in die Zentralvene infundiert.
Biologisch: Injektion von Albumin allein
Injektion von Albumin allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 7 (oder Sterbetag oder Tag des Verlassens der Genesungseinheit, falls vor Tag 7)
Beurteilung der Wirksamkeit einer Erholungsbehandlung
Tag 7 (oder Sterbetag oder Tag des Verlassens der Genesungseinheit, falls vor Tag 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Lebenstage ohne Katecholamine
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der Lebenstage ohne mechanische Beatmung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der Lebenstage ohne Dialyse
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Dauer der Verweilzeit in der Rückgewinnungseinheit
Zeitfenster: Tag des Verlassens der Erholungseinheit, bis zu 90 Tage
Tag des Verlassens der Erholungseinheit, bis zu 90 Tage
Sterblichkeit, über alle Ursachen hinweg
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Sterblichkeit, über alle Ursachen hinweg
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Verabreichungssicherheit (d. h. Nebenwirkungen)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien GIBOT, Service de Réanimation Médicale, Hôpital Central, 54035, Nancy Cedex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRCI 2012/CHOCMSC-GIBOT/SKJ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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